- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02498132
Udvikling og test af en adfærdsaktiverende mobilterapi til forhøjede depressive systemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depressive symptomer er forbundet med øget risiko for at udvikle svær depressiv lidelse (MDD), betydelige offentlige sundhedsomkostninger og dødelighedsrater svarende til MDD. Personer, der oplever svækkelse på grund af depressiv symptomatologi, rapporterer oftest deres depressive symptomer til en primær læge. På trods af modstridende data vedrørende effektivitet ordinerer PCP'er typisk antidepressiv medicin til behandling af depression under tærskelværdien og har få andre ressourcer til deres rådighed. Den nuværende mangel på evidensbaserede ressourcer til rådighed for PCP'er til behandling af depressive symptomer resulterer i en række negative resultater for patienter, herunder: 1) flertallet ikke modtager passende behandling, 2) en nedsat sandsynlighed for at rapportere depressive symptomer igen i fremtiden, og 3) øget dødelighedsrisiko. Som den mest sandsynlige indledende kontakt for patienter med forhøjede depressive symptomer er PCP'er i en unik position til at yde interventioner mod depression.
Mobile teknologier tilbyder en ideel strategi til at imødekomme udbredte behandlingsbehov. Mobilteknologier generelt, og mobiltelefoner mere specifikt, er steget dramatisk i både overkommelighed og allestedsnærværende, med nuværende estimater, der tyder på, at der er over 3,2 milliarder unikke mobilbrugere på verdensplan. Desuden rapporterer langt de fleste læger, at de bruger mobilapps i deres kliniske praksis. På trods af disse faktorer, der understøtter brugen af mobile apps i klinisk praksis, er der i øjeblikket ingen mobile apps til depressive symptomer tilgængelige for PCP'er, som både er evidensbaserede og enkle nok til at blive anbefalet til deres patienter.
En behandling, der er særlig modtagelig for en mobil platform og for henvisning fra PCP'er, er adfærdsaktivering. På tværs af undersøgelser er BA effektiv til at reducere depressive symptomer blandt individer med depression under tærskelværdien såvel som personer med MDD og opfylder de kriterier, der skal etableres som en empirisk støttebehandling. Desuden understøtter talrige forskningsstudier BA's overlegenhed som behandlingskomponent i forhold til konkurrerende behandlinger, herunder kognitiv adfærdsterapi (CBT) og kognitiv terapi (CT). Hjørnestenen i BA er regelmæssig egenkontrol for at 1) undersøge allerede forekommende daglige aktiviteter og 2) lette inkorporering af nye aktiviteter i overensstemmelse med individualiserede værdier og mål på tværs af livsområder. Empirisk evidens indikerer, at mobil tilpasning af BA ville fungere efter hensigten for at lette reduktion af depressiv symptomatologi, samtidig med at den adresserede det udækkede behov for evidensbaserede og let sprede ressourcer til brug af PCP'er med deres patienter med depressiv symptomatologi. Desuden, da BA har et evidensgrundlag for rygestop, kan en mobil tilpasning af BA også have løfte om at fremme rygestop.
Med STTR-finansiering fra NIMH er vores team i øjeblikket ved at færdiggøre udviklingen af en selvhjælps BA-mobilapplikation ved navn Moodivate til henvisning fra PCP'er til deres patienter med forhøjede depressive symptomer. App-udviklingen vil være færdig i marts 2016 som forberedelse til et lille klinisk forsøg på MUSC. De nærmeste konkurrerende apps til Moodivate er Cognitive Behavioural Therapy (CBT)-baserede mobilapplikationer. De mest populære CBT-baserede mobilapplikationer inkluderer iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda og MoodKit. Af denne gruppe af CBT-baserede mobilapplikationer følger MoodKit sig tættest på standard CBT. Da kliniske forsøg med standard BATD ofte sammenligner BATD med CBT, er en passende analog til denne linje at sammenligne Moodivate, en BATD-baseret mobilapp, med MoodKit, en CBT-baseret mobilapp. Selvom MoodKit ser ud til at overholde CBT, er der hidtil ikke afsluttet nogen kliniske forsøg, der undersøger brugen af MoodKit blandt personer med forhøjede depressive symptomer eller blandt personer henvist af en PCP.
