Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování behaviorální aktivační mobilní terapie pro zvýšené depresivní systémy

27. listopadu 2023 aktualizováno: Joe Smith, University of Maryland, College Park
Zvýšená depresivní symptomatologie je rozšířeným problémem veřejného zdraví a jedinci se zvýšenými depresivními symptomy nejčastěji hlásí tyto symptomy lékařům primární péče (PCP). PCP mají kromě antidepresiv jen málo zdrojů založených na důkazech pro léčbu zvýšených depresivních symptomů, což vede k negativním výsledkům pro jejich depresivní pacienty. Mobilní technologie nabízejí ideální strategii pro splnění rozšířených léčebných potřeb. Účelem navrhovaného projektu je přizpůsobit Behavioral Activation (BA), přímou, empiricky podporovanou léčbu zvýšených depresivních symptomů, pro mobilní formát (Moodivate), aby bylo možné řešit aktuálně neuspokojené potřeby PCP a jejich pacientů se zvýšenou depresivní poruchou. příznaky.

Přehled studie

Detailní popis

Příznaky deprese jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje velké depresivní poruchy (MDD), významnými náklady na veřejné zdraví a mírou úmrtnosti rovnající se MDD. Jedinci s postižením v důsledku depresivní symptomatologie nejčastěji hlásí své depresivní symptomy lékaři primární péče. Navzdory protichůdným údajům ohledně účinnosti PCP obvykle předepisují antidepresivní léky k léčbě podprahové deprese a mají k dispozici jen málo dalších zdrojů. Současný nedostatek zdrojů založených na důkazech dostupných pro PCP pro léčbu depresivních symptomů má za následek řadu negativních výsledků pro pacienty, včetně: 1) většina nedostává vhodnou léčbu, 2) snížená pravděpodobnost opětovného hlášení depresivních symptomů v budoucnu a 3) zvýšené riziko úmrtnosti. Jako nejpravděpodobnější počáteční kontakt pro pacienty se zvýšenými depresivními symptomy jsou PCP v jedinečné pozici pro poskytování intervencí při depresi.

Mobilní technologie nabízejí ideální strategii pro splnění rozšířených léčebných potřeb. Mobilní technologie obecně, a konkrétně mobilní telefony, dramaticky vzrostly jak z hlediska cenové dostupnosti, tak i všudypřítomnosti, přičemž současné odhady naznačují, že na celém světě je více než 3,2 miliardy unikátních mobilních uživatelů. Naprostá většina lékařů navíc uvádí, že ve své klinické praxi používají mobilní aplikace. Navzdory těmto faktorům podporujícím používání mobilních aplikací v klinické praxi v současné době nejsou pro PCP dostupné žádné mobilní aplikace pro depresivní symptomy, které by byly založeny na důkazech a byly dostatečně jednoduché na to, aby je mohly svým pacientům doporučit.

Jednou léčbou, která je zvláště vhodná pro mobilní platformu a doporučení ze strany PCP, je behaviorální aktivace. Napříč studiemi je BA účinná při snižování symptomů deprese u jedinců s podprahovou depresí i jedinců s MDD a splňuje kritéria, která mají být stanovena jako empiricky podpůrná léčba. Kromě toho četné výzkumné studie podporují nadřazenost BA jako léčebné složky oproti konkurenčním léčbám, včetně kognitivní behaviorální terapie (CBT) a kognitivní terapie (CT). Základním kamenem BA je pravidelné sebemonitorování za účelem 1) prozkoumání již probíhajících každodenních činností a 2) usnadnění začlenění nových činností v souladu s individualizovanými hodnotami a cíli napříč oblastmi života. Empirické důkazy naznačují, že mobilní přizpůsobení BA by fungovalo tak, jak bylo zamýšleno, aby se usnadnilo snížení depresivní symptomatologie a zároveň by se řešila nenaplněná potřeba důkazů podložených a snadno šířitelných zdrojů pro použití PCP u jejich pacientů s depresivní symptomatologií. Navíc, protože BA má důkazy pro odvykání kouření, mobilní přizpůsobení BA může být také příslibem pro podporu odvykání kouření.

S financováním STTR od NIMH náš tým v současné době dokončuje vývoj svépomocné mobilní aplikace BA s názvem Moodivate pro doporučení PCP pacientům se zvýšenými příznaky deprese. Vývoj aplikace bude dokončen do března 2016 v rámci přípravy na malou klinickou studii na MUSC. Nejbližší konkurenční aplikace pro Moodivate jsou mobilní aplikace založené na Cognitive Behavioral Therapy (CBT). Mezi nejoblíbenější mobilní aplikace založené na CBT patří iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda a MoodKit. Z této skupiny mobilních aplikací založených na CBT se MoodKit nejblíže drží standardního CBT. Vzhledem k tomu, že klinické studie standardní BATD často porovnávají BATD s CBT, vhodnou analogií této linie práce je porovnat Moodivate, mobilní aplikaci založenou na BATD, s MoodKit, mobilní aplikací založenou na CBT. Ačkoli se zdá, že MoodKit dodržuje CBT, nebyly dosud dokončeny žádné klinické studie, které by zkoumaly využití MoodKit u jedinců se zvýšenými depresivními symptomy nebo u jedinců doporučených PCP.

V této studii provedeme randomizovanou klinickou studii v malém měřítku s 60 dospělými se zvýšenými symptomy deprese (Beckův inventář deprese-II (BDI-II) > 14; nad rozsahem „minimální deprese“ na měření) doporučenými lékaři na Klinice rodinného lékařství (Dr. Vanessa Diaz a Marty Player) na MUSC. Účastníci budou randomizováni podle jedné ze tří podmínek: 1) Moodivate, 2) mobilní aplikace založená na kognitivně behaviorální terapii (MoodKit) nebo 3) Léčba jako obvykle (TAU). Účelem tohoto kroku je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost, adherenci a změnu depresivních symptomů spojených s Moodivate ve srovnání s MoodKit a TAU. Vzhledem k tomu, že BA má také důkazní základnu pro odvykání kouření, v rámci této skupiny 60 účastníků plánujeme přijmout 10 účastníků, kteří jsou současnými kuřáky, kteří budou dostávat Moodivate. Ačkoli se bude jednat o malý vzorek kuřáků, kteří dostávají bakalářskou mobilní terapii, věříme, že shromažďování pilotních dat zkoumajících využití Moodivate mezi skupinou kuřáků poskytne cenný pohled na proveditelnost využití mobilní aplikace BA k podpoře odvykání kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou prověřováni telefonicky. Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí:

  1. být ve věku od 18 do 65 let,
  2. hlásit současné zvýšené depresivní příznaky a
  3. v současné době vlastní mobilní telefon kompatibilní s iOS.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud:

  1. v současné době podstupujete psychoterapii nebo psychotropní léky,
  2. plánujete vyhledat psychoterapii během příštích 3 měsíců (skóre > 5 na škále 1–10 pravděpodobnosti vyhledání léčby)
  3. podporovat současné sebevražedné myšlenky definované jako buď

