- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02498132
Ontwikkeling en testen van een gedragsactiverende mobiele therapie voor verhoogde depressieve systemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve symptomen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een depressieve stoornis (MDD), aanzienlijke kosten voor de volksgezondheid en sterftecijfers gelijk aan MDD. Personen die een beperking ervaren als gevolg van depressieve symptomen, melden hun depressieve symptomen het vaakst aan een huisarts. Ondanks tegenstrijdige gegevens over de werkzaamheid, schrijven huisartsen doorgaans antidepressiva voor voor de behandeling van depressie onder de drempel en hebben ze weinig andere middelen tot hun beschikking . Het huidige gebrek aan evidence-based middelen die beschikbaar zijn voor huisartsen voor de behandeling van depressieve symptomen resulteert in een aantal negatieve uitkomsten voor patiënten, waaronder: 1) de meerderheid krijgt geen passende behandeling, 2) een verminderde kans om in de toekomst opnieuw depressieve symptomen te melden, en 3) verhoogd sterfterisico. Als het meest waarschijnlijke eerste contact voor patiënten met verhoogde depressieve symptomen bevinden huisartsen zich in een unieke positie om interventies voor depressie aan te bieden.
Mobiele technologieën bieden een ideale strategie om aan wijdverspreide behandelingsbehoeften te voldoen. Mobiele technologieën in het algemeen, en mobiele telefoons in het bijzonder, zijn enorm toegenomen in zowel betaalbaarheid als alomtegenwoordigheid, met huidige schattingen die suggereren dat er wereldwijd meer dan 3,2 miljard unieke mobiele gebruikers zijn. Bovendien geeft de overgrote meerderheid van de artsen aan mobiele apps te gebruiken in hun klinische praktijk . Ondanks deze factoren die het gebruik van mobiele apps in de klinische praktijk ondersteunen, zijn er momenteel geen mobiele apps voor depressieve symptomen beschikbaar voor huisartsen die zowel evidence-based als eenvoudig genoeg zijn om aan hun patiënten te worden aanbevolen.
Een behandeling die bijzonder geschikt is voor een mobiel platform en voor verwijzing door huisartsen is gedragsactivering. In alle onderzoeken is BA effectief voor het verminderen van depressieve symptomen bij personen met een depressie onder de drempelwaarde en bij personen met MDD, en voldoet het aan de criteria die moeten worden vastgesteld als een empirisch ondersteunende behandeling. Bovendien ondersteunen tal van onderzoeken de superioriteit van BA als behandelingscomponent ten opzichte van concurrerende behandelingen, waaronder cognitieve gedragstherapie (CGT) en cognitieve therapie (CT). De hoeksteen van BA is regelmatige zelfcontrole om 1) reeds bestaande dagelijkse activiteiten te onderzoeken en 2) de integratie van nieuwe activiteiten te vergemakkelijken die consistent zijn met geïndividualiseerde waarden en doelen in alle levensgebieden. Empirisch bewijs geeft aan dat mobiele aanpassing van BA zou werken zoals bedoeld om de vermindering van depressieve symptomatologie te vergemakkelijken, terwijl ook tegemoet wordt gekomen aan de onvervulde behoefte aan op bewijs gebaseerde en gemakkelijk verspreidbare bronnen voor gebruik door huisartsen met hun patiënten met depressieve symptomatologie. Bovendien, aangezien BA een bewijsbasis heeft voor stoppen met roken, kan een mobiele aanpassing van BA ook veelbelovend zijn voor het bevorderen van stoppen met roken.
Met STTR-financiering van NIMH voltooit ons team momenteel de ontwikkeling van een zelfhulp BA mobiele applicatie genaamd Moodivate voor doorverwijzing door huisartsen naar hun patiënten met verhoogde depressieve symptomen. De ontwikkeling van de app zal in maart 2016 voltooid zijn ter voorbereiding van een kleine klinische proef bij MUSC. De naaste concurrent-apps voor Moodivate zijn op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde mobiele applicaties. De meest populaire op CBT gebaseerde mobiele applicaties zijn iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda en MoodKit. Van deze groep op CBT gebaseerde mobiele applicaties houdt MoodKit het meest vast aan de standaard CBT. Aangezien klinische studies van standaard BATD BATD vaak vergelijken met CBT, is een geschikte analoog van deze branche het vergelijken van Moodivate, een op BATD gebaseerde mobiele app, met MoodKit, een op CBT gebaseerde mobiele app. Hoewel MoodKit zich lijkt te houden aan CGT, zijn er tot op heden geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van MoodKit bij personen met verhoogde depressieve symptomen of bij personen die zijn doorverwezen door een huisarts.
