- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02498132
Magatartási aktiváló mobilterápia fejlesztése és tesztelése emelkedett depressziós rendszerek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depressziós tünetek a major depressziós rendellenesség (MDD) kialakulásának fokozott kockázatával, jelentős közegészségügyi költségekkel és az MDD-vel megegyező halálozási rátákkal járnak. A depressziós tünetek miatt károsodásban szenvedő egyének jelentik a depressziós tüneteiket leggyakrabban az alapellátó orvosnak. A hatékonysággal kapcsolatos ellentmondó adatok ellenére a PCP-k jellemzően antidepresszáns gyógyszereket írnak fel a küszöb alatti depresszió kezelésére, és kevés egyéb erőforrás áll rendelkezésükre. A PCP-k rendelkezésére álló bizonyítékokon alapuló források jelenlegi hiánya a depressziós tünetek kezelésére számos negatív eredménnyel jár a betegek számára, többek között: 1) a többség nem részesül megfelelő kezelésben, 2) csökken annak valószínűsége, hogy a jövőben ismét depressziós tüneteket jelentenek, és 3) fokozott halálozási kockázat. Az emelkedett depressziós tünetekkel rendelkező betegek legvalószínűbb kezdeti kontaktusaként a PCP-k egyedülálló helyzetben vannak a depresszió kezelésében.
A mobil technológiák ideális stratégiát kínálnak a széles körben elterjedt kezelési igények kielégítésére. A mobiltechnológiák általánosságban, pontosabban a mobiltelefonok megfizethetősége és elterjedése egyaránt drámaian megnőtt, a jelenlegi becslések szerint világszerte több mint 3,2 milliárd egyedi mobilfelhasználó van. Ezenkívül az orvosok túlnyomó többsége arról számol be, hogy mobilalkalmazásokat használ klinikai gyakorlatában. Annak ellenére, hogy ezek a tényezők támogatják a mobilalkalmazások klinikai gyakorlatban történő használatát, jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan mobilalkalmazások a PCP-k számára a depressziós tünetek kezelésére, amelyek egyrészt bizonyítékokon alapulnának, másrészt elég egyszerűek ahhoz, hogy ajánlják pácienseiknek.
Az egyik olyan kezelés, amely különösen alkalmas mobil platformra és PCP-k általi beutalásra, a viselkedési aktiválás. A tanulmányok szerint a BA hatékonyan csökkenti a depressziós tüneteket a küszöb alatti depresszióban szenvedő egyének, valamint az MDD-ben szenvedő egyének körében, és megfelel az empirikus támogató kezelés kritériumainak. Ezen túlmenően számos kutatási tanulmány támasztja alá a BA mint kezelési összetevő felsőbbrendűségét a versenytárs kezelésekkel szemben, beleértve a kognitív viselkedésterápiát (CBT) és a kognitív terápiát (CT). A BA sarokköve a rendszeres önellenőrzés, amely 1) megvizsgálja a már előforduló napi tevékenységeket, és 2) elősegíti az egyéni értékekkel és célokkal összhangban lévő új tevékenységek beépítését az életterületeken. Az empirikus bizonyítékok azt mutatják, hogy a BA mobil testreszabása a szándék szerint működne a depressziós tünetek csökkentésének elősegítése érdekében, miközben kielégíti a bizonyítékokon alapuló és könnyen terjeszthető források kielégítetlen igényét is, amelyeket a PCP-k depressziós tünetekben szenvedő betegekkel használhatnak. Ezen túlmenően, mivel a BA-nak van bizonyítékalapja a dohányzás abbahagyására, a BA mobil testreszabása is ígéretes lehet a dohányzásról való leszokás elősegítésében.
