Desenvolvimento e Teste de uma Terapia Móvel de Ativação Comportamental para Sistemas Depressivos Elevados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas depressivos estão associados a um risco aumentado de desenvolver transtorno depressivo maior (MDD), custos significativos de saúde pública e taxas de mortalidade iguais às do MDD. Indivíduos com prejuízo devido à sintomatologia depressiva relatam com mais frequência seus sintomas depressivos a um médico de atenção primária. Apesar dos dados conflitantes em relação à eficácia, os PCPs normalmente prescrevem medicamentos antidepressivos para o tratamento da depressão sublimiar e têm poucos outros recursos à sua disposição. A atual falta de recursos baseados em evidências disponíveis para os PCPs para o tratamento de sintomas depressivos resulta em uma série de resultados negativos para os pacientes, incluindo: 1) a maioria não recebe tratamento adequado, 2) uma menor probabilidade de relatar sintomas depressivos novamente no futuro e 3) aumento do risco de mortalidade. Como o contato inicial mais provável para pacientes com sintomas depressivos elevados, os PCPs estão em uma posição única para fornecer intervenções para a depressão.
As tecnologias móveis oferecem uma estratégia ideal para atender às amplas necessidades de tratamento. As tecnologias móveis em geral, e os telefones celulares mais especificamente, aumentaram dramaticamente em acessibilidade e onipresença, com estimativas atuais sugerindo que existem mais de 3,2 bilhões de usuários móveis únicos em todo o mundo. Além disso, a grande maioria dos médicos relata o uso de aplicativos móveis em sua prática clínica. Apesar desses fatores apoiarem o uso de aplicativos móveis na prática clínica, atualmente não há aplicativos móveis para sintomas depressivos disponíveis para PCPs que sejam baseados em evidências e simples o suficiente para serem recomendados a seus pacientes.
Um tratamento que é particularmente adequado para uma plataforma móvel e para encaminhamento por PCPs é a Ativação Comportamental. Em todos os estudos, o BA é eficaz para reduzir os sintomas depressivos entre indivíduos com depressão subliminar, bem como indivíduos com TDM e atende aos critérios a serem estabelecidos como um tratamento de suporte empírico. Além disso, numerosos estudos de pesquisa apóiam a superioridade do BA como um componente de tratamento para tratamentos concorrentes, incluindo Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e Terapia Cognitiva (TC). A pedra angular da BA é o automonitoramento regular para 1) examinar as atividades diárias já ocorrendo e 2) facilitar a incorporação de novas atividades consistentes com valores e objetivos individualizados em todas as áreas da vida. Evidências empíricas indicam que a personalização móvel de BA funcionaria como pretendido para facilitar a redução da sintomatologia depressiva, ao mesmo tempo em que atende à necessidade não atendida de recursos baseados em evidências e facilmente dissemináveis para uso por PCPs com seus pacientes com sintomatologia depressiva. Além disso, como o BA tem uma base de evidências para a cessação do tabagismo, uma personalização móvel do BA também pode ser promissora para promover a cessação do tabagismo.
Com o financiamento STTR do NIMH, nossa equipe está atualmente concluindo o desenvolvimento de um aplicativo móvel de autoajuda BA chamado Moodivate para encaminhamento por PCPs a seus pacientes com sintomas depressivos elevados. O desenvolvimento do aplicativo será concluído em março de 2016 em preparação para um pequeno ensaio clínico no MUSC. Os aplicativos concorrentes mais próximos do Moodivate são aplicativos móveis baseados em Terapia Cognitiva Comportamental (TCC). Os aplicativos móveis baseados em CBT mais populares incluem iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda e MoodKit. Desse grupo de aplicativos móveis baseados em CBT, o MoodKit é o que mais adere ao CBT padrão. Como os ensaios clínicos de BATD padrão frequentemente comparam BATD com CBT, um análogo apropriado dessa linha de trabalho é comparar o Moodivate, um aplicativo móvel baseado em BATD, com o MoodKit, um aplicativo móvel baseado em CBT. Embora o MoodKit pareça aderir à TCC, nenhum ensaio clínico até o momento foi concluído examinando a utilização do MoodKit entre indivíduos com sintomas depressivos elevados ou entre indivíduos encaminhados por um PCP.
No presente estudo, conduziremos um ensaio clínico randomizado em pequena escala com 60 adultos com sintomas depressivos elevados (Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) > 14; acima da faixa de "depressão mínima" na medida) encaminhados por médicos no Departamento de Medicina Familiar (Drs. Vanessa Diaz e Marty Player) no MUSC. Os participantes serão randomizados para uma das três condições: 1) Moodivate, 2) um aplicativo móvel baseado em terapia cognitivo-comportamental (MoodKit) ou 3) Tratamento como de costume (TAU). O objetivo desta etapa é examinar a viabilidade, aceitabilidade, adesão e mudança nos sintomas depressivos associados ao Moodivate em comparação com o MoodKit e o TAU. Considerando que a BA também tem uma base de evidências para a cessação do tabagismo, dentro deste grupo de 60 participantes, planejamos recrutar 10 participantes que são fumantes atuais que receberão Moodivate. Embora esta seja uma pequena amostra de fumantes recebendo a terapia móvel BA, acreditamos que a coleta de dados piloto que examinam a utilização do Moodivate entre um grupo de fumantes fornecerá informações valiosas sobre a viabilidade de utilizar um aplicativo móvel BA para promover a cessação do tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão avaliados por telefone. Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- ter entre 18 e 65 anos,
- relatar sintomas depressivos elevados atuais, e
- atualmente possui um celular compatível com iOS.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os participantes que:
- está atualmente recebendo psicoterapia ou medicação psicotrópica,
- planeja procurar psicoterapia nos próximos 3 meses (pontuação > 5 em uma escala de auto-relato de 1 a 10 de probabilidade de procurar tratamento),
endossam a ideação suicida atual definida como
- uma resposta de "eu gostaria de me matar" ou "eu me mataria se tivesse a chance" no item pensamentos ou desejos suicidas do BDI-II ou
- uma indicação de ideação suicida no mês anterior no módulo MDD do SCID-IV (consulte Proteção de seres humanos para obter detalhes adicionais) ou
- atender aos critérios diagnósticos atuais para MDD; embora BA tenha sido usado para tratar MDD, Moodivate é direcionado especificamente para sintomas elevados, não para episódios depressivos maiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação Comportamental
A Ativação Comportamental será administrada via Moodivate irá espelhar os principais componentes BA descritos acima.
O Moodivate também será modificado para um ambiente móvel de maneiras importantes, sendo as mais importantes: 1) Eliminação da necessidade de um terapeuta: Ao eliminar a necessidade de um terapeuta, seremos capazes de alcançar uma ampla base de pacientes/consumidores que pode não utilizar os recursos da terapia tradicional e irá combater a principal barreira para os PCPs recomendarem psicoterapia para seus pacientes com sintomas depressivos elevados e 2) Eliminação dos formulários de papel: Ao eliminar os formulários de papel, aumentaremos a sensibilidade do BA aos déficits motivacionais e organizacionais frequentemente observados em pacientes com sintomas depressivos elevados, ao mesmo tempo em que aumenta a fidelidade ao tratamento, estimulando o paciente a concluir as atividades nos horários programados e dando ao paciente reforço para concluir as atividades.
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BA é baseado em princípios comportamentais de depressão que sugerem que a depressão é causada por uma falta de reforço no ambiente para comportamentos positivos e não deprimidos.
Como tal, o objetivo da BA é ajudar o paciente a se envolver novamente em atividades positivas e não depressivas.
Em ensaios clínicos, BA como um componente de tratamento tem sido consistentemente superior a nenhum tratamento e tratamento como grupos de controle usuais, e um grande corpo de pesquisa descobriu que BA é igual ou mais eficaz do que CBT, CT e medicamentos antidepressivos (Cuijpers, Van Straten, & Warmerdam, 2007; Dimidjian et al., 2006; Jacobson et al., 1996).
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Comparador Ativo: Terapia Baseada em Cognição
O Moodkit será usado para administrar terapia baseada em cognição, que é comumente comparada à ativação comportamental.
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A TCC explora padrões de pensamento que levam a ações autodestrutivas e as crenças que direcionam esses pensamentos, pessoas com doença mental podem modificar seus padrões de pensamento para melhorar o enfrentamento
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O TAU será fornecido a indivíduos.
Esses sujeitos receberão terapia, mas não utilizarão um aplicativo móvel.
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Os indivíduos receberão sessões de terapia individuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução média da pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Linha de base e semana 8
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O BDI-II é uma ferramenta bem validada para a avaliação de sintomas depressivos e é nossa principal medida de resultado.
Para avaliar as mudanças semanais de humor, usaremos o Profile of Mood States, uma escala breve de autorrelato que demonstrou propriedades psicométricas satisfatórias.
Para o diagnóstico de MDD, durante a triagem por telefone, os participantes preencherão uma versão abreviada do módulo MDD da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV.
A escala do Inventário de Depressão de Beck é de 0 a 63, onde pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
As pontuações foram analisadas como uma diminuição de 10 pontos da linha de base em qualquer ponto do estudo.
Para o pré-tratamento, os participantes completaram o BDI-II no início e para o pós-tratamento, os participantes completaram o BDI-II 8 semanas após o início.
Os valores foram calculados subtraindo o pré-tratamento do pós-tratamento e calculando a média entre os participantes, dentro da condição de tratamento.
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento do cliente
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas
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A adesão ao tratamento do cliente será medida com base na seleção de atividades e no componente de agendamento do Moodivate.
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Uma vez por semana durante 8 semanas
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Mudanças entre viabilidade e aceitabilidade do usuário
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas
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A viabilidade e aceitabilidade do usuário serão avaliadas durante e após as 8 semanas de tratamento com Moodivate ou MoodKit.
Durante o tratamento com Moodivate ou MoodKit, os usuários serão solicitados em intervalos aleatórios a responder a uma breve pesquisa online avaliando: 1) facilidade de uso do produto, 2) desejo contínuo de usar o produto, 3) benefícios percebidos de usar o produto, e 4) sugestões para desenvolvimento/modificações de produto apenas para Ativação Comportamental).
Após as 8 semanas de tratamento, os participantes que foram randomizados para a condição Moodivate atenderão a um telefonema com o Invesitgator na Medical University of South Carolina.
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Uma vez por semana durante 8 semanas
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas
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Os participantes que completam o PANAS são solicitados a avaliar até que ponto experimentaram cada uma das 20 emoções em uma escala de Likert de 5 pontos, variando de "muito ligeiramente" a "muito".
As instruções exatas podem variar de acordo com o objetivo do estudo: Os participantes podem ser questionados sobre como se sentem agora ou durante períodos de tempo mais longos (por exemplo, durante o ano passado).
Metade das palavras de emoção apresentadas dizem respeito a afeto negativo (angustiado, chateado, culpado, envergonhado, hostil, irritável, nervoso, nervoso, assustado, com medo), a outra metade afeto positivo (interessado, alerta, atento, animado, entusiasmado, inspirado, orgulhoso , determinado, forte, ativo).
O PANAS é geralmente considerado como uma medida confiável para populações não clínicas
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Uma vez por semana durante 8 semanas
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EROS (Regulação Emocional dos Outros e de Si Mesmo)
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas
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Avalia as estratégias usadas para melhorar e piorar as próprias emoções e as dos outros.
Possui duas subescalas.
A subescala intrínseca mede a auto-regulação emocional usando 10 itens.
A subescala extrínseca mede a regulação emocional interpessoal usando 9 itens.
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Uma vez por semana durante 8 semanas
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Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas
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Mede os estados de humor afetivo
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Uma vez por semana durante 8 semanas
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas
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A Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS) pode ser usada para rastrear mudanças semanais nos comportamentos hipoteticamente subjacentes à depressão e especificamente direcionados para mudança por ativação comportamental.
Ele examina as mudanças nas seguintes áreas: ativação, evitação/ruminação, prejuízo para o trabalho/escola e prejuízo social.
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Uma vez por semana durante 8 semanas
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas
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Avalia a anedonia, um sintoma central na depressão
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Uma vez por semana durante 8 semanas
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas
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Inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade da ansiedade em crianças e adultos
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Uma vez por semana durante 8 semanas
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O Índice de Gravidade da Dependência (ASI) i
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas
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O Addiction Severity Index (ASI) é uma entrevista semi-estruturada para avaliação de abuso de substâncias e planejamento de tratamento.
O ASI é projetado para reunir informações valiosas sobre áreas da vida de um cliente que podem contribuir para seus problemas de abuso de substâncias.
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Uma vez por semana durante 8 semanas
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Teste de Fagerstrom para dependência de nicotina (FTND)
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas
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O Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina é um instrumento padrão para avaliar a intensidade da dependência física da nicotina.
O teste foi projetado para fornecer uma medida ordinal de dependência de nicotina relacionada ao tabagismo.
Contém seis itens que avaliam a quantidade de consumo de cigarro, a compulsão para o uso e a dependência.
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Uma vez por semana durante 8 semanas
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Avaliação do método de acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas
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O Timeline Followback (TLFB) é um método que pode ser usado como uma ferramenta clínica e de pesquisa para obter uma variedade de estimativas quantitativas do uso de maconha, cigarro e outras drogas.
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Uma vez por semana durante 8 semanas
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Escada de Contemplação
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas
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Uma medida de prontidão para considerar a cessação do tabagismo
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Uma vez por semana durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
- Cadeira de estudo: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jacobson NS, Dobson KS, Truax PA, Addis ME, Koerner K, Gollan JK, Gortner E, Prince SE. A component analysis of cognitive-behavioral treatment for depression. J Consult Clin Psychol. 1996 Apr;64(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.64.2.295.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Cuijpers P, van Straten A, Warmerdam L. Behavioral activation treatments of depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Apr;27(3):318-26. doi: 10.1016/j.cpr.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Cuijpers P, de Graaf R, van Dorsselaer S. Minor depression: risk profiles, functional disability, health care use and risk of developing major depression. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):71-9. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00348-8.
- Mitchell AJ, Vaze A, Rao S. Clinical diagnosis of depression in primary care: a meta-analysis. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):609-19. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60879-5. Epub 2009 Jul 27.
- Kubik MY, Lytle LA, Birnbaum AS, Murray DM, Perry CL. Prevalence and correlates of depressive symptoms in young adolescents. Am J Health Behav. 2003 Sep-Oct;27(5):546-53. doi: 10.5993/ajhb.27.5.6.
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- Bell RA, Franks P, Duberstein PR, Epstein RM, Feldman MD, Fernandez y Garcia E, Kravitz RL. Suffering in silence: reasons for not disclosing depression in primary care. Ann Fam Med. 2011 Sep-Oct;9(5):439-46. doi: 10.1370/afm.1277.
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- Hopko DR, Lejuez CW, LePage JP, Hopko SD, McNeil DW. A brief behavioral activation treatment for depression. A randomized pilot trial within an inpatient psychiatric hospital. Behav Modif. 2003 Sep;27(4):458-69. doi: 10.1177/0145445503255489.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- McNair, D. M., Lorr, M., & Droppleman, L. F. (1971). Manual for the profile of mood states (POMS). San Diego, CA: Educational and Industrial Testing Services.
- First, M., Spitzer, R., Gibbon, M., & Williams, J. (2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis IDdisorders: Research Version: Non-patient Edition (SCID-I/NP). New York, NY: Biometrics Research, New York State Psychiatric Insititute.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Palavras-chave
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