In de huidige studie zullen we een kleinschalige gerandomiseerde klinische studie uitvoeren met 60 volwassenen met verhoogde depressieve symptomen (Beck Depression Inventory-II (BDI-II)> 14; boven het "minimale depressie"-bereik op de maat) verwezen door artsen op de afdeling Huisartsgeneeskunde (Drs. Vanessa Diaz en Marty Player) bij MUSC. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie voorwaarden: 1) Moodivate, 2) een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde mobiele applicatie (MoodKit), of 3) Treatment As Usual (TAU). Het doel van deze stap is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, therapietrouw en verandering van depressieve symptomen geassocieerd met Moodivate te onderzoeken in vergelijking met MoodKit en TAU. Aangezien BA ook een wetenschappelijke basis heeft voor het stoppen met roken, zijn we van plan om binnen deze groep van 60 deelnemers 10 huidige rokers te rekruteren die Moodivate zullen krijgen. Hoewel dit een kleine steekproef zal zijn van rokers die de mobiele BA-therapie krijgen, denken we dat het verzamelen van proefgegevens die het gebruik van Moodivate onder een groep rokers onderzoeken, waardevol inzicht zal geven in de haalbaarheid van het gebruik van een mobiele BA-app om stoppen met roken te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers worden telefonisch gescreend. Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten:
- tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- rapporteer huidige verhoogde depressieve symptomen, en
- bezit momenteel een iOS-compatibele mobiele telefoon.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als ze:
- momenteel psychotherapie of psychotrope medicatie krijgt,
- van plan bent om binnen de komende 3 maanden psychotherapie te zoeken (score > 5 op een zelfgerapporteerde schaal van 1-10 van waarschijnlijkheid om behandeling te zoeken),
onderschrijf de huidige zelfmoordgedachten gedefinieerd als een van beide
- een reactie van "Ik zou zelfmoord willen plegen" of "Ik zou zelfmoord plegen als ik de kans had" op het item zelfmoordgedachten of -wensen van de BDI-II of
- een indicatie van zelfmoordgedachten in de afgelopen maand op de MDD-module van de SCID-IV (zie Bescherming van menselijke proefpersonen voor aanvullende details), of
- voldoen aan de huidige diagnostische criteria voor MDD; hoewel BA is gebruikt om MDD te behandelen, is Moodivate specifiek gericht op verhoogde symptomen, niet op depressieve episodes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactivering
Gedragsactivering zal worden toegediend via Modivate en weerspiegelt de hierboven geschetste kerncomponenten van BA.
Modivate zal ook op belangrijke manieren worden aangepast voor een mobiele omgeving, met als meest opvallende: 1) Eliminatie van de behoefte aan een therapeut: door de behoefte aan een therapeut te elimineren, kunnen we een brede patiënten-/consumentenbasis bereiken die maakt mogelijk geen gebruik van traditionele therapiemiddelen en zal de primaire barrière wegnemen voor huisartsen om psychotherapie aan te bevelen aan hun patiënten met verhoogde depressieve symptomen en 2) Afschaffing van papieren formulieren: door papieren formulieren te elimineren, zullen we de gevoeligheid van BA voor motiverende en organisatorische tekortkomingen die vaak worden waargenomen vergroten bij patiënten met verhoogde depressieve symptomen, terwijl ook de trouw aan de behandeling wordt vergroot door de patiënt ertoe aan te zetten activiteiten op geplande tijden te voltooien en de patiënt te versterken voor het voltooien van activiteiten.
|
BA is gebaseerd op gedragsprincipes van depressie die suggereren dat depressie wordt veroorzaakt door een gebrek aan versterking in de omgeving voor positief, niet-depressief gedrag.
Als zodanig is het doel van BA om de patiënt te helpen weer deel te nemen aan positieve, niet-depressieve activiteiten.
In klinische onderzoeken is BA als behandelingscomponent consistent superieur geweest aan controlegroepen zonder behandeling en behandeling zoals gewoonlijk, en uit een groot aantal onderzoeken is gebleken dat BA even effectief of effectiever is dan CBT, CT en antidepressiva (Cuijpers, Van Straten, & Warmerdam, 2007; Dimidjian et al., 2006; Jacobson et al., 1996).
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve therapie
Moodkit zal worden gebruikt om cognitieve therapie toe te dienen, die vaak wordt vergeleken met gedragsactivering.
|
CGT onderzoekt denkpatronen die leiden tot zelfvernietigende acties en de overtuigingen die deze gedachten sturen. Mensen met een psychische aandoening kunnen hun denkpatronen aanpassen om het omgaan met problemen te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
TAU wordt verstrekt aan individuen.
Deze proefpersoon krijgt therapie, maar maakt geen gebruik van een mobiele applicatie.
|
Individuen krijgen één op één therapiesessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde afname van Beck Depression Inventory-II Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De BDI-II is een goed gevalideerd instrument voor de beoordeling van depressieve symptomen en is onze belangrijkste uitkomstmaat.
Voor het beoordelen van wekelijkse stemmingswisselingen gebruiken we het profiel van stemmingstoestanden, een korte zelfrapportageschaal die bevredigende psychometrische eigenschappen heeft aangetoond.
Voor MDD-diagnose zullen deelnemers tijdens de telefonische screening een verkorte versie van de MDD-module van het Structured Clinical Interview voor de DSM-IV invullen.
De schaal voor de Beck's Depression Inventory is 0-63, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen.
Scores werden geanalyseerd als een afname van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op elk moment in het onderzoek.
Voor de voorbehandeling voltooiden de deelnemers de BDI-II bij baseline en voor de nabehandeling voltooiden de deelnemers de BDI-II 8 weken na de baseline.
Waarden werden berekend door de voorbehandeling af te trekken van de nabehandeling en het gemiddelde te nemen over de deelnemers, binnen de behandelingsconditie.
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeltrouw van de cliënt
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
De therapietrouw van de cliënt zal worden gemeten op basis van de activiteitenselectie- en planningscomponent van Moodivate.
|
Een keer per week gedurende 8 weken
|
|
Veranderingen tussen haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor gebruikers
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
Zowel tijdens als na de 8 weken behandeling met Moodivate of MoodKit wordt de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid voor de gebruiker beoordeeld.
Tijdens de Moodivate- of MoodKit-behandeling zullen gebruikers met willekeurige tussenpozen worden gevraagd om te reageren op een korte online-enquête waarin wordt beoordeeld: 1) gebruiksgemak van het product, 2) aanhoudende wens om het product te gebruiken, 3) waargenomen voordelen van het gebruik van de product, en 4) suggesties voor productontwikkeling/aanpassingen alleen voor gedragsapptivatie).
Na de behandeling van 8 weken zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Moodivate-conditie een telefoongesprek bijwonen met de Investigator van de Medische Universiteit van South Carolina.
|
Een keer per week gedurende 8 weken
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
Deelnemers die de PANAS invullen, wordt gevraagd om de mate waarin ze elk van de 20 emoties ervoeren, te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "heel weinig" tot "heel veel".
De exacte instructies kunnen variëren afhankelijk van het doel van het onderzoek: er kan aan de deelnemers worden gevraagd hoe ze zich op dit moment of gedurende langere tijd voelen (bijvoorbeeld in het afgelopen jaar).
De helft van de gepresenteerde emotiewoorden heeft betrekking op negatief affect (van streek, overstuur, schuldig, beschaamd, vijandig, prikkelbaar, nerveus, zenuwachtig, bang, bang), de andere helft op positief affect (geïnteresseerd, alert, oplettend, opgewonden, enthousiast, geïnspireerd, trots). , vastberaden, sterk, actief).
De PANAS wordt meestal beschouwd als een betrouwbare maatstaf voor niet-klinische populaties
|
Een keer per week gedurende 8 weken
|
|
EROS (Emotieregulatie van anderen en het zelf)
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
Beoordeelt strategieën die worden gebruikt om de eigen emoties en die van anderen te verbeteren of te verslechteren.
Het heeft twee subschalen.
De intrinsieke subschaal meet zelfregulatie van emoties aan de hand van 10 items.
De extrinsieke subschaal meet interpersoonlijke emotieregulatie aan de hand van 9 items.
|
Een keer per week gedurende 8 weken
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
Meet affectieve stemmingstoestanden
|
Een keer per week gedurende 8 weken
|
|
Gedragsactivering voor depressieschaal (BADS)
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
De Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) kan worden gebruikt om wekelijks veranderingen bij te houden in het gedrag waarvan verondersteld wordt dat het ten grondslag ligt aan depressie en specifiek gericht is op verandering door gedragsactivering.
Het onderzoekt veranderingen op de volgende gebieden: activering, vermijding/herkauwen, werk-/schoolstoornissen en sociale beperkingen.
|
Een keer per week gedurende 8 weken
|
|
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
Beoordeelt anhedonie als een kernsymptoom bij depressie
|
Een keer per week gedurende 8 weken
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
21-vragen multiple-choice zelfrapportage-inventaris die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angst bij kinderen en volwassenen
|
Een keer per week gedurende 8 weken
|
|
De Addiction Severity Index (ASI) i
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
De Addiction Severity Index (ASI) is een semi-gestructureerd interview voor het beoordelen van middelenmisbruik en het plannen van behandelingen.
De ASI is ontworpen om waardevolle informatie te verzamelen over gebieden van het leven van een cliënt die kunnen bijdragen aan hun problemen met middelenmisbruik.
|
Een keer per week gedurende 8 weken
|
|
Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
De Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid is een standaardinstrument voor het beoordelen van de intensiteit van lichamelijke verslaving aan nicotine.
De test is ontworpen om een ordinale maatstaf te geven voor nicotineafhankelijkheid gerelateerd aan het roken van sigaretten.
Het bevat zes items die de hoeveelheid sigarettenconsumptie, de dwang om te gebruiken en de afhankelijkheid evalueren.
|
Een keer per week gedurende 8 weken
|
|
Tijdlijn Followback Method Assessment
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
De Timeline Followback (TLFB) is een methode die kan worden gebruikt als een klinisch en onderzoeksinstrument om een verscheidenheid aan kwantitatieve schattingen van marihuana-, sigaretten- en ander drugsgebruik te verkrijgen.
|
Een keer per week gedurende 8 weken
|
|
Bezinningsladder
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
Een maatstaf voor de bereidheid om stoppen met roken te overwegen
|
Een keer per week gedurende 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
- Studie stoel: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jacobson NS, Dobson KS, Truax PA, Addis ME, Koerner K, Gollan JK, Gortner E, Prince SE. A component analysis of cognitive-behavioral treatment for depression. J Consult Clin Psychol. 1996 Apr;64(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.64.2.295.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Cuijpers P, van Straten A, Warmerdam L. Behavioral activation treatments of depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Apr;27(3):318-26. doi: 10.1016/j.cpr.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Cuijpers P, de Graaf R, van Dorsselaer S. Minor depression: risk profiles, functional disability, health care use and risk of developing major depression. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):71-9. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00348-8.
- Mitchell AJ, Vaze A, Rao S. Clinical diagnosis of depression in primary care: a meta-analysis. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):609-19. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60879-5. Epub 2009 Jul 27.
- Kubik MY, Lytle LA, Birnbaum AS, Murray DM, Perry CL. Prevalence and correlates of depressive symptoms in young adolescents. Am J Health Behav. 2003 Sep-Oct;27(5):546-53. doi: 10.5993/ajhb.27.5.6.
- Cuijpers P, Vogelzangs N, Twisk J, Kleiboer A, Li J, Penninx BW. Differential mortality rates in major and subthreshold depression: meta-analysis of studies that measured both. Br J Psychiatry. 2013 Jan;202(1):22-7. doi: 10.1192/bjp.bp.112.112169.
- Kessler RC, Demler O, Frank RG, Olfson M, Pincus HA, Walters EE, Wang P, Wells KB, Zaslavsky AM. Prevalence and treatment of mental disorders, 1990 to 2003. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2515-23. doi: 10.1056/NEJMsa043266.
- Bell RA, Franks P, Duberstein PR, Epstein RM, Feldman MD, Fernandez y Garcia E, Kravitz RL. Suffering in silence: reasons for not disclosing depression in primary care. Ann Fam Med. 2011 Sep-Oct;9(5):439-46. doi: 10.1370/afm.1277.
- McDowell AK, Lineberry TW, Bostwick JM. Practical suicide-risk management for the busy primary care physician. Mayo Clin Proc. 2011 Aug;86(8):792-800. doi: 10.4065/mcp.2011.0076. Epub 2011 Jun 27.
- Gawrysiak, M., Nicholas, C., & Hopko, D. R. (2009). Behavioral activation for moderately depressed university students: Randomized controlled trial. Journal of Counseling Psychology, 56(3), 468-475.
- Hopko DR, Lejuez CW, LePage JP, Hopko SD, McNeil DW. A brief behavioral activation treatment for depression. A randomized pilot trial within an inpatient psychiatric hospital. Behav Modif. 2003 Sep;27(4):458-69. doi: 10.1177/0145445503255489.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- McNair, D. M., Lorr, M., & Droppleman, L. F. (1971). Manual for the profile of mood states (POMS). San Diego, CA: Educational and Industrial Testing Services.
- First, M., Spitzer, R., Gibbon, M., & Williams, J. (2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis IDdisorders: Research Version: Non-patient Edition (SCID-I/NP). New York, NY: Biometrics Research, New York State Psychiatric Insititute.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R41MH108219-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .