このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高揚性抑うつシステムに対する行動活性化モバイル療法の開発とテスト

2023年11月27日 更新者:Joe Smith、University of Maryland, College Park
抑うつ症状の亢進は公衆衛生上の懸念事項であり、抑うつ症状が亢進している個人は、そのような症状をプライマリケア医 (PCP) に報告することが最も多い。 PCP には、抑うつ症状の亢進を治療するための抗うつ薬以外のエビデンスに基づくリソースがほとんどなく、その結果、抑うつ患者に否定的な結果がもたらされます。 モバイル技術は、広範な治療ニーズを満たす理想的な戦略を提供します。 提案されたプロジェクトの目的は、行動活性化 (BA) をカスタマイズすることです。これは、PCP とその患者の現在満たされていない鬱病のニーズに対処するために、モバイル フォーマット (Moodivate) 用に、経験的にサポートされている単純なうつ病症状の治療法です。症状。

調査の概要

詳細な説明

抑うつ症状は、大うつ病性障害 (MDD) を発症するリスクの増加、重大な公衆衛生上のコスト、および MDD に等しい死亡率と関連しています。 抑うつ症状による機能障害を経験している個人は、最も頻繁に、主治医に抑うつ症状を報告します。 有効性に関する相反するデータにもかかわらず、PCPは通常、閾値下うつ病の治療のために抗うつ薬を処方し、自由に使える他のリソースはほとんどありません. うつ病の症状を治療するためにPCPが利用できるエビデンスに基づいたリソースが現在不足しているため、患者に次のような多くの否定的な結果がもたらされます。 3) 死亡リスクの上昇。 抑うつ症状が亢進している患者の最初の接触者として最も可能性が高い PCP は、うつ病への介入を提供する独自の立場にあります。

モバイル技術は、広範な治療ニーズを満たす理想的な戦略を提供します。 モバイル技術全般​​、より具体的には携帯電話は、手頃な価格とユビキタスの両方で劇的に増加しており、現在の推定では、世界中に 32 億人を超えるユニークなモバイル ユーザーがいることが示唆されています。 さらに、大多数の医師が臨床診療でモバイルアプリを使用していると報告しています。 臨床現場でのモバイルアプリの使用をサポートするこれらの要因にもかかわらず、PCP が利用できる抑うつ症状用のモバイルアプリは現在、エビデンスに基づいており、患者に推奨できるほどシンプルなものはありません。

モバイル プラットフォームや PCP による紹介に特に適している治療法の 1 つは、行動活性化です。 研究全体で、BAは、閾値下うつ病の個人およびMDDの個人の抑うつ症状を軽減するのに効果的であり、経験的にサポートされる治療法として確立される基準を満たしています。 さらに、認知行動療法 (CBT) や認知療法 (CT) などの競合治療に対する治療要素としての BA の優位性は、多数の調査研究によって裏付けられています。 BA の基礎となるのは、1) すでに行われている日常の活動を調べ、2) 生活領域全体で個別化された価値観と目標に一致する新しい活動の組み込みを促進するための定期的な自己監視です。 経験的証拠によると、BA のモバイル カスタマイズは、抑うつ症状の軽減を促進することを意図したとおりに機能すると同時に、PCP が抑うつ症状のある患者に使用するための証拠に基づいた簡単に配布可能なリソースの満たされていないニーズにも対処します。 さらに、BA には禁煙のためのエビデンス ベースがあるため、BA のモバイル カスタマイズも禁煙を促進する可能性があります。

NIMH から STTR の資金提供を受けて、私たちのチームは現在、PCP が抑うつ症状の強い患者に紹介するための Moodivate というセルフヘルプ BA モバイル アプリケーションの開発を完了しています。 アプリの開発は 2016 年 3 月までに完了し、MUSC での小規模な臨床試験に備えます。 Moodivate の最も近い競合アプリは、認知行動療法 (CBT) ベースのモバイル アプリケーションです。 最も人気のある CBT ベースのモバイル アプリケーションには、iCouch CBT、Live Happy、MoodPanda、MoodKit などがあります。 この CBT ベースのモバイル アプリケーションのグループの中で、MoodKit は標準の CBT に最も厳密に準拠しています。 標準的な BATD の臨床試験は頻繁に BATD と CBT を比較するため、この一連の作業の適切な類似物は、BATD ベースのモバイル アプリである Moodivate を CBT ベースのモバイル アプリである MoodKit と比較することです。 MoodKit は CBT を順守しているように見えますが、抑うつ症状が強い個人や PCP から紹介された個人の間での MoodKit の利用を調べた臨床試験はこれまでに完了していません。

現在の研究では、医師から紹介された抑うつ症状が上昇した60人の成人(Beck Depression Inventory-II(BDI-II)> 14;尺度の「最小抑うつ」範囲を超えている)を対象とした小規模な無作為化臨床試験を実施します。家庭医学部門(Drs. Vanessa Diaz と Marty Player) が MUSC で。 参加者は、1) Moodivate、2) 認知行動療法ベースのモバイル アプリケーション (MoodKit)、または 3) いつも通りの治療 (TAU) の 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 このステップの目的は、MoodKit および TAU と比較して、Moodivate 治療の実現可能性、受容性、アドヒアランス、および Moodivate に関連する抑うつ症状の変化を調べることです。 BA も禁煙のエビデンス ベースを持っていることを考慮して、この 60 人の参加者のグループの中で、Moodivate を受ける現在の喫煙者である 10 人の参加者を募集する予定です。 これは BA モバイル療法を受けている喫煙者の小さなサンプルになりますが、喫煙者グループでの Moodivate の利用を調査するパイロット データを収集することで、禁煙を促進するために BA モバイル アプリを利用する可能性について貴重な洞察が得られると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者は電話で審査されます。 包含基準:

参加者は次のことを行う必要があります。

  1. 18 歳から 65 歳の間であること、
  2. 現在の抑うつ症状の上昇を報告し、
  3. 現在、iOS 対応の携帯電話を所有しています。

除外基準:

次の場合、参加者は除外されます。

  1. 現在、精神療法または向精神薬を受けている、
  2. -今後3か月以内に心理療法を受ける予定がある(治療を受ける可能性の自己報告1〜10スケールでスコア> 5)、
  3. 以下のいずれかとして定義される現在の自殺念慮を支持する

    1. BDI-II の自殺念慮または自殺願望の項目で「自殺したい」または「機会があれば自殺したい」という回答、または
    2. SCID-IV の MDD モジュールでの過去 1 か月の自殺念慮の兆候 (詳細については、ヒト被験者の保護を参照)、または
  4. MDD の現在の診断基準を満たす。 BA は MDD の治療に使用されてきましたが、Moodivate は主にうつ病エピソードではなく、症状の上昇を特に対象としています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動活性化
Behavioral Activation は Moodivate を介して管理され、上記のコア BA コンポーネントを反映します。 Moodivate はまた、主要な点でモバイル環境向けに変更されます。最も顕著な点は次のとおりです。従来の治療リソースを利用しない可能性があり、PCP が抑うつ症状の強い患者に心理療法を推奨することへの主な障壁と闘います。 2) 紙の用紙をなくす: 紙の用紙をなくすことで、頻繁に観察される動機付けや組織の欠陥に対する BA の感受性を高めます。抑うつ症状が上昇している患者では、スケジュールされた時間に活動を完了するよう患者に促し、活動を完了するための強化を与えることにより、治療の忠実度を高めます。
BA は、抑うつの行動原理に基づいており、抑うつは、抑うつでないポジティブな行動のための環境が強化されていないことによって引き起こされることを示唆しています。 そのため、BA の目標は、患者がポジティブで抑うつでない活動に再び従事できるようにすることです。 臨床試験では、治療成分としての BA は、無治療および通常の対照群よりも一貫して優れており、多くの研究で、BA が CBT、CT、および抗うつ薬と同等またはそれ以上に効果的であることがわかっています (Cuijpers、 Van Straten, & Warmerdam, 2007; Dimidjian et al., 2006; Jacobson et al., 1996)。
アクティブコンパレータ:認知療法
Moodkit は、一般的に行動活性化と比較される認知療法を管理するために使用されます。
CBT は、自己破壊的な行動につながる思考パターンと、これらの思考を導く信念を探ります。精神疾患を持つ人々は、対処を改善するために思考パターンを修正することができます
アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
TAUは個人に提供されます。 これらの被験者には治療が提供されますが、モバイルアプリケーションは使用されません。
個人には一対一のセラピーセッションが提供されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory-IIスコアの平均減少
時間枠:ベースラインと 8 週目
BDI-II は、抑うつ症状を評価するための十分に検証されたツールであり、重要なアウトカム指標です。 毎週の気分の変化を評価するために、気分状態のプロファイルを使用します。これは、満足のいく心理測定特性を示した簡単な自己報告尺度です。 MDD 診断の場合、電話によるスクリーニング中に、参加者は DSM-IV の構造化臨床面接の MDD モジュールの短縮版を完了します。 Beck's Depression Inventory の尺度は 0 ~ 63 で、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。 スコアは、研究の任意の時点でのベースラインからの 10 ポイントの減少として分析されました。 治療前の場合、参加者はベースラインで BDI-II を完了し、治療後では、参加者はベースラインの 8 週間後に BDI-II を完了しました。 値は、治療条件内で、治療後から治療前を差し引き、参加者全体で平均することによって計算されました。
ベースラインと 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアントの扱いの順守
時間枠:週1回、8週間
クライアントの治療順守は、ムーディベイトの活動選択とスケジューリング コンポーネントに基づいて測定されます。
週1回、8週間
ユーザーの実現可能性と受容性の変化
時間枠:週1回、8週間
ユーザーの実現可能性と受容性は、8 週間の Moodivate または MoodKit 治療中およびその後の両方で評価されます。 Moodivate または MoodKit による治療の過程で、ユーザーはランダムな間隔でオンラインで簡単な調査に回答するよう求められます: 1) 製品の使いやすさ、2) 製品を使用したいという継続的な欲求、3) 製品を使用することの利点製品、および 4) Behavioral Apptivation のみの製品開発/変更に関する提案)。 8週間の治療後、ムーディベート状態に無作為に割り付けられた参加者は、サウスカロライナ医科大学の治験責任医師との電話に参加します。
週1回、8週間
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠:週1回、8週間
PANAS を完了する参加者は、「非常にわずかに」から「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで、20 個の感情のうちそれぞれをどの程度経験したかを評価するよう求められます。 正確な指示は、研究の目的によって異なる場合があります。参加者は、現在または長期間 (例: 過去 1 年間) にどのように感じているかを尋ねられる場合があります。 提示された感情の言葉の半分は、否定的な感情 (苦悩、動揺、罪悪感、恥ずかしい、敵対的、いらいらする、神経質、神経質、恐怖、恐れ) に関するものであり、残りの半分は肯定的な感情 (興味、機敏、注意深い、興奮、熱狂的、インスピレーションを得た、誇りに思う) に関するものです。 、断固とした、強い、活発な)。 PANAS は通常、非臨床集団の信頼できる尺度と見なされています。
週1回、8週間
EROS(他者と自己の感情調節)
時間枠:週1回、8週間
自分自身と他人の感情の両方を改善および悪化させるために使用される戦略を評価します。 2 つのサブスケールがあります。 内因性サブスケールは、10 項目を使用して感情の自己調整を測定します。 外因性サブスケールは、9 項目を使用して対人感情調節を測定します。
週1回、8週間
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:週1回、8週間
感情的な気分状態を測定します
週1回、8週間
うつ病スケール(BADS)の行動活性化
時間枠:週1回、8週間
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) は、うつ病の根底にあると仮定され、特に行動活性化による変化の対象となる行動の変化を毎週追跡するために使用できます。 活性化、回避/反芻、仕事/学校の障害、社会的障害の変化を調べます。
週1回、8週間
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
時間枠:週1回、8週間
うつ病の中核症状である無快感症を評価します
週1回、8週間
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠:週1回、8週間
子供と大人の不安の重症度を測定するために使用される 21 の質問の多肢選択自己報告インベントリ
週1回、8週間
中毒重症度指数 (ASI) i
時間枠:週1回、8週間
中毒重症度指数 (ASI) は、薬物乱用の評価と治療計画のための半構造化インタビューです。 ASI は、薬物乱用の問題に寄与する可能性があるクライアントの生活の領域に関する貴重な情報を収集するように設計されています。
週1回、8週間
ニコチン依存症(FTND)のFagerstromテスト
時間枠:週1回、8週間
Fagerström ニコチン依存性テストは、ニコチンへの身体的中毒の強度を評価するための標準的な手段です。 この試験は、喫煙に関連するニコチン依存度の順序尺度を提供するように設計されました。 タバコの消費量、使用の強迫性、および依存性を評価する 6 つの項目が含まれています。
週1回、8週間
タイムライン フォローバック方法の評価
時間枠:週1回、8週間
タイムライン フォローバック (TLFB) は、マリファナ、タバコ、およびその他の薬物使用のさまざまな定量的推定値を取得するための臨床および研究ツールとして使用できる方法です。
週1回、8週間
熟考のはしご
時間枠:週1回、8週間
禁煙を検討する準備の尺度
週1回、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carl Lejuez, Ph.D.、University of Maryland, College Park
  • スタディチェア:Jennifer Dahne, MS、University of Maryland, College Park

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (推定)

2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R41MH108219-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

行動活性化の臨床試験

3
購読する