- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02498132
Vývoj a testování behaviorální aktivační mobilní terapie pro zvýšené depresivní systémy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příznaky deprese jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje velké depresivní poruchy (MDD), významnými náklady na veřejné zdraví a mírou úmrtnosti rovnající se MDD. Jedinci s postižením v důsledku depresivní symptomatologie nejčastěji hlásí své depresivní symptomy lékaři primární péče. Navzdory protichůdným údajům ohledně účinnosti PCP obvykle předepisují antidepresivní léky k léčbě podprahové deprese a mají k dispozici jen málo dalších zdrojů. Současný nedostatek zdrojů založených na důkazech dostupných pro PCP pro léčbu depresivních symptomů má za následek řadu negativních výsledků pro pacienty, včetně: 1) většina nedostává vhodnou léčbu, 2) snížená pravděpodobnost opětovného hlášení depresivních symptomů v budoucnu a 3) zvýšené riziko úmrtnosti. Jako nejpravděpodobnější počáteční kontakt pro pacienty se zvýšenými depresivními symptomy jsou PCP v jedinečné pozici pro poskytování intervencí při depresi.
Mobilní technologie nabízejí ideální strategii pro splnění rozšířených léčebných potřeb. Mobilní technologie obecně, a konkrétně mobilní telefony, dramaticky vzrostly jak z hlediska cenové dostupnosti, tak i všudypřítomnosti, přičemž současné odhady naznačují, že na celém světě je více než 3,2 miliardy unikátních mobilních uživatelů. Naprostá většina lékařů navíc uvádí, že ve své klinické praxi používají mobilní aplikace. Navzdory těmto faktorům podporujícím používání mobilních aplikací v klinické praxi v současné době nejsou pro PCP dostupné žádné mobilní aplikace pro depresivní symptomy, které by byly založeny na důkazech a byly dostatečně jednoduché na to, aby je mohly svým pacientům doporučit.
Jednou léčbou, která je zvláště vhodná pro mobilní platformu a doporučení ze strany PCP, je behaviorální aktivace. Napříč studiemi je BA účinná při snižování symptomů deprese u jedinců s podprahovou depresí i jedinců s MDD a splňuje kritéria, která mají být stanovena jako empiricky podpůrná léčba. Kromě toho četné výzkumné studie podporují nadřazenost BA jako léčebné složky oproti konkurenčním léčbám, včetně kognitivní behaviorální terapie (CBT) a kognitivní terapie (CT). Základním kamenem BA je pravidelné sebemonitorování za účelem 1) prozkoumání již probíhajících každodenních činností a 2) usnadnění začlenění nových činností v souladu s individualizovanými hodnotami a cíli napříč oblastmi života. Empirické důkazy naznačují, že mobilní přizpůsobení BA by fungovalo tak, jak bylo zamýšleno, aby se usnadnilo snížení depresivní symptomatologie a zároveň by se řešila nenaplněná potřeba důkazů podložených a snadno šířitelných zdrojů pro použití PCP u jejich pacientů s depresivní symptomatologií. Navíc, protože BA má důkazy pro odvykání kouření, mobilní přizpůsobení BA může být také příslibem pro podporu odvykání kouření.
S financováním STTR od NIMH náš tým v současné době dokončuje vývoj svépomocné mobilní aplikace BA s názvem Moodivate pro doporučení PCP pacientům se zvýšenými příznaky deprese. Vývoj aplikace bude dokončen do března 2016 v rámci přípravy na malou klinickou studii na MUSC. Nejbližší konkurenční aplikace pro Moodivate jsou mobilní aplikace založené na Cognitive Behavioral Therapy (CBT). Mezi nejoblíbenější mobilní aplikace založené na CBT patří iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda a MoodKit. Z této skupiny mobilních aplikací založených na CBT se MoodKit nejblíže drží standardního CBT. Vzhledem k tomu, že klinické studie standardní BATD často porovnávají BATD s CBT, vhodnou analogií této linie práce je porovnat Moodivate, mobilní aplikaci založenou na BATD, s MoodKit, mobilní aplikací založenou na CBT. Ačkoli se zdá, že MoodKit dodržuje CBT, nebyly dosud dokončeny žádné klinické studie, které by zkoumaly využití MoodKit u jedinců se zvýšenými depresivními symptomy nebo u jedinců doporučených PCP.