A NIMH STTR-finanszírozásával csapatunk jelenleg a Moodivate nevű önsegítő BA mobilalkalmazás fejlesztését fejezi be, amellyel a PCP-k beutalhatják az emelkedett depressziós tünetekkel küzdő pácienseiket. Az alkalmazásfejlesztés 2016 márciusára fejeződik be a MUSC-nél egy kis klinikai vizsgálat előkészítéseként. A Moodivate legközelebbi versenytárs alkalmazásai a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) alapú mobilalkalmazások. A legnépszerűbb CBT-alapú mobilalkalmazások közé tartozik az iCouch CBT, a Live Happy, a MoodPanda és a MoodKit. A CBT-alapú mobilalkalmazások ezen csoportja közül a MoodKit ragaszkodik leginkább a szabványos CBT-hez. Mivel a standard BATD klinikai vizsgálatai gyakran hasonlítják össze a BATD-t a CBT-vel, ennek a munkának megfelelő analógja a Moodivate, egy BATD-alapú mobilalkalmazás és a MoodKit, egy CBT-alapú mobilalkalmazás összehasonlítása. Bár úgy tűnik, hogy a MoodKit betartja a CBT-t, a mai napig nem fejeződtek be olyan klinikai vizsgálatok, amelyek a MoodKit alkalmazását vizsgálták volna az emelkedett depressziós tünetekkel küzdő egyének vagy a PCP által beutalt személyek körében.
A jelenlegi vizsgálatban egy kis léptékű, randomizált klinikai vizsgálatot fogunk végezni 60, emelkedett depressziós tünetekkel (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 14; a "minimális depresszió" tartomány feletti) felnőttekkel, akiket orvosok küldenek be. a Családorvosi Osztályon (Dr. Vanessa Diaz és Marty Player) a MUSC-nél. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három feltétel egyikére: 1) Mooodivate, 2) Kognitív Viselkedésterápia-alapú mobilalkalmazás (MoodKit), vagy 3) A szokásos kezelés (TAU). Ennek a lépésnek az a célja, hogy megvizsgálja a Moodivate-kezelés megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, adherenciáját és a Moodivate-hoz kapcsolódó depressziós tünetek változását a MoodKithez és a TAU-hoz képest. Tekintettel arra, hogy a BA-nak is van bizonyítéka a dohányzás abbahagyására vonatkozóan, ezen a 60 fős csoporton belül 10, jelenleg dohányzó résztvevőt tervezünk toborozni, akik megkapják a Moodivate-ot. Bár ez egy kis minta lesz a BA mobilterápiában részesülő dohányosok közül, úgy gondoljuk, hogy a Moodivate egy dohányoscsoport körében végzett kísérleti adatok gyűjtése értékes betekintést nyújt a BA mobilalkalmazásának a dohányzásról való leszokást elősegítő alkalmazásának megvalósíthatóságába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők szűrése telefonon történik. Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek kötelező:
- 18 és 65 év közötti,
- jelenteni a jelenlegi emelkedett depressziós tüneteket, és
- jelenleg iOS-kompatibilis mobiltelefonja van.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha:
- jelenleg pszichoterápiában vagy pszichotróp gyógyszeres kezelésben részesül,
- azt tervezi, hogy a következő 3 hónapon belül pszichoterápiát kér (pontszám > 5 egy önbeszámoló 1-10-ig terjedő skálán a kezelésre való rászorulás valószínűségére),
jóváhagyja a jelenlegi öngyilkossági gondolatokat, amelyek bármelyikeként definiálhatók
- „Szeretném megölni magam” vagy „Megölném magam, ha lehetőségem lenne rá” válasz a BDI-II öngyilkossági gondolataira vagy kívánságaira, ill.
- az elmúlt havi öngyilkossági gondolatok jelzése az SCID-IV MDD modulján (további részletekért lásd az Emberi alanyok védelme című részt), vagy
- megfelelnek az MDD jelenlegi diagnosztikai kritériumainak; bár a BA-t az MDD kezelésére alkalmazták, a Moodivate kifejezetten az emelkedett tünetekre irányul, nem a súlyos depressziós epizódokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési aktiválás
A viselkedésalapú aktiválás a Moodivate-on keresztül történik, és tükrözi a fent vázolt alapvető BA összetevőket.