I det aktuelle studie vil vi gennemføre et randomiseret klinisk forsøg i lille skala med 60 voksne med forhøjede depressive symptomer (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 14; over "minimal depression"-intervallet på målingen) henvist fra læger i Institut for Familiemedicin (Drs. Vanessa Diaz og Marty Player) på MUSC. Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre betingelser: 1) Moodivate, 2) en kognitiv adfærdsterapi-baseret mobilapplikation (MoodKit) eller 3) Treatment As Usual (TAU). Formålet med dette trin er at undersøge Moodivate behandlings gennemførlighed, acceptabilitet, overholdelse og ændring i depressive symptomer forbundet med Moodivate sammenlignet med MoodKit og TAU. I betragtning af at BA også har et evidensgrundlag for rygestop, planlægger vi inden for denne gruppe på 60 deltagere at rekruttere 10 deltagere, som er nuværende rygere, som vil modtage Moodivate. Selvom dette vil være et lille udsnit af rygere, der modtager BA-mobilterapien, mener vi, at indsamling af pilotdata, der undersøger brugen af Moodivate blandt en gruppe rygere, vil give værdifuld indsigt i muligheden for at bruge en BA-mobilapp til at fremme rygestop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil blive screenet på telefon. Inklusionskriterier:
Deltagerne skal:
- være mellem 18 og 65 år,
- rapportere aktuelle forhøjede depressive symptomer, og
- ejer i øjeblikket en iOS-kompatibel mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket, hvis de:
- i øjeblikket modtager psykoterapi eller psykotrop medicin,
- planlægger at søge psykoterapi inden for de næste 3 måneder (score > 5 på en selvrapportering 1-10 skala for sandsynlighed for at søge behandling),
støtter nuværende selvmordstanker defineret som enten
- et svar på "Jeg vil gerne slå mig selv ihjel" eller "Jeg ville dræbe mig selv, hvis jeg havde chancen" på selvmordstanker eller -ønsker i BDI-II eller
- en indikation af sidste måneds selvmordstanker på MDD-modulet i SCID-IV (se Beskyttelse af menneskelige emner for yderligere detaljer), eller
- opfylde nuværende diagnostiske kriterier for MDD; Selvom BA er blevet brugt til at behandle MDD, er Moodivate målrettet specifikt mod forhøjede symptomer, ikke alvorlige depressive episoder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
Adfærdsaktivering vil blive administreret via Moodivate vil afspejle BA-kernekomponenterne skitseret ovenfor.
Moodivate vil også blive modificeret til et mobilt miljø på centrale måder, hvor det mest fremtrædende er: 1) Eliminering af behovet for en terapeut: Ved at eliminere behovet for en terapeut vil vi være i stand til at nå en bred patient-/forbrugerbase, der anvender muligvis ikke traditionelle terapiressourcer og vil bekæmpe den primære barriere for, at PCP'er anbefaler psykoterapi til deres patienter med forhøjede depressive symptomer og 2) Eliminering af papirformularer: Ved at eliminere papirformularer vil vi øge BAs følsomhed over for motivations- og organisatoriske mangler, der ofte observeres hos patienter med forhøjede depressive symptomer samtidig med, at behandlingstroskaben øges ved at tilskynde patienten til at gennemføre aktiviteter på planlagte tidspunkter og give patienten forstærkning til at gennemføre aktiviteter.
|
BA er baseret på adfærdsprincipper for depression, der tyder på, at depression er forårsaget af mangel på forstærkning i miljøet for positiv, ikke-deprimeret adfærd.
Som sådan er målet med BA at hjælpe patienten med at engagere sig i positive, ikke-deprimerede aktiviteter.
I kliniske forsøg har BA som behandlingskomponent konsekvent været overlegen i forhold til ingen behandling og behandling som sædvanlig kontrolgrupper, og en stor mængde forskning har fundet ud af, at BA er enten lige så eller mere effektiv end CBT, CT og antidepressiv medicin (Cuijpers, Van Straten, & Warmerdam, 2007; Dimidjian et al., 2006; Jacobson et al., 1996).
|
Aktiv komparator: Kognitiv baseret terapi
Moodkit vil blive brugt til at administrere kognitiv baseret terapi, som almindeligvis sammenlignes med adfærdsaktivering.
|
CBT udforsker tankemønstre, der fører til selvdestruktive handlinger og de overbevisninger, der styrer disse tanker, mennesker med psykisk sygdom kan ændre deres tankemønstre for at forbedre mestring
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
TAU vil blive stillet til rådighed for enkeltpersoner.
Disse personer vil blive forsynet med terapi, men vil ikke bruge en mobilapplikation.
|
Enkeltpersoner vil blive forsynet med én til én terapisessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig fald i Beck Depression Inventory-II-score
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
BDI-II er et velvalideret værktøj til vurdering af depressive symptomer og er vores vigtigste resultatmål.
Til vurdering af ugentlige ændringer i humør vil vi bruge Profile of Mood States, en kort selvrapporteringsskala, der har vist tilfredsstillende psykometriske egenskaber.
Til MDD-diagnose vil deltagerne under telefonscreeningen gennemføre en forkortet version af MDD-modulet i det strukturerede kliniske interview til DSM-IV.
Skalaen for Beck's Depression Inventory er 0-63, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Scores blev analyseret som et fald på 10 point fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
Til forbehandling gennemførte deltagerne BDI-II ved baseline og til efterbehandling fuldførte deltagerne BDI-II 8 uger efter baseline.
Værdierne blev beregnet ved at trække forbehandling fra efterbehandling og tage et gennemsnit på tværs af deltagere inden for behandlingstilstand.
|
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af klientbehandling
Tidsramme: En gang om ugen i 8 uger
|
Klientbehandlingsoverholdelse vil blive målt baseret på aktivitetsvalg og planlægningskomponenten i Moodivate.
|
En gang om ugen i 8 uger
|
Ændringer i brugergennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: En gang om ugen i 8 uger
|
Brugergennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet både under og efter de 8 ugers Moodivate- eller MoodKit-behandling.
I løbet af Moodivate- eller MoodKit-behandlingen vil brugerne med tilfældige intervaller blive bedt om at svare på en kort online-undersøgelse, der vurderer: 1) brugervenligheden af produktet, 2) fortsat ønske om at bruge produktet, 3) opfattede fordele ved at bruge produkt, og 4) forslag til produktudvikling/ændringer kun for adfærdsmæssig apptivering).
Efter de 8 ugers behandling vil deltagere, der blev randomiseret til Moodivate-tilstanden, deltage i et telefonopkald med Invesitgator ved Medical University of South Carolina.
|
En gang om ugen i 8 uger
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: En gang om ugen i 8 uger
|
Deltagere, der gennemfører PANAS'en, bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang de oplevede hver ud af 20 følelser på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget lidt" til "meget".
De nøjagtige instruktioner kan variere alt efter formålet med undersøgelsen: Deltagerne kan blive spurgt, hvordan de har det lige nu eller i længere perioder (f.eks. i løbet af det seneste år).
Halvdelen af de præsenterede følelsesord vedrører negativ affekt (bekymret, ked af det, skyldig, skamfuld, fjendtlig, irritabel, nervøs, nervøs, bange, bange), den anden halvdel positiv affekt (interesseret, opmærksom, opmærksom, ophidset, entusiastisk, inspireret, stolt , bestemt, stærk, aktiv).
PANAS betragtes normalt som et pålideligt mål for ikke-kliniske populationer
|
En gang om ugen i 8 uger
|
EROS (Emotion Regulation of Others and Self)
Tidsramme: En gang om ugen i 8 uger
|
Vurderer strategier brugt til at forbedre og forværre både egne og andres følelser.
Den har to underskalaer.
Den iboende underskala måler følelsers selvregulering ved hjælp af 10 punkter.
Den ydre subskala måler interpersonel følelsesregulering ved hjælp af 9 punkter.
|
En gang om ugen i 8 uger
|
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: En gang om ugen i 8 uger
|
Måler affektive humørtilstande
|
En gang om ugen i 8 uger
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: En gang om ugen i 8 uger
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) kan bruges til at spore ændringer ugentligt i den adfærd, der antages at ligge til grund for depression og specifikt målrettet mod ændring ved adfærdsaktivering.
Den undersøger ændringer på følgende områder: aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skoleforringelse og social funktionsnedsættelse.
|
En gang om ugen i 8 uger
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: En gang om ugen i 8 uger
|
Vurderer anhedoni som et kernesymptom ved depression
|
En gang om ugen i 8 uger
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: En gang om ugen i 8 uger
|
21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af angst hos børn og voksne
|
En gang om ugen i 8 uger
|
Addiction Severity Index (ASI) i
Tidsramme: En gang om ugen i 8 uger
|
Addiction Severity Index (ASI) er et semi-struktureret interview til stofmisbrugsvurdering og behandlingsplanlægning.
ASI er designet til at indsamle værdifuld information om områder af en klients liv, der kan bidrage til deres stofmisbrugsproblemer.
|
En gang om ugen i 8 uger
|
Fagerstrom-test for nikotinafhængighed (FTND)
Tidsramme: En gang om ugen i 8 uger
|
Fagerström-testen for nikotinafhængighed er et standardinstrument til at vurdere intensiteten af fysisk afhængighed af nikotin.
Testen var designet til at give et ordinært mål for nikotinafhængighed relateret til cigaretrygning.
Den indeholder seks elementer, der evaluerer mængden af cigaretforbrug, tvangen til at bruge og afhængighed.
|
En gang om ugen i 8 uger
|
Timeline Followback Metodevurdering
Tidsramme: En gang om ugen i 8 uger
|
Timeline Followback (TLFB) er en metode, der kan bruges som et klinisk og forskningsværktøj til at opnå en række kvantitative estimater af marihuana, cigaretter og andre stoffer.
|
En gang om ugen i 8 uger
|
Kontemplationsstige
Tidsramme: En gang om ugen i 8 uger
|
Et mål for parathed til at overveje rygestop
|
En gang om ugen i 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
- Studiestol: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jacobson NS, Dobson KS, Truax PA, Addis ME, Koerner K, Gollan JK, Gortner E, Prince SE. A component analysis of cognitive-behavioral treatment for depression. J Consult Clin Psychol. 1996 Apr;64(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.64.2.295.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Cuijpers P, van Straten A, Warmerdam L. Behavioral activation treatments of depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Apr;27(3):318-26. doi: 10.1016/j.cpr.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Cuijpers P, de Graaf R, van Dorsselaer S. Minor depression: risk profiles, functional disability, health care use and risk of developing major depression. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):71-9. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00348-8.
- Mitchell AJ, Vaze A, Rao S. Clinical diagnosis of depression in primary care: a meta-analysis. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):609-19. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60879-5. Epub 2009 Jul 27.
- Kubik MY, Lytle LA, Birnbaum AS, Murray DM, Perry CL. Prevalence and correlates of depressive symptoms in young adolescents. Am J Health Behav. 2003 Sep-Oct;27(5):546-53. doi: 10.5993/ajhb.27.5.6.
- Cuijpers P, Vogelzangs N, Twisk J, Kleiboer A, Li J, Penninx BW. Differential mortality rates in major and subthreshold depression: meta-analysis of studies that measured both. Br J Psychiatry. 2013 Jan;202(1):22-7. doi: 10.1192/bjp.bp.112.112169.
- Kessler RC, Demler O, Frank RG, Olfson M, Pincus HA, Walters EE, Wang P, Wells KB, Zaslavsky AM. Prevalence and treatment of mental disorders, 1990 to 2003. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2515-23. doi: 10.1056/NEJMsa043266.
- Bell RA, Franks P, Duberstein PR, Epstein RM, Feldman MD, Fernandez y Garcia E, Kravitz RL. Suffering in silence: reasons for not disclosing depression in primary care. Ann Fam Med. 2011 Sep-Oct;9(5):439-46. doi: 10.1370/afm.1277.
- McDowell AK, Lineberry TW, Bostwick JM. Practical suicide-risk management for the busy primary care physician. Mayo Clin Proc. 2011 Aug;86(8):792-800. doi: 10.4065/mcp.2011.0076. Epub 2011 Jun 27.
- Gawrysiak, M., Nicholas, C., & Hopko, D. R. (2009). Behavioral activation for moderately depressed university students: Randomized controlled trial. Journal of Counseling Psychology, 56(3), 468-475.
- Hopko DR, Lejuez CW, LePage JP, Hopko SD, McNeil DW. A brief behavioral activation treatment for depression. A randomized pilot trial within an inpatient psychiatric hospital. Behav Modif. 2003 Sep;27(4):458-69. doi: 10.1177/0145445503255489.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- McNair, D. M., Lorr, M., & Droppleman, L. F. (1971). Manual for the profile of mood states (POMS). San Diego, CA: Educational and Industrial Testing Services.
- First, M., Spitzer, R., Gibbon, M., & Williams, J. (2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis IDdisorders: Research Version: Non-patient Edition (SCID-I/NP). New York, NY: Biometrics Research, New York State Psychiatric Insititute.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R41MH108219-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrutteringKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
University of EdinburghMedical Research CouncilAfsluttetLungesygdomDet Forenede Kongerige