V této studii provedeme randomizovanou klinickou studii v malém měřítku s 60 dospělými se zvýšenými symptomy deprese (Beckův inventář deprese-II (BDI-II) > 14; nad rozsahem „minimální deprese“ na měření) doporučenými lékaři na Klinice rodinného lékařství (Dr. Vanessa Diaz a Marty Player) na MUSC. Účastníci budou randomizováni podle jedné ze tří podmínek: 1) Moodivate, 2) mobilní aplikace založená na kognitivně behaviorální terapii (MoodKit) nebo 3) Léčba jako obvykle (TAU). Účelem tohoto kroku je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost, adherenci a změnu depresivních symptomů spojených s Moodivate ve srovnání s MoodKit a TAU. Vzhledem k tomu, že BA má také důkazní základnu pro odvykání kouření, v rámci této skupiny 60 účastníků plánujeme přijmout 10 účastníků, kteří jsou současnými kuřáky, kteří budou dostávat Moodivate. Ačkoli se bude jednat o malý vzorek kuřáků, kteří dostávají bakalářskou mobilní terapii, věříme, že shromažďování pilotních dat zkoumajících využití Moodivate mezi skupinou kuřáků poskytne cenný pohled na proveditelnost využití mobilní aplikace BA k podpoře odvykání kouření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou prověřováni telefonicky. Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí:
- být ve věku od 18 do 65 let,
- hlásit současné zvýšené depresivní příznaky a
- v současné době vlastní mobilní telefon kompatibilní s iOS.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud:
- v současné době podstupujete psychoterapii nebo psychotropní léky,
- plánujete vyhledat psychoterapii během příštích 3 měsíců (skóre > 5 na škále 1–10 pravděpodobnosti vyhledání léčby)
podporovat současné sebevražedné myšlenky definované jako buď
- odpověď „Chtěl bych se zabít“ nebo „Zabil bych se, kdybych měl možnost“ na položku sebevražedných myšlenek nebo přání BDI-II nebo
- údaj o sebevražedných myšlenkách za poslední měsíc na modulu MDD SCID-IV (další podrobnosti viz Ochrana lidských subjektů), nebo
- splňovat aktuální diagnostická kritéria pro MDD; i když se BA používá k léčbě MDD, Moodivate je zaměřen specificky na zvýšené symptomy, nikoli na velké depresivní epizody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace bude administrována prostřednictvím Moodivate bude zrcadlit základní BA komponenty popsané výše.
Moodivate bude také klíčovými způsoby upraven pro mobilní prostředí, přičemž nejvýraznější bude: 1) Odstranění potřeby terapeuta: Odstraněním potřeby terapeuta budeme schopni oslovit širokou základnu pacientů/spotřebitelů, která nemusí využívat prostředky tradiční terapie a bude bojovat s primární bariérou PCP doporučujících psychoterapii svým pacientům se zvýšenými symptomy deprese a 2) Eliminace papírových forem: Eliminací papírových forem zvýšíme citlivost BA vůči často pozorovaným motivačním a organizačním deficitům u pacientů se zvýšenými symptomy deprese a zároveň zvyšuje přesnost léčby tím, že pacienta vyzve k dokončení činností v naplánovaných časech a poskytne pacientovi podporu pro dokončení činností.
|
BA je založena na principech chování deprese, které naznačují, že deprese je způsobena nedostatkem posílení v prostředí pro pozitivní, nedepresivní chování.
Cílem BA jako takové je pomoci pacientovi znovu se zapojit do pozitivních, nedepresivních aktivit.
V klinických studiích byla BA jako složka léčby trvale lepší než žádná léčba a léčba jako obvyklé kontrolní skupiny a velké množství výzkumů zjistilo, že BA je buď stejně nebo účinnější než CBT, CT a antidepresiva (Cuijpers, Van Straten, & Warmerdam, 2007; Dimidjian a kol., 2006; Jacobson a kol., 1996).
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie
Moodkit bude použit k podávání kognitivní terapie, která je běžně přirovnávána k behaviorální aktivaci.
|
CBT zkoumá vzorce myšlení, které vedou k sebedestruktivním činům, a přesvědčení, která tyto myšlenky řídí, lidé s duševním onemocněním mohou upravit své vzorce myšlení, aby se zlepšili.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
TAU budou poskytnuty jednotlivcům.
Těmto subjektům bude poskytnuta terapie, ale nebudou využívat mobilní aplikaci.
|
Jednotlivcům budou poskytnuty individuální terapeutické sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný pokles Beck Depression Inventory-II skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
BDI-II je dobře ověřený nástroj pro hodnocení symptomů deprese a je naším klíčovým měřítkem výsledku.
Pro hodnocení týdenních změn nálady použijeme Profil stavů nálady, stručnou škálu sebehodnocení, která prokázala uspokojivé psychometrické vlastnosti.
Pro diagnostiku MDD účastníci během telefonického screeningu vyplní zkrácenou verzi modulu MDD Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV.
Stupnice pro Beckův inventář deprese je 0-63, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Skóre byla analyzována jako 10bodový pokles od výchozí hodnoty v kterémkoli bodě studie.
Pro předléčení účastníci dokončili BDI-II na začátku a po léčbě dokončili účastníci BDI-II 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Hodnoty byly vypočteny odečtením předléčby od doby po léčbě a zprůměrováním mezi účastníky v rámci podmínek léčby.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby klienta
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Dodržování léčby klientem bude měřeno na základě výběru aktivit a plánování složky Moodivate.
|
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Změny mezi uživatelskou proveditelností a přijatelností
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Uživatelská proveditelnost a přijatelnost bude posouzena během i po 8 týdnech léčby Moodivate nebo MoodKit.
V průběhu léčby Moodivate nebo MoodKit budou uživatelé v náhodných intervalech vyzváni, aby odpověděli na krátký online průzkum, který posoudí: 1) snadnost použití produktu, 2) pokračující touhu produkt používat, 3) vnímané výhody používání produktu. produkt a 4) návrhy na vývoj/úpravy produktu pouze pro Behavioral Apptivation).
Po 8 týdnech léčby se účastníci, kteří byli randomizováni do stavu Moodivate, zúčastní telefonického hovoru s vyšetřovatelem na lékařské univerzitě v Jižní Karolíně.
|
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Účastníci, kteří dokončují PANAS, jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry prožívali každou z 20 emocí na 5bodové Likertově škále od „velmi mírně“ po „velmi mnoho“.
Přesné pokyny se mohou lišit v závislosti na účelu studie: Účastníci mohou být dotázáni, jak se cítí právě teď nebo během delšího časového období (např. během minulého roku).
Polovina slov prezentovaných emocí se týká negativního afektu (utrápený, rozrušený, provinilý, zahanbený, nepřátelský, podrážděný, nervózní, nervózní, vyděšený, vystrašený), druhá polovina pozitivního afektu (zaujatý, ostražitý, pozorný, vzrušený, nadšený, inspirovaný, hrdý). , odhodlaný, silný, aktivní).
PANAS je obvykle považován za spolehlivé měřítko pro neklinické populace
|
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
|
EROS (regulace emocí druhých a sebe sama)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Posuzuje strategie používané ke zlepšení a zhoršení emocí vlastních i druhých.
Má dvě subškály.
Vnitřní subškála měří seberegulaci emocí pomocí 10 položek.
Vnější subškála měří regulaci interpersonálních emocí pomocí 9 položek.
|
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Měří stavy afektivní nálady
|
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Škálu Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) lze použít ke sledování změn v chování, o kterém se předpokládá, že je základem deprese a které je specificky zaměřeno na změnu prostřednictvím aktivace chování.
Zkoumá změny v následujících oblastech: aktivace, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní postižení a sociální postižení.
|
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Posuzuje anhedonii jako základní symptom deprese
|
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
21-otázkový multichoice self-report inventář, který se používá pro měření závažnosti úzkosti u dětí a dospělých
|
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Index závažnosti závislosti (ASI) i
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Index závažnosti závislosti (ASI) je polostrukturovaný rozhovor pro hodnocení zneužívání návykových látek a plánování léčby.
ASI je navržen tak, aby shromažďoval cenné informace o oblastech života klienta, které mohou přispět k jeho problémům se zneužíváním návykových látek.
|
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Fagerstromův test na závislost na nikotinu (FTND)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Fagerströmův test závislosti na nikotinu je standardním nástrojem pro hodnocení intenzity fyzické závislosti na nikotinu.
Test byl navržen tak, aby poskytoval běžné měření závislosti na nikotinu související s kouřením cigaret.
Obsahuje šest položek, které hodnotí množství spotřebované cigarety, nutkání k užívání a závislost.
|
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Hodnocení metody sledování časové osy
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
The Timeline Followback (TLFB) je metoda, kterou lze použít jako klinický a výzkumný nástroj k získání různých kvantitativních odhadů užívání marihuany, cigaret a dalších drog.
|
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Kontemplace žebřík
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Míra připravenosti uvažovat o odvykání kouření
|
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
- Studijní židle: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jacobson NS, Dobson KS, Truax PA, Addis ME, Koerner K, Gollan JK, Gortner E, Prince SE. A component analysis of cognitive-behavioral treatment for depression. J Consult Clin Psychol. 1996 Apr;64(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.64.2.295.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Cuijpers P, van Straten A, Warmerdam L. Behavioral activation treatments of depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Apr;27(3):318-26. doi: 10.1016/j.cpr.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Cuijpers P, de Graaf R, van Dorsselaer S. Minor depression: risk profiles, functional disability, health care use and risk of developing major depression. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):71-9. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00348-8.
- Mitchell AJ, Vaze A, Rao S. Clinical diagnosis of depression in primary care: a meta-analysis. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):609-19. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60879-5. Epub 2009 Jul 27.
- Kubik MY, Lytle LA, Birnbaum AS, Murray DM, Perry CL. Prevalence and correlates of depressive symptoms in young adolescents. Am J Health Behav. 2003 Sep-Oct;27(5):546-53. doi: 10.5993/ajhb.27.5.6.
- Cuijpers P, Vogelzangs N, Twisk J, Kleiboer A, Li J, Penninx BW. Differential mortality rates in major and subthreshold depression: meta-analysis of studies that measured both. Br J Psychiatry. 2013 Jan;202(1):22-7. doi: 10.1192/bjp.bp.112.112169.
- Kessler RC, Demler O, Frank RG, Olfson M, Pincus HA, Walters EE, Wang P, Wells KB, Zaslavsky AM. Prevalence and treatment of mental disorders, 1990 to 2003. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2515-23. doi: 10.1056/NEJMsa043266.
- Bell RA, Franks P, Duberstein PR, Epstein RM, Feldman MD, Fernandez y Garcia E, Kravitz RL. Suffering in silence: reasons for not disclosing depression in primary care. Ann Fam Med. 2011 Sep-Oct;9(5):439-46. doi: 10.1370/afm.1277.
- McDowell AK, Lineberry TW, Bostwick JM. Practical suicide-risk management for the busy primary care physician. Mayo Clin Proc. 2011 Aug;86(8):792-800. doi: 10.4065/mcp.2011.0076. Epub 2011 Jun 27.
- Gawrysiak, M., Nicholas, C., & Hopko, D. R. (2009). Behavioral activation for moderately depressed university students: Randomized controlled trial. Journal of Counseling Psychology, 56(3), 468-475.
- Hopko DR, Lejuez CW, LePage JP, Hopko SD, McNeil DW. A brief behavioral activation treatment for depression. A randomized pilot trial within an inpatient psychiatric hospital. Behav Modif. 2003 Sep;27(4):458-69. doi: 10.1177/0145445503255489.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- McNair, D. M., Lorr, M., & Droppleman, L. F. (1971). Manual for the profile of mood states (POMS). San Diego, CA: Educational and Industrial Testing Services.
- First, M., Spitzer, R., Gibbon, M., & Williams, J. (2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis IDdisorders: Research Version: Non-patient Edition (SCID-I/NP). New York, NY: Biometrics Research, New York State Psychiatric Insititute.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R41MH108219-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální aktivace
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
Noctrix Health, Inc.Zatím nenabírámeSyndrom neklidných nohouRakousko
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada