Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i testowanie behawioralnej aktywacyjnej terapii mobilnej dla podwyższonych systemów depresyjnych

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Joe Smith, University of Maryland, College Park
Podwyższone objawy depresyjne są powszechnym problemem zdrowia publicznego, a osoby z nasilonymi objawami depresyjnymi najczęściej zgłaszają takie objawy lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). PCP mają niewiele zasobów opartych na dowodach poza lekami przeciwdepresyjnymi do leczenia nasilonych objawów depresyjnych, co skutkuje negatywnymi wynikami dla ich pacjentów z depresją. Technologie mobilne oferują idealną strategię zaspokajania powszechnych potrzeb w zakresie leczenia. Celem proponowanego projektu jest\ dostosowanie Aktywacji Behawioralnej (BA), prostego, wspieranego empirycznie leczenia nasilonych objawów depresyjnych, do formatu mobilnego (Moodivate) w celu zaspokojenia obecnie niezaspokojonych potrzeb PCP i ich pacjentów z podwyższonym poziomem depresji objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy depresyjne wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD), znacznymi kosztami zdrowia publicznego i śmiertelnością równą MDD. Osoby doświadczające upośledzenia z powodu objawów depresyjnych najczęściej zgłaszają swoje objawy depresyjne do lekarza POZ. Pomimo sprzecznych danych dotyczących skuteczności, PCP zazwyczaj przepisują leki przeciwdepresyjne w leczeniu depresji podprogowej i mają do dyspozycji niewiele innych środków. Obecny brak opartych na dowodach zasobów dostępnych dla PCP w leczeniu objawów depresyjnych skutkuje szeregiem negatywnych skutków dla pacjentów, w tym: 1) większość nie otrzymuje odpowiedniego leczenia, 2) zmniejszone prawdopodobieństwo ponownego zgłaszania objawów depresyjnych w przyszłości oraz 3) podwyższone ryzyko śmiertelności. Jako najbardziej prawdopodobny pierwszy kontakt dla pacjentów z nasilonymi objawami depresyjnymi, PCP mają wyjątkową pozycję, aby zapewnić interwencje w przypadku depresji.

Technologie mobilne oferują idealną strategię zaspokajania powszechnych potrzeb w zakresie leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, technologie mobilne, aw szczególności telefony komórkowe, dramatycznie wzrosły zarówno pod względem przystępności cenowej, jak i wszechobecności, a obecne szacunki wskazują, że na całym świecie jest ponad 3,2 miliarda unikalnych użytkowników telefonów komórkowych. Co więcej, zdecydowana większość lekarzy deklaruje korzystanie z aplikacji mobilnych w swojej praktyce klinicznej. Pomimo tych czynników przemawiających za stosowaniem aplikacji mobilnych w praktyce klinicznej, obecnie nie ma dostępnych dla PCP aplikacji mobilnych do leczenia objawów depresyjnych, które byłyby oparte na dowodach i wystarczająco proste, aby można je było polecić swoim pacjentom.

Jednym z zabiegów, który jest szczególnie podatny na platformę mobilną i polecany przez PCP, jest aktywacja behawioralna. We wszystkich badaniach BA jest skuteczne w zmniejszaniu objawów depresyjnych wśród osób z depresją podprogową, a także osób z MDD i spełnia kryteria, które należy ustalić jako leczenie wspomagające empirycznie. Ponadto liczne badania naukowe potwierdzają wyższość BA jako składnika leczenia w stosunku do konkurencyjnych terapii, w tym terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i terapii poznawczej (CT). Podstawą BA jest regularna samokontrola w celu 1) zbadania już wykonywanych codziennych czynności i 2) ułatwienia włączenia nowych działań zgodnych z indywidualnymi wartościami i celami w różnych obszarach życia. Dowody empiryczne wskazują, że mobilna personalizacja BA działałaby zgodnie z zamierzeniami, ułatwiając redukcję symptomatologii depresyjnej, jednocześnie odpowiadając na niezaspokojone zapotrzebowanie na oparte na dowodach i łatwe do rozpowszechniania zasoby do wykorzystania przez PCP z ich pacjentami z objawami depresyjnymi. Co więcej, ponieważ BA ma bazę dowodową dotyczącą rzucania palenia, mobilne dostosowanie BA może również być obiecujące w promowaniu rzucania palenia.

Dzięki finansowaniu STTR z NIMH nasz zespół kończy obecnie opracowywanie samopomocowej aplikacji mobilnej BA o nazwie Moodivate do kierowania przez PCP do pacjentów z podwyższonymi objawami depresyjnymi. Tworzenie aplikacji zostanie zakończone do marca 2016 r. w ramach przygotowań do małego badania klinicznego w MUSC. Najbliższymi aplikacjami konkurencyjnymi dla Moodivate są aplikacje mobilne oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Do najpopularniejszych aplikacji mobilnych opartych na CBT należą iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda i MoodKit. Z tej grupy aplikacji mobilnych opartych na CBT MoodKit najbardziej odpowiada standardowej CBT. Ponieważ badania kliniczne standardowego BATD często porównują BATD z CBT, odpowiednim odpowiednikiem tej linii pracy jest porównanie Moodivate, aplikacji mobilnej opartej na BATD, z MoodKit, aplikacją mobilną opartą na CBT. Chociaż MoodKit wydaje się być zgodny z CBT, do tej pory nie zakończono żadnych badań klinicznych oceniających wykorzystanie MoodKit wśród osób z nasilonymi objawami depresyjnymi lub wśród osób skierowanych przez PCP.

W obecnym badaniu przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne na małą skalę z udziałem 60 osób dorosłych z podwyższonymi objawami depresyjnymi (II Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) > 14; powyżej zakresu „minimalnej depresji”) skierowanych od lekarzy w Zakładzie Medycyny Rodzinnej (dr hab. Vanessa Diaz i Marty Player) w MUSC. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) Moodivate, 2) aplikacja mobilna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (MoodKit) lub 3) leczenie jak zwykle (TAU). Celem tego kroku jest zbadanie wykonalności, akceptowalności, przestrzegania zaleceń i zmiany objawów depresyjnych związanych z Moodivate w porównaniu z MoodKit i TAU. Biorąc pod uwagę, że BA ma również bazę dowodową dotyczącą rzucania palenia, w ramach tej grupy 60 uczestników planujemy zrekrutować 10 uczestników, którzy są aktualnymi palaczami, którzy otrzymają Moodivate. Chociaż będzie to niewielka próbka palaczy otrzymujących terapię mobilną BA, wierzymy, że zebranie danych pilotażowych badających wykorzystanie Moodivate wśród grupy palaczy zapewni cenny wgląd w wykonalność wykorzystania aplikacji mobilnej BA do promowania rzucania palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą sprawdzani telefonicznie. Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą:

  1. być w wieku od 18 do 65 lat,
  2. zgłosić obecne nasilone objawy depresyjne, oraz
  3. obecnie posiada telefon komórkowy zgodny z systemem iOS.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  1. aktualnie otrzymują psychoterapię lub leki psychotropowe,
  2. planuje skorzystać z psychoterapii w ciągu najbliższych 3 miesięcy (ocena > 5 w skali samoopisu 1-10 prawdopodobieństwa podjęcia leczenia),

  3. popierają obecne myśli samobójcze zdefiniowane jako którekolwiek z nich

    1. odpowiedź „Chciałbym się zabić” lub „Zabiłbym się, gdybym miał szansę” na myśli lub życzenia samobójcze w kwestionariuszu BDI-II lub
    2. wskazanie myśli samobójczych z ostatniego miesiąca w module MDD SCID-IV (patrz Ochrona ludzi w celu uzyskania dodatkowych informacji), lub
  4. spełniają aktualne kryteria diagnostyczne MDD; chociaż BA był stosowany w leczeniu MDD, Moodivate jest ukierunkowany konkretnie na nasilone objawy, a nie na duże epizody depresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna będzie administrowana za pośrednictwem Moodivate i będzie odzwierciedlać podstawowe elementy BA opisane powyżej. Moodivate zostanie również zmodyfikowany pod kątem środowiska mobilnego na kluczowe sposoby, z których najistotniejsze to: 1) Wyeliminowanie zapotrzebowania na terapeutę: Eliminując potrzebę korzystania z terapeuty, będziemy w stanie dotrzeć do szerokiej bazy pacjentów/konsumentów, którzy może nie korzystać z tradycyjnych środków terapeutycznych i zwalczy pierwotną barierę w zalecaniu przez PCP psychoterapii swoim pacjentom z nasilonymi objawami depresyjnymi oraz 2) Eliminacja formularzy papierowych: Eliminując formularze papierowe zwiększymy wrażliwość BA na często obserwowane deficyty motywacyjne i organizacyjne u pacjentów z nasilonymi objawami depresyjnymi, jednocześnie zwiększając wierność leczenia poprzez zachęcanie pacjenta do wykonywania czynności w zaplanowanych porach i dawanie pacjentowi zachęty do wykonywania czynności.
Inny: Aktywacja behawioralna
BA opiera się na behawioralnych zasadach depresji, które sugerują, że depresja jest spowodowana brakiem wzmocnienia w środowisku dla pozytywnych, niedepresyjnych zachowań. Jako taki, celem BA jest pomoc pacjentowi w ponownym zaangażowaniu się w pozytywne, nie depresyjne czynności. W badaniach klinicznych BA jako element leczenia był niezmiennie lepszy od braku leczenia i leczenia jak zwykle w grupach kontrolnych, a duża liczba badań wykazała, że ​​BA jest równie lub bardziej skuteczny niż CBT, CT i leki przeciwdepresyjne (Cuijpers, Van Straten i Warmerdam, 2007; Dimidjian i in., 2006; Jacobson i in., 1996).
Aktywny komparator: Terapia poznawcza
Moodkit będzie używany do prowadzenia terapii poznawczej, która jest często porównywana do aktywacji behawioralnej.
Inny: Terapia oparta na poznaniu
CBT bada wzorce myślenia, które prowadzą do autodestrukcyjnych działań i przekonania, które kierują tymi myślami, osoby z chorobą psychiczną mogą modyfikować swoje wzorce myślenia, aby poprawić radzenie sobie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
TAU zostaną przekazane osobom fizycznym. Osoby te zostaną objęte terapią, ale nie będą korzystać z aplikacji mobilnej.
Inny: Leczenie jak zwykle
Osoby będą miały zapewnione indywidualne sesje terapeutyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni spadek wyniku II w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
BDI-II jest dobrze sprawdzonym narzędziem do oceny objawów depresyjnych i jest naszą kluczową miarą wyników. Do oceny tygodniowych zmian nastroju użyjemy Profilu Stanów Nastroju, krótkiej skali samoopisowej, która wykazała zadowalające właściwości psychometryczne. W przypadku diagnozy MDD, podczas telefonicznego badania przesiewowego, uczestnicy wypełnią skróconą wersję modułu MDD ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV. Skala Inwentarza Depresji Becka to 0-63, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. Wyniki analizowano jako spadek o 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym momencie badania. W przypadku leczenia wstępnego uczestnicy ukończyli BDI-II na początku badania, a po leczeniu uczestnicy ukończyli BDI-II 8 tygodni po punkcie wyjściowym. Wartości obliczono przez odjęcie przed leczeniem od leczenia po leczeniu i uśrednienie dla wszystkich uczestników, w warunkach leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia klienta
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Przestrzeganie leczenia klienta będzie mierzone na podstawie wyboru aktywności i komponentu planowania Moodivate.
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Zmiany w wykonalności i akceptowalności użytkowników
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Wykonalność i akceptacja użytkownika zostaną ocenione zarówno w trakcie, jak i po 8 tygodniach leczenia Moodivate lub MoodKit. W trakcie leczenia Moodivate lub MoodKit użytkownicy będą w losowych odstępach czasu proszeni o wypełnienie krótkiej ankiety internetowej oceniającej: 1) łatwość użycia produktu, 2) stałą chęć korzystania z produktu, 3) postrzegane korzyści z używania produktu i 4) sugestie dotyczące rozwoju/modyfikacji produktu wyłącznie w przypadku aplikacji behawioralnej). Po 8 tygodniach leczenia uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy Moodivate, wezmą udział w rozmowie telefonicznej z badaczem z Medical University of South Carolina.
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Uczestnicy wypełniający PANAS proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 20 emocji na 5-punktowej skali Likerta, od „bardzo nieznacznie” do „bardzo”. Dokładne instrukcje mogą się różnić w zależności od celu badania: Uczestnicy mogą zostać zapytani, jak się czują teraz lub w dłuższym okresie czasu (np. w ciągu ostatniego roku). Połowa przedstawionych słów emocji dotyczy afektu negatywnego (zmartwiony, zdenerwowany, winny, zawstydzony, wrogi, drażliwy, nerwowy, roztrzęsiony, przestraszony, przestraszony), druga połowa afektu pozytywnego (zainteresowany, czujny, uważny, podekscytowany, entuzjastyczny, natchniony, dumny , zdeterminowany, silny, aktywny). PANAS jest zwykle uważany za wiarygodną miarę dla populacji nieklinicznych
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
EROS (regulacja emocji innych i siebie)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Ocenia strategie stosowane w celu poprawy i pogorszenia emocji zarówno własnych, jak i innych. Ma dwie podskale. Podskala wewnętrzna mierzy samoregulację emocji za pomocą 10 pozycji. Podskala zewnętrzna mierzy regulację emocji interpersonalnych za pomocą 9 pozycji.
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Mierzy afektywne stany nastroju
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Skala aktywacji behawioralnej dla depresji (BADS)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Skala Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS) może być wykorzystana do śledzenia cotygodniowych zmian w zachowaniach, które przypuszczalnie leżą u podstaw depresji i są specjalnie ukierunkowane na zmianę poprzez aktywację behawioralną. Bada zmiany w następujących obszarach: aktywacja, unikanie/przeżuwanie, upośledzenie w pracy/szkole i upośledzenie społeczne.
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Ocenia anhedonię jako podstawowy objaw depresji
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Inwentarz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia lęku u dzieci i dorosłych
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Indeks nasilenia uzależnień (ASI)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Indeks nasilenia uzależnień (ASI) to częściowo ustrukturyzowany wywiad służący do oceny uzależnień i planowania leczenia. ASI ma na celu zebranie cennych informacji o obszarach życia klienta, które mogą przyczynić się do jego problemów związanych z nadużywaniem substancji.
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny jest standardowym narzędziem do oceny nasilenia fizycznego uzależnienia od nikotyny. Test został zaprojektowany w celu zapewnienia porządkowej miary uzależnienia od nikotyny związanego z paleniem papierosów. Zawiera sześć pozycji, które oceniają ilość wypalanych papierosów, przymus palenia i uzależnienie.
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Ocena metody śledzenia osi czasu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Timeline Followback (TLFB) to metoda, która może być stosowana jako narzędzie kliniczne i badawcze w celu uzyskania różnych ilościowych szacunków używania marihuany, papierosów i innych narkotyków.
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Drabina kontemplacji
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Miara gotowości do rozważenia zaprzestania palenia
Raz w tygodniu przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
MOUNTAINPASS TECHNOLOGY, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
  • Krzesło do nauki: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R41MH108219-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj