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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02498132
Développement et test d'une thérapie mobile d'activation comportementale pour les systèmes dépressifs élevés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes dépressifs sont associés à un risque accru de développer un trouble dépressif majeur (TDM), à des coûts de santé publique importants et à des taux de mortalité égaux au TDM . Les personnes souffrant de déficience en raison de symptômes dépressifs signalent le plus souvent leurs symptômes dépressifs à un médecin de premier recours. Malgré des données contradictoires concernant l'efficacité, les PCP prescrivent généralement des antidépresseurs pour le traitement de la dépression infraliminaire et disposent de peu d'autres ressources . Le manque actuel de ressources fondées sur des données probantes à la disposition des PCP pour le traitement des symptômes dépressifs entraîne un certain nombre de résultats négatifs pour les patients, notamment : 1) la majorité ne reçoit pas de traitement approprié, 2) une probabilité réduite de signaler à nouveau des symptômes dépressifs à l'avenir, et 3) risque accru de mortalité. En tant que contact initial le plus probable pour les patients présentant des symptômes dépressifs élevés, les PCP sont dans une position unique pour fournir des interventions pour la dépression.
Les technologies mobiles offrent une stratégie idéale pour répondre aux besoins de traitement répandus. Les technologies mobiles en général, et les téléphones mobiles en particulier, ont considérablement augmenté en termes d'accessibilité et d'ubiquité, les estimations actuelles suggérant qu'il existe plus de 3,2 milliards d'utilisateurs mobiles uniques dans le monde . De plus, la grande majorité des médecins déclarent utiliser des applications mobiles dans leur pratique clinique . Malgré ces facteurs soutenant l'utilisation d'applications mobiles dans la pratique clinique, il n'existe actuellement aucune application mobile pour les symptômes dépressifs disponible pour les PCP qui soit à la fois fondée sur des preuves et suffisamment simple pour être recommandée à leurs patients.
L'activation comportementale est un traitement particulièrement adapté à une plate-forme mobile et à l'orientation par les PCP. Dans toutes les études, la BA est efficace pour réduire les symptômes dépressifs chez les personnes souffrant de dépression sous le seuil ainsi que chez les personnes atteintes de TDM et répond aux critères à établir en tant que traitement de soutien empirique. De plus, de nombreuses études de recherche soutiennent la supériorité de la BA en tant que composant de traitement par rapport aux traitements concurrents, notamment la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la thérapie cognitive (CT). La pierre angulaire de BA est une auto-surveillance régulière pour 1) examiner les activités quotidiennes déjà en cours et 2) faciliter l'incorporation de nouvelles activités conformes aux valeurs et aux objectifs individualisés dans tous les domaines de la vie. Les preuves empiriques indiquent que la personnalisation mobile de la BA fonctionnerait comme prévu pour faciliter la réduction de la symptomatologie dépressive, tout en répondant au besoin non satisfait de ressources factuelles et facilement diffusables à utiliser par les PCP avec leurs patients présentant une symptomatologie dépressive. De plus, comme BA dispose d'une base de preuves pour l'arrêt du tabac, une personnalisation mobile de BA peut également être prometteuse pour promouvoir l'arrêt du tabac.
Grâce au financement STTR du NIMH, notre équipe termine actuellement le développement d'une application mobile BA d'auto-assistance nommée Moodivate pour l'aiguillage par les PCP vers leurs patients présentant des symptômes dépressifs élevés. Le développement de l'application sera terminé d'ici mars 2016 en vue d'un petit essai clinique au MUSC. Les applications concurrentes les plus proches de Moodivate sont les applications mobiles basées sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les applications mobiles basées sur CBT les plus populaires incluent iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda et MoodKit. De ce groupe d'applications mobiles basées sur le CBT, MoodKit adhère le plus étroitement au CBT standard. Comme les essais cliniques de BATD standard comparent fréquemment BATD à CBT, un analogue approprié de cette ligne de travail consiste à comparer Moodivate, une application mobile basée sur BATD, à MoodKit, une application mobile basée sur CBT. Bien que MoodKit semble adhérer à la TCC, aucun essai clinique n'a été achevé à ce jour sur l'utilisation de MoodKit chez les personnes présentant des symptômes dépressifs élevés ou chez les personnes référées par un PCP.
Dans l'étude actuelle, nous mènerons un essai clinique randomisé à petite échelle avec 60 adultes présentant des symptômes dépressifs élevés (Beck Depression Inventory-II (BDI-II)> 14 ; au-dessus de la plage de "dépression minimale" sur la mesure) référés par des médecins au Département de médecine familiale (Drs. Vanessa Diaz et Marty Player) au MUSC. Les participants seront randomisés dans l'une des trois conditions suivantes : 1) Moodivate, 2) une application mobile basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (MoodKit) ou 3) le traitement habituel (TAU). Le but de cette étape est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité, l'observance et l'évolution des symptômes dépressifs associés à Moodivate par rapport à MoodKit et TAU. Considérant que BA dispose également d'une base de preuves pour le sevrage tabagique, au sein de ce groupe de 60 participants, nous prévoyons de recruter 10 participants qui sont des fumeurs actuels qui recevront Moodivate. Bien qu'il s'agisse d'un petit échantillon de fumeurs recevant la thérapie mobile BA, nous pensons que la collecte de données pilotes examinant l'utilisation de Moodivate parmi un groupe de fumeurs fournira des informations précieuses sur la faisabilité de l'utilisation d'une application mobile BA pour promouvoir le sevrage tabagique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront sélectionnés par téléphone. Critère d'intégration:
Les participants doivent :
- avoir entre 18 et 65 ans,
- signaler des symptômes dépressifs élevés actuels, et
- possédez actuellement un téléphone portable compatible iOS.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus s'ils :
- suivez actuellement une psychothérapie ou des médicaments psychotropes,
- envisagez de consulter une psychothérapie dans les 3 prochains mois (score > 5 sur une échelle de probabilité d'auto-évaluation de 1 à 10 de la probabilité de consulter),
approuver les idées suicidaires actuelles définies comme
- une réponse de « je voudrais me suicider » ou « je me tuerais si j'en avais l'occasion » sur l'item pensées ou souhaits suicidaires du BDI-II ou
- une indication des idées suicidaires du mois dernier sur le module MDD du SCID-IV (voir Protection des sujets humains pour plus de détails), ou
- répondre aux critères de diagnostic actuels du TDM ; bien que le BA ait été utilisé pour traiter le TDM, Moodivate cible spécifiquement les symptômes élevés, et non les épisodes dépressifs majeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activation comportementale
L'activation comportementale sera administrée via Moodivate et reflétera les composants BA de base décrits ci-dessus.
Moodivate sera également modifié pour un environnement mobile de plusieurs manières, les plus importantes étant : 1) Élimination du besoin d'un thérapeute : en éliminant le besoin d'un thérapeute, nous serons en mesure d'atteindre une large base de patients/consommateurs qui peut ne pas utiliser les ressources thérapeutiques traditionnelles et combattra le principal obstacle empêchant les PCP de recommander une psychothérapie à leurs patients présentant des symptômes dépressifs élevés et 2) Élimination des formulaires papier : En éliminant les formulaires papier, nous augmenterons la sensibilité de BA aux déficits motivationnels et organisationnels fréquemment observés chez les patients présentant des symptômes dépressifs élevés tout en augmentant la fidélité au traitement en incitant le patient à terminer les activités aux heures prévues et en donnant au patient un renforcement pour terminer les activités.
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La BA est basée sur les principes comportementaux de la dépression qui suggèrent que la dépression est causée par un manque de renforcement dans l'environnement pour des comportements positifs et non dépressifs.
En tant que tel, le but de BA est d'aider le patient à se réengager dans des activités positives et non dépressives.
Dans les essais cliniques, l'AB en tant que composant de traitement a toujours été supérieur à l'absence de traitement et au traitement en tant que groupes témoins habituels, et un grand nombre de recherches ont montré que l'AB est soit aussi efficace, soit plus efficace que la TCC, la TDM et les antidépresseurs (Cuijpers, Van Straten et Warmerdam, 2007 ; Dimidjian et al., 2006 ; Jacobson et al., 1996).
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Comparateur actif: Thérapie cognitive
Moodkit sera utilisé pour administrer une thérapie cognitive qui est couramment comparée à l'activation comportementale.
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La TCC explore les schémas de pensée qui conduisent à des actions autodestructrices et les croyances qui dirigent ces pensées, les personnes atteintes de maladie mentale peuvent modifier leurs schémas de pensée pour mieux faire face
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Comparateur actif: Traitement habituel
Les TAU seront fournis aux particuliers.
Ces sujets recevront une thérapie mais n'utiliseront pas d'application mobile.
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Les individus recevront des séances de thérapie individuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution moyenne du score Beck Depression Inventory-II
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Le BDI-II est un outil bien validé pour l'évaluation des symptômes dépressifs et constitue notre principale mesure de résultat.
Pour évaluer les changements d'humeur hebdomadaires, nous utiliserons le Profil des états d'humeur, une brève échelle d'auto-évaluation qui a démontré des propriétés psychométriques satisfaisantes.
Pour le diagnostic MDD, lors de la présélection téléphonique, les participants rempliront une version abrégée du module MDD de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV.
L'échelle de l'inventaire de la dépression de Beck est de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Les scores ont été analysés comme une diminution de 10 points par rapport au départ à tout moment de l'étude.
Pour le prétraitement, les participants ont terminé le BDI-II au départ et pour le post-traitement, les participants ont terminé le BDI-II 8 semaines après le départ.
Les valeurs ont été calculées en soustrayant le prétraitement du post-traitement et en faisant la moyenne entre les participants, dans les conditions de traitement.
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Ligne de base et Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement des clients
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines
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L'adhésion au traitement des clients sera mesurée en fonction de la sélection d'activités et du composant de planification de Moodivate.
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Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Changements entre la faisabilité et l'acceptabilité des utilisateurs
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines
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La faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisateur seront évaluées pendant et après les 8 semaines de traitement Moodivate ou MoodKit.
Au cours du traitement Moodivate ou MoodKit, les utilisateurs seront invités à intervalles aléatoires à répondre à une brève enquête en ligne évaluant : 1) la facilité d'utilisation du produit, 2) le désir continu d'utiliser le produit, 3) les avantages perçus de l'utilisation du produit, et 4) suggestions pour le développement/modifications de produits pour l'Apptivation Comportementale uniquement).
Après les 8 semaines de traitement, les participants qui ont été randomisés dans la condition Moodivate assisteront à un appel téléphonique avec l'investigateur de l'Université médicale de Caroline du Sud.
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Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Les participants remplissant le PANAS sont invités à évaluer dans quelle mesure ils ont ressenti chacune des 20 émotions sur une échelle de Likert en 5 points allant de "très légèrement" à "beaucoup".
Les instructions exactes peuvent varier en fonction de l'objectif de l'étude : on peut demander aux participants comment ils se sentent actuellement ou pendant des périodes plus longues (par exemple, au cours de l'année écoulée).
La moitié des mots d'émotion présentés concernent l'affect négatif (affligé, bouleversé, coupable, honteux, hostile, irritable, nerveux, nerveux, effrayé, effrayé), l'autre moitié l'affect positif (intéressé, alerte, attentif, excité, enthousiaste, inspiré, fier , déterminé, fort, actif).
Le PANAS est généralement considéré comme une mesure fiable pour les populations non cliniques
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Une fois par semaine pendant 8 semaines
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EROS (Régulation des émotions des autres et de soi)
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Évalue les stratégies utilisées pour améliorer et aggraver ses propres émotions et celles des autres.
Il comporte deux sous-échelles.
La sous-échelle intrinsèque mesure l'autorégulation des émotions à l'aide de 10 items.
La sous-échelle extrinsèque mesure la régulation des émotions interpersonnelles à l'aide de 9 items.
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Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Mesure les états d'humeur affectifs
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Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Activation comportementale pour l'échelle de dépression (BADS)
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines
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L'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS) peut être utilisée pour suivre les changements hebdomadaires dans les comportements supposés sous-tendre la dépression et spécifiquement ciblés pour le changement par l'activation comportementale.
Il examine les changements dans les domaines suivants : activation, évitement/rumination, incapacité au travail/à l'école et incapacité sociale.
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Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Évalue l'anhédonie, un symptôme central de la dépression
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Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété chez les enfants et les adultes
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Une fois par semaine pendant 8 semaines
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L'indice de gravité de la dépendance (ASI) i
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines
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L'indice de gravité de la toxicomanie (ASI) est une entrevue semi-structurée pour l'évaluation de la toxicomanie et la planification du traitement.
L'ASI est conçu pour recueillir des informations précieuses sur les domaines de la vie d'un client qui peuvent contribuer à leurs problèmes de toxicomanie.
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Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND)
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine est un instrument standard pour évaluer l'intensité de la dépendance physique à la nicotine.
Le test a été conçu pour fournir une mesure ordinale de la dépendance à la nicotine liée au tabagisme.
Il contient six items qui évaluent la quantité de cigarettes consommées, la compulsion à consommer et la dépendance.
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Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Évaluation de la méthode de suivi chronologique
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Le Timeline Followback (TLFB) est une méthode qui peut être utilisée comme outil clinique et de recherche pour obtenir une variété d'estimations quantitatives de la consommation de marijuana, de cigarettes et d'autres drogues.
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Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Échelle de contemplation
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Une mesure de la volonté d'envisager d'arrêter de fumer
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Une fois par semaine pendant 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
- Chaise d'étude: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jacobson NS, Dobson KS, Truax PA, Addis ME, Koerner K, Gollan JK, Gortner E, Prince SE. A component analysis of cognitive-behavioral treatment for depression. J Consult Clin Psychol. 1996 Apr;64(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.64.2.295.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Cuijpers P, van Straten A, Warmerdam L. Behavioral activation treatments of depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Apr;27(3):318-26. doi: 10.1016/j.cpr.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Cuijpers P, de Graaf R, van Dorsselaer S. Minor depression: risk profiles, functional disability, health care use and risk of developing major depression. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):71-9. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00348-8.
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- First, M., Spitzer, R., Gibbon, M., & Williams, J. (2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis IDdisorders: Research Version: Non-patient Edition (SCID-I/NP). New York, NY: Biometrics Research, New York State Psychiatric Insititute.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R41MH108219-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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