A Moodivate kulcsfontosságú módokon mobil környezetre is módosul, amelyek közül a legszembetűnőbbek a következők: 1) A terapeuta iránti igény megszüntetése: A terapeuta iránti igény megszüntetésével széles beteg-/fogyasztói kört tudunk elérni, nem használják ki a hagyományos terápiás erőforrásokat, és leküzdik a PCP-k elsődleges akadályát, hogy pszichoterápiát javasoljanak az emelkedett depressziós tünetekkel küzdő pácienseiknek, és 2) A papírforma felszámolása: A papírforma megszüntetésével növeljük a BA érzékenységét a gyakran megfigyelt motivációs és szervezeti hiányosságokra. az emelkedett depressziós tünetekkel küzdő betegeknél, miközben növeli a kezelés hűségét azáltal, hogy a pácienst arra készteti, hogy az ütemezett időpontokban fejezze be a tevékenységeket, és megerősítést ad a betegeknek a tevékenységek befejezéséhez.
|
A BA a depresszió viselkedési elvein alapul, amelyek azt sugallják, hogy a depressziót az okozza, hogy a környezet nem erősíti meg a pozitív, nem depressziós viselkedést.
Mint ilyen, a BA célja, hogy segítse a pácienst a pozitív, nem depressziós tevékenységekben való újrakezdésében.
A klinikai vizsgálatok során a BA mint kezelési komponens következetesen felülmúlta a kezelés nélküli és a szokásos kontrollcsoportok kezelését, és számos kutatás azt találta, hogy a BA ugyanolyan vagy hatékonyabb, mint a CBT, CT és antidepresszáns gyógyszerek (Cuijpers, Van Straten és Warmerdam, 2007; Dimidjian és mtsai, 2006; Jacobson és mtsai, 1996).
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív alapú terápia
A Moodkit kognitív alapú terápia adására szolgál, amelyet általában a viselkedési aktiválással hasonlítanak össze.
|
A CBT feltárja azokat a gondolkodási mintákat, amelyek önpusztító cselekedetekhez vezetnek, és azokat a hiedelmeket, amelyek ezeket a gondolatokat irányítják, a mentális betegségben szenvedők módosíthatják gondolkodási mintáikat a megküzdés javítása érdekében
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
TAU-t magánszemélyeknek biztosítanak.
Ezek az alanyok terápiát kapnak, de nem fognak mobilalkalmazást használni.
|
Az egyének egy-egy terápiás ülést kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Beck-depressziós leltár-II pontszám átlagos csökkenése
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A BDI-II egy jól validált eszköz a depressziós tünetek felmérésére, és ez a legfontosabb eredménymérőnk.
A hangulat heti változásainak értékeléséhez a Profile of Mood State-t használjuk, egy rövid önbeszámoló skálát, amely kielégítő pszichometriai tulajdonságokat mutatott.
Az MDD diagnózisához a telefonos szűrés során a résztvevők kitöltik a Strukturált Klinikai Interjú MDD moduljának rövidített változatát a DSM-IV-hez.
A Beck-féle depresszió leltár skálája 0-63, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
A pontszámokat az alapvonalhoz képest 10 pontos csökkenésként elemezték a vizsgálat bármely pontján.
Az előkezelésnél a résztvevők a BDI-II-t az alapvonalon, az utókezelésnél pedig a BDI-II-t 8 héttel az alapvonal után fejezték be.
Az értékeket úgy számítottuk ki, hogy az előkezelést levontuk az utókezelésből és a résztvevők átlagát a kezelési állapoton belül.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ügyfélkezelés betartása
Időkeret: Hetente egyszer 8 hétig
|
A kliens kezeléshez való ragaszkodását a Moodivate tevékenységválasztási és ütemezési összetevője alapján mérik.
|
Hetente egyszer 8 hétig
|
|
Változások a felhasználók megvalósíthatóságában és elfogadhatóságában
Időkeret: Hetente egyszer 8 hétig
|
A felhasználók megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a 8 hetes Moodivate vagy MoodKit kezelés alatt és azt követően is értékeljük.
A Moodivate vagy a MoodKit kezelés során a felhasználók véletlenszerű időközönként felkérést kapnak, hogy válaszoljanak egy rövid online felmérésre, amely felméri: 1) a termék könnyű használhatóságát, 2) a termék használatának folyamatos vágyát, 3) a használat előnyeit. termék, és 4) termékfejlesztési/módosítási javaslatok csak a viselkedési alkalmazáshoz).
A 8 hetes kezelést követően a Moodivate állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevők telefonhíváson vesznek részt a Dél-Karolinai Orvosi Egyetem Invesitgatorjával.
|
Hetente egyszer 8 hétig
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Hetente egyszer 8 hétig
|
A PANAS-t teljesítő résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben éltek át minden 20 érzelmet egy 5-pontos Likert-skálán, amely a "nagyon enyhén" és a "nagyon sok" között mozog.
A pontos utasítások a vizsgálat céljától függően változhatnak: A résztvevőket megkérdezhetjük, hogyan érzik magukat most, vagy hosszabb ideig (például az elmúlt évben).
A bemutatott érzelemszavak fele negatív affektusra vonatkozik (szomorú, ideges, bűntudat, szégyell, ellenséges, ingerlékeny, ideges, ideges, ijedt, fél), a másik fele pozitív affektus (érdeklődő, éber, figyelmes, izgatott, lelkes, ihletett, büszke) , határozott, erős, aktív).
A PANAS-t általában megbízható mérőeszköznek tekintik a nem klinikai populációk számára
|
Hetente egyszer 8 hétig
|
|
EROS (Mások és én érzelemszabályozása)
Időkeret: Hetente egyszer 8 hétig
|
Felméri a saját és mások érzelmeinek javítására és rontására használt stratégiákat.
Két alskálája van.
Az intrinzik alskála az érzelmek önszabályozását méri 10 elem segítségével.
Az extrinzik alskála az interperszonális érzelmek szabályozását méri 9 elem segítségével.
|
Hetente egyszer 8 hétig
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: Hetente egyszer 8 hétig
|
Affektív hangulati állapotokat mér
|
Hetente egyszer 8 hétig
|
|
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz (BADS)
Időkeret: Hetente egyszer 8 hétig
|
A Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) segítségével hetente nyomon követhetők a depresszió hátterében feltételezett viselkedésmódok változásai, és amelyek kifejezetten a viselkedési aktiválás által megcélzott változásokra irányulnak.
A következő területeken vizsgálja a változásokat: aktiváció, elkerülés/kérődzés, munkahelyi/iskolai fogyatékosság és szociális károsodás.
|
Hetente egyszer 8 hétig
|
|
Snaith-Hamilton örömmérleg (SHAPS)
Időkeret: Hetente egyszer 8 hétig
|
Az anhedonia a depresszió egyik fő tünete
|
Hetente egyszer 8 hétig
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Hetente egyszer 8 hétig
|
21 kérdésből álló feleletválasztós önbevallási jegyzék, amelyet a szorongás súlyosságának mérésére használnak gyermekeknél és felnőtteknél
|
Hetente egyszer 8 hétig
|
|
Az addikció súlyossági indexe (ASI) i
Időkeret: Hetente egyszer 8 hétig
|
Az Addiction Severity Index (ASI) egy félig strukturált interjú a kábítószerrel való visszaélés értékeléséhez és a kezelés tervezéséhez.
Az ASI célja, hogy értékes információkat gyűjtsön az ügyfelek életének olyan területeiről, amelyek hozzájárulhatnak a kábítószer-használat problémáihoz.
|
Hetente egyszer 8 hétig
|
|
Fagerstrom nikotinfüggőség teszt (FTND)
Időkeret: Hetente egyszer 8 hétig
|
A Fagerström nikotinfüggőség teszt egy standard eszköz a nikotinfüggőség intenzitásának felmérésére.
A tesztet úgy tervezték, hogy a dohányzáshoz kapcsolódó nikotinfüggőség ordinális mértékét adja meg.