    1. odpověď „Chtěl bych se zabít“ nebo „Zabil bych se, kdybych měl možnost“ na položku sebevražedných myšlenek nebo přání BDI-II nebo
    2. údaj o sebevražedných myšlenkách za poslední měsíc na modulu MDD SCID-IV (další podrobnosti viz Ochrana lidských subjektů), nebo
  4. splňovat aktuální diagnostická kritéria pro MDD; i když se BA používá k léčbě MDD, Moodivate je zaměřen specificky na zvýšené symptomy, nikoli na velké depresivní epizody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace bude administrována prostřednictvím Moodivate bude zrcadlit základní BA komponenty popsané výše. Moodivate bude také klíčovými způsoby upraven pro mobilní prostředí, přičemž nejvýraznější bude: 1) Odstranění potřeby terapeuta: Odstraněním potřeby terapeuta budeme schopni oslovit širokou základnu pacientů/spotřebitelů, která nemusí využívat prostředky tradiční terapie a bude bojovat s primární bariérou PCP doporučujících psychoterapii svým pacientům se zvýšenými symptomy deprese a 2) Eliminace papírových forem: Eliminací papírových forem zvýšíme citlivost BA vůči často pozorovaným motivačním a organizačním deficitům u pacientů se zvýšenými symptomy deprese a zároveň zvyšuje přesnost léčby tím, že pacienta vyzve k dokončení činností v naplánovaných časech a poskytne pacientovi podporu pro dokončení činností.
BA je založena na principech chování deprese, které naznačují, že deprese je způsobena nedostatkem posílení v prostředí pro pozitivní, nedepresivní chování. Cílem BA jako takové je pomoci pacientovi znovu se zapojit do pozitivních, nedepresivních aktivit. V klinických studiích byla BA jako složka léčby trvale lepší než žádná léčba a léčba jako obvyklé kontrolní skupiny a velké množství výzkumů zjistilo, že BA je buď stejně nebo účinnější než CBT, CT a antidepresiva (Cuijpers, Van Straten, & Warmerdam, 2007; Dimidjian a kol., 2006; Jacobson a kol., 1996).
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie
Moodkit bude použit k podávání kognitivní terapie, která je běžně přirovnávána k behaviorální aktivaci.
CBT zkoumá vzorce myšlení, které vedou k sebedestruktivním činům, a přesvědčení, která tyto myšlenky řídí, lidé s duševním onemocněním mohou upravit své vzorce myšlení, aby se zlepšili.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
TAU budou poskytnuty jednotlivcům. Těmto subjektům bude poskytnuta terapie, ale nebudou využívat mobilní aplikaci.
Jednotlivcům budou poskytnuty individuální terapeutické sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný pokles Beck Depression Inventory-II skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
BDI-II je dobře ověřený nástroj pro hodnocení symptomů deprese a je naším klíčovým měřítkem výsledku. Pro hodnocení týdenních změn nálady použijeme Profil stavů nálady, stručnou škálu sebehodnocení, která prokázala uspokojivé psychometrické vlastnosti. Pro diagnostiku MDD účastníci během telefonického screeningu vyplní zkrácenou verzi modulu MDD Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV. Stupnice pro Beckův inventář deprese je 0-63, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Skóre byla analyzována jako 10bodový pokles od výchozí hodnoty v kterémkoli bodě studie. Pro předléčení účastníci dokončili BDI-II na začátku a po léčbě dokončili účastníci BDI-II 8 týdnů po výchozí hodnotě. Hodnoty byly vypočteny odečtením předléčby od doby po léčbě a zprůměrováním mezi účastníky v rámci podmínek léčby.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby klienta
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Dodržování léčby klientem bude měřeno na základě výběru aktivit a plánování složky Moodivate.
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Změny mezi uživatelskou proveditelností a přijatelností
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Uživatelská proveditelnost a přijatelnost bude posouzena během i po 8 týdnech léčby Moodivate nebo MoodKit. V průběhu léčby Moodivate nebo MoodKit budou uživatelé v náhodných intervalech vyzváni, aby odpověděli na krátký online průzkum, který posoudí: 1) snadnost použití produktu, 2) pokračující touhu produkt používat, 3) vnímané výhody používání produktu. produkt a 4) návrhy na vývoj/úpravy produktu pouze pro Behavioral Apptivation). Po 8 týdnech léčby se účastníci, kteří byli randomizováni do stavu Moodivate, zúčastní telefonického hovoru s vyšetřovatelem na lékařské univerzitě v Jižní Karolíně.
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Účastníci, kteří dokončují PANAS, jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry prožívali každou z 20 emocí na 5bodové Likertově škále od „velmi mírně“ po „velmi mnoho“. Přesné pokyny se mohou lišit v závislosti na účelu studie: Účastníci mohou být dotázáni, jak se cítí právě teď nebo během delšího časového období (např. během minulého roku). Polovina slov prezentovaných emocí se týká negativního afektu (utrápený, rozrušený, provinilý, zahanbený, nepřátelský, podrážděný, nervózní, nervózní, vyděšený, vystrašený), druhá polovina pozitivního afektu (zaujatý, ostražitý, pozorný, vzrušený, nadšený, inspirovaný, hrdý). , odhodlaný, silný, aktivní). PANAS je obvykle považován za spolehlivé měřítko pro neklinické populace
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
EROS (regulace emocí druhých a sebe sama)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Posuzuje strategie používané ke zlepšení a zhoršení emocí vlastních i druhých. Má dvě subškály. Vnitřní subškála měří seberegulaci emocí pomocí 10 položek. Vnější subškála měří regulaci interpersonálních emocí pomocí 9 položek.
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Měří stavy afektivní nálady
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Škálu Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) lze použít ke sledování změn v chování, o kterém se předpokládá, že je základem deprese a které je specificky zaměřeno na změnu prostřednictvím aktivace chování. Zkoumá změny v následujících oblastech: aktivace, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní postižení a sociální postižení.
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Posuzuje anhedonii jako základní symptom deprese
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
21-otázkový multichoice self-report inventář, který se používá pro měření závažnosti úzkosti u dětí a dospělých
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Index závažnosti závislosti (ASI) i
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Index závažnosti závislosti (ASI) je polostrukturovaný rozhovor pro hodnocení zneužívání návykových látek a plánování léčby. ASI je navržen tak, aby shromažďoval cenné informace o oblastech života klienta, které mohou přispět k jeho problémům se zneužíváním návykových látek.
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Fagerstromův test na závislost na nikotinu (FTND)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Fagerströmův test závislosti na nikotinu je standardním nástrojem pro hodnocení intenzity fyzické závislosti na nikotinu. Test byl navržen tak, aby poskytoval běžné měření závislosti na nikotinu související s kouřením cigaret. Obsahuje šest položek, které hodnotí množství spotřebované cigarety, nutkání k užívání a závislost.
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Hodnocení metody sledování časové osy
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
The Timeline Followback (TLFB) je metoda, kterou lze použít jako klinický a výzkumný nástroj k získání různých kvantitativních odhadů užívání marihuany, cigaret a dalších drog.
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Kontemplace žebřík
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Míra připravenosti uvažovat o odvykání kouření
Jednou týdně po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
  • Studijní židle: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R41MH108219-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Předplatit