- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02498132
Sviluppo e sperimentazione di una terapia mobile di attivazione comportamentale per sistemi depressivi elevati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi depressivi sono associati ad un aumentato rischio di sviluppare disturbo depressivo maggiore (MDD), costi significativi per la salute pubblica e tassi di mortalità pari a MDD. Gli individui che soffrono di menomazione a causa della sintomatologia depressiva segnalano più frequentemente i loro sintomi depressivi a un medico di base. Nonostante i dati contrastanti sull'efficacia, i PCP in genere prescrivono farmaci antidepressivi per il trattamento della depressione sottosoglia e hanno poche altre risorse a loro disposizione. L'attuale mancanza di risorse basate sull'evidenza a disposizione dei PCP per il trattamento dei sintomi depressivi si traduce in una serie di esiti negativi per i pazienti, tra cui: 1) la maggior parte non riceve un trattamento appropriato , 2) una ridotta probabilità di riferire nuovamente sintomi depressivi in futuro , e 3) aumento del rischio di mortalità. Essendo il contatto iniziale più probabile per i pazienti con sintomi depressivi elevati, i PCP si trovano in una posizione unica per fornire interventi per la depressione.
Le tecnologie mobili offrono una strategia ideale per soddisfare le esigenze terapeutiche diffuse. Le tecnologie mobili in generale, e i telefoni cellulari più specificamente, sono aumentate notevolmente sia in termini di convenienza che di ubiquità, con le stime attuali che suggeriscono che ci sono oltre 3,2 miliardi di utenti mobili unici in tutto il mondo . Inoltre, la stragrande maggioranza dei medici riferisce di utilizzare app mobili nella pratica clinica . Nonostante questi fattori supportino l'uso di app mobili nella pratica clinica, attualmente non ci sono app mobili per i sintomi depressivi disponibili per i PCP che siano sia basate sull'evidenza che abbastanza semplici da essere raccomandate ai loro pazienti.
Un trattamento particolarmente adatto a una piattaforma mobile e al rinvio da parte dei PCP è l'attivazione comportamentale. In tutti gli studi, la BA è efficace per ridurre i sintomi depressivi tra gli individui con depressione sottosoglia e gli individui con MDD e soddisfa i criteri da stabilire come trattamento di supporto empirico. Inoltre, numerosi studi di ricerca supportano la superiorità della BA come componente del trattamento rispetto ai trattamenti della concorrenza, tra cui la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la terapia cognitiva (CT). La pietra angolare della BA è l'automonitoraggio regolare per 1) esaminare le attività quotidiane già in corso e 2) facilitare l'incorporazione di nuove attività coerenti con valori e obiettivi individualizzati in tutte le aree della vita. L'evidenza empirica indica che la personalizzazione mobile di BA funzionerebbe come intesa a facilitare la riduzione della sintomatologia depressiva, affrontando anche il bisogno insoddisfatto di risorse basate sull'evidenza e facilmente divulgabili per l'uso da parte dei PCP con i loro pazienti con sintomatologia depressiva. Inoltre, poiché BA ha una base di prove per la cessazione del fumo, una personalizzazione mobile di BA può anche essere promettente per promuovere la cessazione del fumo.
Con il finanziamento STTR del NIMH, il nostro team sta attualmente completando lo sviluppo di un'applicazione mobile BA di auto-aiuto denominata Moodivate per il rinvio da parte dei PCP ai loro pazienti con sintomi depressivi elevati. Lo sviluppo dell'app sarà completato entro marzo 2016 in preparazione di una piccola sperimentazione clinica presso il MUSC. Le app concorrenti più vicine per Moodivate sono le applicazioni mobili basate sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT). Le applicazioni mobili basate su CBT più popolari includono iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda e MoodKit. Di questo gruppo di applicazioni mobili basate su CBT, MoodKit aderisce maggiormente allo standard CBT. Poiché gli studi clinici sul BATD standard confrontano spesso il BATD con la CBT, un analogo appropriato di questa linea di lavoro è confrontare Moodivate, un'app mobile basata su BATD, con MoodKit, un'app mobile basata su CBT. Sebbene MoodKit sembri aderire alla CBT, fino ad oggi non sono stati completati studi clinici che esaminino l'utilizzo di MoodKit tra individui con sintomi depressivi elevati o tra individui segnalati da un PCP.
Nel presente studio, condurremo uno studio clinico randomizzato su piccola scala con 60 adulti con sintomi depressivi elevati (Beck Depression Inventory-II (BDI-II)> 14; sopra l'intervallo di "depressione minima" sulla misura) riferito da medici presso il Dipartimento di Medicina di Famiglia (Dott. Vanessa Diaz e Marty Player) al MUSC. I partecipanti saranno randomizzati a una delle tre condizioni: 1) Moodivate, 2) un'applicazione mobile basata sulla terapia cognitivo comportamentale (MoodKit) o 3) Treatment As Usual (TAU). Lo scopo di questa fase è esaminare la fattibilità, l'accettabilità, l'aderenza e il cambiamento dei sintomi depressivi associati a Moodivate rispetto a MoodKit e TAU. Considerando che BA ha anche una base di prove per la cessazione del fumo, all'interno di questo gruppo di 60 partecipanti, prevediamo di reclutare 10 partecipanti che sono fumatori attuali che riceveranno Moodivate. Sebbene questo sarà un piccolo campione di fumatori che ricevono la terapia mobile BA, riteniamo che la raccolta di dati pilota che esaminano l'utilizzo di Moodivate tra un gruppo di fumatori fornirà preziose informazioni sulla fattibilità dell'utilizzo di un'app mobile BA per promuovere la cessazione del fumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti saranno selezionati telefonicamente. Criterio di inclusione:
I partecipanti devono:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni,
- riferire attuali sintomi depressivi elevati, e
- attualmente possiedi un telefono cellulare compatibile con iOS.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i partecipanti che:
- stanno attualmente ricevendo psicoterapia o farmaci psicotropi,
- pianificare di cercare la psicoterapia entro i prossimi 3 mesi (punteggio> 5 su una scala di probabilità da 1 a 10 di autovalutazione per cercare un trattamento),
approvare l'attuale ideazione suicida definita come entrambi
- una risposta di "vorrei uccidermi" o "mi ucciderei se ne avessi la possibilità" sui pensieri suicidi o sui desideri item del BDI-II o
- un'indicazione dell'ideazione suicidaria del mese scorso sul modulo MDD della SCID-IV (vedere Protezione dei soggetti umani per ulteriori dettagli), o
- soddisfare gli attuali criteri diagnostici per MDD; sebbene BA sia stato usato per trattare MDD, Moodivate è mirato specificamente a sintomi elevati, non a episodi depressivi maggiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale sarà amministrata tramite Moodivate e rispecchierà i componenti principali della BA descritti sopra.
Moodivate sarà inoltre modificato per un ambiente mobile in modi chiave, con l'essere più saliente: 1) Eliminazione della necessità di un terapista: eliminando la necessità di un terapista, saremo in grado di raggiungere un'ampia base di pazienti/consumatori che potrebbe non utilizzare le risorse terapeutiche tradizionali e combatterà l'ostacolo principale per i PCP che raccomandano la psicoterapia ai loro pazienti con sintomi depressivi elevati e 2) Eliminazione dei moduli cartacei: eliminando i moduli cartacei, aumenteremo la sensibilità del BA ai deficit motivazionali e organizzativi frequentemente osservati nei pazienti con sintomi depressivi elevati, aumentando al contempo la fedeltà al trattamento spingendo il paziente a completare le attività a orari programmati e dando al paziente rinforzo per il completamento delle attività.
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BA si basa sui principi comportamentali della depressione che suggeriscono che la depressione è causata da una mancanza di rinforzo nell'ambiente per comportamenti positivi e non depressi.
In quanto tale, l'obiettivo della BA è aiutare il paziente a impegnarsi nuovamente in attività positive e non depresse.
Negli studi clinici, la BA come componente del trattamento è stata costantemente superiore a nessun trattamento e al trattamento come gruppi di controllo usuali, e un ampio corpus di ricerche ha scoperto che la BA è ugualmente o più efficace della CBT, della TC e dei farmaci antidepressivi (Cuijpers, Van Straten, & Warmerdam, 2007; Dimidjian et al., 2006; Jacobson et al., 1996).
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Comparatore attivo: Terapia cognitiva basata
Moodkit verrà utilizzato per somministrare la terapia cognitiva che viene comunemente paragonata all'attivazione comportamentale.
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La CBT esplora i modelli di pensiero che portano ad azioni autodistruttive e le convinzioni che dirigono questi pensieri, le persone con malattie mentali possono modificare i loro modelli di pensiero per migliorare il coping
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
TAU sarà fornito alle persone fisiche.
Questi soggetti riceveranno la terapia ma non utilizzeranno un'applicazione mobile.
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Agli individui verranno fornite sessioni di terapia individuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione media del punteggio Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il BDI-II è uno strumento ben convalidato per la valutazione dei sintomi depressivi ed è la nostra misura di esito chiave.
Per valutare i cambiamenti settimanali dell'umore, utilizzeremo il Profilo degli stati dell'umore, una breve scala di autovalutazione che ha dimostrato proprietà psicometriche soddisfacenti.
Per la diagnosi di MDD, durante lo screening telefonico, i partecipanti completeranno una versione abbreviata del modulo MDD dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV.
La scala per il Beck's Depression Inventory va da 0 a 63 dove i punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
I punteggi sono stati analizzati come una diminuzione di 10 punti rispetto al basale in qualsiasi momento dello studio.
Per il pretrattamento, i partecipanti hanno completato il BDI-II al basale e per il post-trattamento, i partecipanti hanno completato il BDI-II 8 settimane dopo il basale.
I valori sono stati calcolati sottraendo il pretrattamento dal posttrattamento e calcolando la media tra i partecipanti, all'interno delle condizioni di trattamento.
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Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento del cliente
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
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L'aderenza al trattamento del cliente sarà misurata in base alla selezione delle attività e al componente di programmazione di Moodivate.
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Una volta alla settimana per 8 settimane
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Cambiamenti tra fattibilità e accettabilità dell'utente
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
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La fattibilità e l'accettabilità per l'utente saranno valutate sia durante che dopo le 8 settimane di trattamento Moodivate o MoodKit.
Durante il corso del trattamento Moodivate o MoodKit, agli utenti verrà chiesto a intervalli casuali di rispondere a un breve sondaggio online che valuta: 1) facilità d'uso del prodotto, 2) desiderio continuo di utilizzare il prodotto, 3) benefici percepiti dell'utilizzo del prodotto prodotto e 4) suggerimenti per lo sviluppo/modifiche del prodotto solo per l'attivazione comportamentale).
Dopo le 8 settimane di trattamento, i partecipanti che sono stati randomizzati alla condizione Moodivate parteciperanno a una telefonata con l'investigatore presso la Medical University of South Carolina.
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Una volta alla settimana per 8 settimane
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
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Ai partecipanti che completano il PANAS viene chiesto di valutare la misura in cui hanno vissuto ciascuna delle 20 emozioni su una scala Likert a 5 punti che va da "molto poco" a "molto".
Le istruzioni esatte possono variare a seconda dello scopo dello studio: ai partecipanti può essere chiesto come si sentono in questo momento o durante periodi di tempo più lunghi (ad esempio durante l'anno passato).
La metà delle parole emotive presentate riguarda l'affetto negativo (angosciato, turbato, colpevole, vergognoso, ostile, irritabile, nervoso, nervoso, spaventato, impaurito), l'altra metà dell'affetto positivo (interessato, vigile, attento, eccitato, entusiasta, ispirato, orgoglioso , determinato, forte, attivo).
Il PANAS è generalmente considerato una misura affidabile per le popolazioni non cliniche
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Una volta alla settimana per 8 settimane
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EROS (regolazione emotiva degli altri e di sé)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
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Valuta le strategie utilizzate per migliorare e peggiorare le proprie e altrui emozioni.
Ha due sottoscale.
La sottoscala intrinseca misura l'autoregolazione emotiva utilizzando 10 item.
La sottoscala estrinseca misura la regolazione delle emozioni interpersonali utilizzando 9 elementi.
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Una volta alla settimana per 8 settimane
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Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
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Misura gli stati d'animo affettivi
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Una volta alla settimana per 8 settimane
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Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
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La Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) può essere utilizzata per tenere traccia dei cambiamenti settimanali nei comportamenti ipotizzati alla base della depressione e specificatamente mirati al cambiamento mediante l'attivazione comportamentale.
Esamina i cambiamenti nelle seguenti aree: attivazione, evitamento/ruminazione, compromissione lavoro/scuola e compromissione sociale.
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Una volta alla settimana per 8 settimane
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Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
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Valuta l'anedonia un sintomo fondamentale nella depressione
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Una volta alla settimana per 8 settimane
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
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Inventario self-report di 21 domande a scelta multipla utilizzato per misurare la gravità dell'ansia nei bambini e negli adulti
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Una volta alla settimana per 8 settimane
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L'indice di gravità delle dipendenze (ASI) i
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
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L'Addiction Severity Index (ASI) è un'intervista semi-strutturata per la valutazione dell'abuso di sostanze e la pianificazione del trattamento.
L'ASI è progettato per raccogliere informazioni preziose su aree della vita di un cliente che possono contribuire ai suoi problemi di abuso di sostanze.
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Una volta alla settimana per 8 settimane
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Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
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Il test Fagerström per la dipendenza da nicotina è uno strumento standard per valutare l'intensità della dipendenza fisica dalla nicotina.
Il test è stato progettato per fornire una misura ordinale della dipendenza da nicotina correlata al fumo di sigaretta.
Contiene sei item che valutano la quantità di sigarette consumate, la compulsione all'uso e la dipendenza.
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Una volta alla settimana per 8 settimane
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Valutazione del metodo di follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
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Il Timeline Followback (TLFB) è un metodo che può essere utilizzato come strumento clinico e di ricerca per ottenere una varietà di stime quantitative del consumo di marijuana, sigarette e altre droghe.
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Una volta alla settimana per 8 settimane
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Scala della contemplazione
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
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Una misura della prontezza a prendere in considerazione la cessazione del fumo
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Una volta alla settimana per 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
- Cattedra di studio: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jacobson NS, Dobson KS, Truax PA, Addis ME, Koerner K, Gollan JK, Gortner E, Prince SE. A component analysis of cognitive-behavioral treatment for depression. J Consult Clin Psychol. 1996 Apr;64(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.64.2.295.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Cuijpers P, van Straten A, Warmerdam L. Behavioral activation treatments of depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Apr;27(3):318-26. doi: 10.1016/j.cpr.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Cuijpers P, de Graaf R, van Dorsselaer S. Minor depression: risk profiles, functional disability, health care use and risk of developing major depression. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):71-9. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00348-8.
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- McNair, D. M., Lorr, M., & Droppleman, L. F. (1971). Manual for the profile of mood states (POMS). San Diego, CA: Educational and Industrial Testing Services.
- First, M., Spitzer, R., Gibbon, M., & Williams, J. (2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis IDdisorders: Research Version: Non-patient Edition (SCID-I/NP). New York, NY: Biometrics Research, New York State Psychiatric Insititute.
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- 1R41MH108219-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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