- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02498132
Entwicklung und Erprobung einer mobilen Verhaltensaktivierungstherapie für erhöhte depressive Systeme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressive Symptome sind mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer schweren depressiven Störung (MDD), erheblichen Kosten für die öffentliche Gesundheit und einer Mortalitätsrate in Höhe von MDD verbunden. Personen, die aufgrund einer depressiven Symptomatologie eine Beeinträchtigung erfahren, melden ihre depressiven Symptome am häufigsten einem Hausarzt. Trotz widersprüchlicher Daten zur Wirksamkeit verschreiben Hausärzte typischerweise Antidepressiva zur Behandlung von unterschwelligen Depressionen und haben nur wenige andere Ressourcen zur Verfügung. Der derzeitige Mangel an evidenzbasierten Ressourcen, die Hausärzten zur Behandlung depressiver Symptome zur Verfügung stehen, führt zu einer Reihe negativer Ergebnisse für Patienten, darunter: 1) die Mehrheit erhält keine angemessene Behandlung, 2) eine geringere Wahrscheinlichkeit, dass sie in Zukunft erneut depressive Symptome melden, und 3) erhöhtes Sterblichkeitsrisiko. Als wahrscheinlichster Erstkontakt für Patienten mit erhöhten depressiven Symptomen sind Hausärzte in einer einzigartigen Position, um Interventionen bei Depressionen anzubieten.
Mobile Technologien bieten eine ideale Strategie, um den weit verbreiteten Behandlungsbedarf zu decken. Mobile Technologien im Allgemeinen und Mobiltelefone im Besonderen sind sowohl hinsichtlich Erschwinglichkeit als auch Allgegenwärtigkeit dramatisch gestiegen, wobei aktuelle Schätzungen darauf hindeuten, dass es weltweit über 3,2 Milliarden einzelne Mobilfunknutzer gibt . Darüber hinaus gibt die überwiegende Mehrheit der Ärzte an, mobile Apps in ihrer klinischen Praxis zu verwenden . Trotz dieser Faktoren, die den Einsatz mobiler Apps in der klinischen Praxis unterstützen, gibt es für Hausärzte derzeit keine mobilen Apps für depressive Symptome, die sowohl evidenzbasiert als auch einfach genug sind, um sie ihren Patienten zu empfehlen.
Eine Behandlung, die für eine mobile Plattform und die Überweisung durch Hausärzte besonders geeignet ist, ist die Verhaltensaktivierung. Studienübergreifend ist BA bei der Reduzierung depressiver Symptome bei Personen mit unterschwelliger Depression sowie bei Personen mit MDD wirksam und erfüllt die Kriterien, um als empirisch unterstützende Behandlung etabliert zu werden. Darüber hinaus unterstützen zahlreiche Forschungsstudien die Überlegenheit von BA als Behandlungskomponente gegenüber konkurrierenden Behandlungen, einschließlich der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der kognitiven Therapie (CT). Der Eckpfeiler der BA ist die regelmäßige Selbstkontrolle, um 1) bereits stattfindende tägliche Aktivitäten zu überprüfen und 2) die Aufnahme neuer Aktivitäten zu erleichtern, die mit individuellen Werten und Zielen in allen Lebensbereichen übereinstimmen. Empirische Beweise deuten darauf hin, dass die mobile Anpassung von BA wie beabsichtigt funktionieren würde, um die Verringerung der depressiven Symptomatik zu erleichtern und gleichzeitig den ungedeckten Bedarf an evidenzbasierten und leicht zu verbreitenden Ressourcen zur Verwendung durch Hausärzte mit ihren Patienten mit depressiver Symptomatik zu adressieren. Da BA über eine Evidenzbasis für die Raucherentwöhnung verfügt, kann eine mobile Anpassung von BA außerdem vielversprechend für die Förderung der Raucherentwöhnung sein.
Mit STTR-Finanzierung von NIMH schließt unser Team derzeit die Entwicklung einer mobilen BA-Selbsthilfeanwendung namens Moodivate ab, die von Hausärzten an ihre Patienten mit erhöhten depressiven Symptomen überwiesen wird. Die App-Entwicklung wird bis März 2016 in Vorbereitung auf eine kleine klinische Studie am MUSC abgeschlossen sein. Die engsten Konkurrenz-Apps für Moodivate sind auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende mobile Anwendungen. Zu den beliebtesten CBT-basierten mobilen Anwendungen gehören iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda und MoodKit. Von dieser Gruppe CBT-basierter mobiler Anwendungen hält sich MoodKit am ehesten an Standard-CBT. Da klinische Studien von Standard-BATD häufig BATD mit CBT vergleichen, ist ein angemessenes Analogon dieser Arbeitsrichtung der Vergleich von Moodivate, einer BATD-basierten mobilen App, mit MoodKit, einer CBT-basierten mobilen App. Obwohl MoodKit sich an CBT zu halten scheint, wurden bisher keine klinischen Studien abgeschlossen, in denen die Verwendung von MoodKit bei Personen mit erhöhten depressiven Symptomen oder bei Personen untersucht wurde, die von einem PCP überwiesen wurden.
In der aktuellen Studie führen wir eine kleine randomisierte klinische Studie mit 60 Erwachsenen mit erhöhten depressiven Symptomen (Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II) > 14; oberhalb des Bereichs der „minimalen Depression“ des Maßes) durch, die von Ärzten überwiesen wurden in der Klinik für Allgemeinmedizin (Drs. Vanessa Diaz und Marty Player) bei MUSC. Die Teilnehmer werden auf eine von drei Bedingungen randomisiert: 1) Moodivate, 2) eine auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende mobile Anwendung (MoodKit) oder 3) Behandlung wie gewohnt (TAU). Der Zweck dieses Schritts besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz, Einhaltung und Veränderung der mit Moodivate verbundenen depressiven Symptome im Vergleich zu MoodKit und TAU zu untersuchen. In Anbetracht der Tatsache, dass BA auch über eine Evidenzbasis für die Raucherentwöhnung verfügt, planen wir, innerhalb dieser Gruppe von 60 Teilnehmern 10 Teilnehmer zu rekrutieren, die derzeit Raucher sind und Moodivate erhalten. Obwohl dies eine kleine Stichprobe von Rauchern sein wird, die die mobile BA-Therapie erhalten, glauben wir, dass die Erhebung von Pilotdaten zur Untersuchung der Verwendung von Moodivate bei einer Gruppe von Rauchern wertvolle Einblicke in die Machbarkeit der Nutzung einer mobilen BA-App zur Förderung der Raucherentwöhnung liefern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden telefonisch überprüft. Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen:
- zwischen 18 und 65 Jahre alt sein,
- berichten über aktuelle erhöhte depressive Symptome und
- derzeit ein iOS-kompatibles Mobiltelefon besitzen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:
- aktuell eine Psychotherapie oder Psychopharmaka erhalten,
- planen, innerhalb der nächsten 3 Monate eine Psychotherapie in Anspruch zu nehmen (Punktzahl > 5 auf einer Selbsteinschätzungsskala von 1-10 der Wahrscheinlichkeit, eine Behandlung aufzusuchen),
befürworten aktuelle Selbstmordgedanken, die als beides definiert sind
- eine Antwort von „Ich würde mich gerne umbringen“ oder „Ich würde mich umbringen, wenn ich die Möglichkeit hätte“ auf das Item „Suizidgedanken oder -wünsche“ des BDI-II bzw
- ein Hinweis auf Selbstmordgedanken des letzten Monats im MDD-Modul des SCID-IV (weitere Einzelheiten finden Sie unter Schutz menschlicher Subjekte), oder
- aktuelle diagnostische Kriterien für MDD erfüllen; Obwohl BA zur Behandlung von MDD verwendet wurde, ist Moodivate speziell auf erhöhte Symptome ausgerichtet, nicht auf schwere depressive Episoden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhaltensaktivierung
Die Verhaltensaktivierung wird über Moodivate verwaltet und spiegelt die oben beschriebenen BA-Kernkomponenten wider.
Moodivate wird auch in entscheidender Weise für eine mobile Umgebung modifiziert, wobei die hervorstechendsten sind: 1) Eliminierung der Notwendigkeit eines Therapeuten: Indem wir die Notwendigkeit eines Therapeuten beseitigen, werden wir in der Lage sein, eine breite Patienten-/Verbraucherbasis zu erreichen darf keine traditionellen Therapieressourcen nutzen und wird das Haupthindernis für Hausärzte bekämpfen, ihren Patienten mit erhöhten depressiven Symptomen eine Psychotherapie zu empfehlen, und 2) Eliminierung von Papierformularen: Durch die Eliminierung von Papierformularen werden wir die Sensibilität von BA für häufig beobachtete Motivations- und Organisationsdefizite erhöhen bei Patienten mit erhöhten depressiven Symptomen, während gleichzeitig die Behandlungstreue erhöht wird, indem der Patient aufgefordert wird, Aktivitäten zu festgelegten Zeiten abzuschließen, und dem Patienten eine Bestätigung für die Durchführung von Aktivitäten gegeben wird.
|
BA basiert auf Verhaltensprinzipien von Depressionen, die darauf hindeuten, dass Depressionen durch einen Mangel an Verstärkung in der Umgebung für positives, nicht depressives Verhalten verursacht werden.
Daher ist das Ziel von BA, dem Patienten zu helfen, sich wieder positiven, nicht depressiven Aktivitäten zu widmen.
In klinischen Studien war BA als Behandlungskomponente keiner Behandlung und der Behandlung als übliche Kontrollgruppe durchweg überlegen, und eine große Anzahl von Forschungsarbeiten hat herausgefunden, dass BA entweder gleich oder wirksamer ist als CBT, CT und Antidepressiva (Cuijpers, Van Straten & Warmerdam, 2007; Dimidjian et al., 2006; Jacobson et al., 1996).
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Aktiver Komparator: Kognitive Therapie
Moodkit wird verwendet, um eine kognitive Therapie zu verabreichen, die üblicherweise mit Verhaltensaktivierung verglichen wird.
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CBT untersucht Denkmuster, die zu selbstzerstörerischen Handlungen führen, und die Überzeugungen, die diese Gedanken lenken. Menschen mit psychischen Erkrankungen können ihre Denkmuster ändern, um die Bewältigung zu verbessern
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
TAU wird Einzelpersonen zur Verfügung gestellt.
Diese Probanden erhalten eine Therapie, verwenden jedoch keine mobile Anwendung.
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Einzelpersonen erhalten Einzeltherapiesitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Abnahme des Beck Depression Inventory-II-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Der BDI-II ist ein gut validiertes Instrument zur Beurteilung depressiver Symptome und unser wichtigstes Ergebnismaß.
Zur Beurteilung wöchentlicher Stimmungsänderungen verwenden wir das Profil der Stimmungszustände, eine kurze Selbsteinschätzungsskala, die zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften gezeigt hat.
Für die MDD-Diagnose werden die Teilnehmer während des Telefonscreenings eine verkürzte Version des MDD-Moduls des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-IV ausfüllen.
Die Skala für das Beck's Depression Inventory reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Die Ergebnisse wurden zu jedem Zeitpunkt der Studie als 10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert analysiert.
Für die Vorbehandlung absolvierten die Teilnehmer den BDI-II zu Studienbeginn und für die Nachbehandlung schlossen die Teilnehmer den BDI-II 8 Wochen nach Studienbeginn ab.
Die Werte wurden durch Subtrahieren der Vorbehandlung von der Nachbehandlung und Mittelung über die Teilnehmer innerhalb der Behandlungsbedingung berechnet.
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Baseline und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Kundenbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen lang einmal pro Woche
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Die Therapietreue des Klienten wird auf Grundlage der Aktivitätsauswahl und Planungskomponente von Moodivate gemessen.
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8 Wochen lang einmal pro Woche
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Änderungen bei Benutzerdurchführbarkeit und -akzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen lang einmal pro Woche
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Die Durchführbarkeit und Akzeptanz durch den Benutzer wird sowohl während als auch nach der 8-wöchigen Moodivate- oder MoodKit-Behandlung bewertet.
Während der Moodivate- oder MoodKit-Behandlung werden Benutzer in zufälligen Abständen aufgefordert, an einer kurzen Online-Umfrage teilzunehmen, in der Folgendes bewertet wird: 1) Benutzerfreundlichkeit des Produkts, 2) anhaltender Wunsch, das Produkt zu verwenden, 3) wahrgenommene Vorteile der Verwendung des Produkt und 4) Vorschläge für die Produktentwicklung/Modifikationen nur für Verhaltensapptivierung).
Im Anschluss an die 8-wöchige Behandlung werden die Teilnehmer, die randomisiert dem Moodivate-Zustand zugeteilt wurden, an einem Telefongespräch mit dem Prüfer der Medical University of South Carolina teilnehmen.
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8 Wochen lang einmal pro Woche
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: 8 Wochen lang einmal pro Woche
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Die Teilnehmer, die den PANAS ausfüllen, werden gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem sie jede von 20 Emotionen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „sehr leicht“ bis „sehr stark“ erlebt haben.
Die genauen Anweisungen können je nach Zweck der Studie variieren: Die Teilnehmer können gefragt werden, wie sie sich gerade oder über längere Zeiträume (z. B. im vergangenen Jahr) fühlen.
Die Hälfte der vorgestellten Emotionswörter betrifft negative Affekte (verzweifelt, verärgert, schuldig, beschämt, feindselig, reizbar, nervös, nervös, ängstlich, ängstlich), die andere Hälfte positive Affekte (interessiert, aufmerksam, aufmerksam, aufgeregt, enthusiastisch, inspiriert, stolz). , entschlossen, stark, aktiv).
Der PANAS wird normalerweise als zuverlässiges Maß für nichtklinische Populationen angesehen
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8 Wochen lang einmal pro Woche
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EROS (Emotionsregulation von Anderen und Selbst)
Zeitfenster: 8 Wochen lang einmal pro Woche
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Bewertet Strategien, die verwendet werden, um sowohl die eigenen als auch die Emotionen anderer zu verbessern und zu verschlechtern.
Es hat zwei Subskalen.
Die intrinsische Subskala misst die emotionale Selbstregulation mit 10 Items.
Die extrinsische Subskala misst die zwischenmenschliche Emotionsregulation mit 9 Items.
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8 Wochen lang einmal pro Woche
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Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 8 Wochen lang einmal pro Woche
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Misst affektive Stimmungszustände
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8 Wochen lang einmal pro Woche
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Verhaltensaktivierung für Depressionsskala (BADS)
Zeitfenster: 8 Wochen lang einmal pro Woche
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Die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) kann verwendet werden, um wöchentliche Veränderungen in den Verhaltensweisen zu verfolgen, von denen angenommen wird, dass sie Depressionen zugrunde liegen, und die speziell auf Veränderungen durch Verhaltensaktivierung ausgerichtet sind.
Untersucht werden Veränderungen in folgenden Bereichen: Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/Schulbeeinträchtigung und soziale Beeinträchtigung.
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8 Wochen lang einmal pro Woche
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Snaith-Hamilton Lustskala (SHAPS)
Zeitfenster: 8 Wochen lang einmal pro Woche
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Bewertet Anhedonie als Kernsymptom bei Depressionen
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8 Wochen lang einmal pro Woche
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 8 Wochen lang einmal pro Woche
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21-Fragen-Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, das zur Messung der Schwere von Angstzuständen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird
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8 Wochen lang einmal pro Woche
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Der Suchtschwereindex (ASI) i
Zeitfenster: 8 Wochen lang einmal pro Woche
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Der Suchtschwereindex (ASI) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des Drogenmissbrauchs und zur Behandlungsplanung.
Der ASI wurde entwickelt, um wertvolle Informationen über Bereiche im Leben eines Patienten zu sammeln, die zu seinen Drogenproblemen beitragen können.
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8 Wochen lang einmal pro Woche
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Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: 8 Wochen lang einmal pro Woche
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Der Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit ist ein Standardinstrument zur Beurteilung der Intensität der körperlichen Nikotinabhängigkeit.
Der Test wurde entwickelt, um ein ordinales Maß der Nikotinabhängigkeit im Zusammenhang mit dem Zigarettenrauchen bereitzustellen.
Er enthält sechs Items, die die Menge des Zigarettenkonsums, den Konsumzwang und die Abhängigkeit bewerten.
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8 Wochen lang einmal pro Woche
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Bewertung der Timeline-Followback-Methode
Zeitfenster: 8 Wochen lang einmal pro Woche
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Das Timeline Followback (TLFB) ist eine Methode, die als klinisches und Forschungsinstrument verwendet werden kann, um eine Vielzahl quantitativer Schätzungen des Konsums von Marihuana, Zigaretten und anderen Drogen zu erhalten.
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8 Wochen lang einmal pro Woche
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Kontemplationsleiter
Zeitfenster: 8 Wochen lang einmal pro Woche
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Ein Maß für die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören
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8 Wochen lang einmal pro Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
- Studienstuhl: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacobson NS, Dobson KS, Truax PA, Addis ME, Koerner K, Gollan JK, Gortner E, Prince SE. A component analysis of cognitive-behavioral treatment for depression. J Consult Clin Psychol. 1996 Apr;64(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.64.2.295.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Cuijpers P, van Straten A, Warmerdam L. Behavioral activation treatments of depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Apr;27(3):318-26. doi: 10.1016/j.cpr.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Cuijpers P, de Graaf R, van Dorsselaer S. Minor depression: risk profiles, functional disability, health care use and risk of developing major depression. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):71-9. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00348-8.
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- First, M., Spitzer, R., Gibbon, M., & Williams, J. (2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis IDdisorders: Research Version: Non-patient Edition (SCID-I/NP). New York, NY: Biometrics Research, New York State Psychiatric Insititute.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1R41MH108219-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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