Hat elemet tartalmaz, amelyek a cigarettafogyasztás mennyiségét, a fogyasztási kényszert és a függőséget értékelik.
|
Hetente egyszer 8 hétig
|
|
Idővonal-követési módszer értékelése
Időkeret: Hetente egyszer 8 hétig
|
A Timeline Followback (TLFB) egy olyan módszer, amely klinikai és kutatási eszközként használható a marihuána, cigaretta és egyéb kábítószer-használat különféle mennyiségi becsléseinek megszerzésére.
|
Hetente egyszer 8 hétig
|
|
Szemlélődés létra
Időkeret: Hetente egyszer 8 hétig
|
A dohányzás abbahagyásának mérlegelésére való felkészültség mértéke
|
Hetente egyszer 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
- Tanulmányi szék: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jacobson NS, Dobson KS, Truax PA, Addis ME, Koerner K, Gollan JK, Gortner E, Prince SE. A component analysis of cognitive-behavioral treatment for depression. J Consult Clin Psychol. 1996 Apr;64(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.64.2.295.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Cuijpers P, van Straten A, Warmerdam L. Behavioral activation treatments of depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Apr;27(3):318-26. doi: 10.1016/j.cpr.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Cuijpers P, de Graaf R, van Dorsselaer S. Minor depression: risk profiles, functional disability, health care use and risk of developing major depression. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):71-9. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00348-8.
- Mitchell AJ, Vaze A, Rao S. Clinical diagnosis of depression in primary care: a meta-analysis. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):609-19. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60879-5. Epub 2009 Jul 27.
- Kubik MY, Lytle LA, Birnbaum AS, Murray DM, Perry CL. Prevalence and correlates of depressive symptoms in young adolescents. Am J Health Behav. 2003 Sep-Oct;27(5):546-53. doi: 10.5993/ajhb.27.5.6.
- Cuijpers P, Vogelzangs N, Twisk J, Kleiboer A, Li J, Penninx BW. Differential mortality rates in major and subthreshold depression: meta-analysis of studies that measured both. Br J Psychiatry. 2013 Jan;202(1):22-7. doi: 10.1192/bjp.bp.112.112169.
- Kessler RC, Demler O, Frank RG, Olfson M, Pincus HA, Walters EE, Wang P, Wells KB, Zaslavsky AM. Prevalence and treatment of mental disorders, 1990 to 2003. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2515-23. doi: 10.1056/NEJMsa043266.
- Bell RA, Franks P, Duberstein PR, Epstein RM, Feldman MD, Fernandez y Garcia E, Kravitz RL. Suffering in silence: reasons for not disclosing depression in primary care. Ann Fam Med. 2011 Sep-Oct;9(5):439-46. doi: 10.1370/afm.1277.
- McDowell AK, Lineberry TW, Bostwick JM. Practical suicide-risk management for the busy primary care physician. Mayo Clin Proc. 2011 Aug;86(8):792-800. doi: 10.4065/mcp.2011.0076. Epub 2011 Jun 27.
- Gawrysiak, M., Nicholas, C., & Hopko, D. R. (2009). Behavioral activation for moderately depressed university students: Randomized controlled trial. Journal of Counseling Psychology, 56(3), 468-475.
- Hopko DR, Lejuez CW, LePage JP, Hopko SD, McNeil DW. A brief behavioral activation treatment for depression. A randomized pilot trial within an inpatient psychiatric hospital. Behav Modif. 2003 Sep;27(4):458-69. doi: 10.1177/0145445503255489.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- McNair, D. M., Lorr, M., & Droppleman, L. F. (1971). Manual for the profile of mood states (POMS). San Diego, CA: Educational and Industrial Testing Services.
- First, M., Spitzer, R., Gibbon, M., & Williams, J. (2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis IDdisorders: Research Version: Non-patient Edition (SCID-I/NP). New York, NY: Biometrics Research, New York State Psychiatric Insititute.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R41MH108219-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .