Desarrollo y prueba de una terapia móvil de activación conductual para sistemas depresivos elevados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas depresivos están asociados con un mayor riesgo de desarrollar un trastorno depresivo mayor (MDD), costos significativos de salud pública y tasas de mortalidad iguales a MDD. Las personas que experimentan deterioro debido a la sintomatología depresiva informan con mayor frecuencia sus síntomas depresivos a un médico de atención primaria. A pesar de los datos contradictorios con respecto a la eficacia, los PCP suelen recetar medicamentos antidepresivos para el tratamiento de la depresión por debajo del umbral y tienen pocos otros recursos a su disposición. La falta actual de recursos basados en evidencia disponibles para los PCP para tratar los síntomas depresivos genera una serie de resultados negativos para los pacientes, que incluyen: 1) la mayoría no recibe el tratamiento adecuado, 2) una menor probabilidad de informar síntomas depresivos nuevamente en el futuro, y 3) mayor riesgo de mortalidad. Como el contacto inicial más probable para pacientes con síntomas depresivos elevados, los PCP se encuentran en una posición única para brindar intervenciones para la depresión.
Las tecnologías móviles ofrecen una estrategia ideal para satisfacer las necesidades de tratamiento generalizadas. Las tecnologías móviles en general, y los teléfonos móviles más específicamente, han aumentado drásticamente tanto en asequibilidad como en ubicuidad, y las estimaciones actuales sugieren que hay más de 3200 millones de usuarios móviles únicos en todo el mundo. Además, la gran mayoría de los médicos informan que utilizan aplicaciones móviles en su práctica clínica. A pesar de estos factores que respaldan el uso de aplicaciones móviles en la práctica clínica, actualmente no hay aplicaciones móviles para los síntomas depresivos disponibles para los PCP que estén basadas en evidencia y sean lo suficientemente simples como para recomendarlas a sus pacientes.
Un tratamiento que es particularmente adecuado para una plataforma móvil y para la derivación de los PCP es la Activación del comportamiento. En todos los estudios, BA es eficaz para reducir los síntomas depresivos entre las personas con depresión por debajo del umbral, así como las personas con MDD y cumple con los criterios para establecerse como un tratamiento de apoyo empírico. Además, numerosos estudios de investigación respaldan la superioridad de BA como componente de tratamiento frente a los tratamientos de la competencia, incluida la Terapia Cognitiva Conductual (CBT) y la Terapia Cognitiva (CT). La piedra angular de BA es el autocontrol regular para 1) examinar las actividades diarias que ya están ocurriendo y 2) facilitar la incorporación de nuevas actividades consistentes con los valores y objetivos individualizados en todas las áreas de la vida. La evidencia empírica indica que la personalización móvil de BA funcionaría según lo previsto para facilitar la reducción de la sintomatología depresiva, al mismo tiempo que aborda la necesidad insatisfecha de recursos basados en evidencia y fácilmente difundibles para que los utilicen los PCP con sus pacientes con sintomatología depresiva. Además, como BA tiene una base de evidencia para dejar de fumar, una personalización móvil de BA también puede ser prometedora para promover el abandono del hábito de fumar.
Con fondos STTR del NIMH, nuestro equipo actualmente está completando el desarrollo de una aplicación móvil de BA de autoayuda llamada Moodivate para que los médicos de cabecera la deriven a sus pacientes con síntomas depresivos elevados. El desarrollo de la aplicación se completará en marzo de 2016 en preparación para un pequeño ensayo clínico en MUSC. Las aplicaciones de la competencia más cercana para Moodivate son las aplicaciones móviles basadas en la terapia conductual cognitiva (TCC). Las aplicaciones móviles basadas en CBT más populares incluyen iCouch CBT, Live Happy, MoodPanda y MoodKit. De este grupo de aplicaciones móviles basadas en CBT, MoodKit se adhiere más estrechamente a la CBT estándar. Dado que los ensayos clínicos de BATD estándar comparan con frecuencia BATD con CBT, un análogo apropiado de esta línea de trabajo es comparar Moodivate, una aplicación móvil basada en BATD, con MoodKit, una aplicación móvil basada en CBT. Aunque MoodKit parece adherirse a la TCC, hasta la fecha no se han completado ensayos clínicos que examinen la utilización de MoodKit entre personas con síntomas depresivos elevados o entre personas referidas por un PCP.
En el estudio actual, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado a pequeña escala con 60 adultos con síntomas depresivos elevados (Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) > 14; por encima del rango de "depresión mínima" en la medida) referidos por médicos en el Departamento de Medicina Familiar (Dres. Vanessa Diaz y Marty Player) en MUSC. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: 1) Moodivate, 2) una aplicación móvil basada en Terapia Cognitiva Conductual (MoodKit), o 3) Tratamiento como de costumbre (TAU). El propósito de este paso es examinar la viabilidad, aceptabilidad, cumplimiento y cambio del tratamiento con Moodivate en los síntomas depresivos asociados con Moodivate en comparación con MoodKit y TAU. Teniendo en cuenta que BA también tiene una base de evidencia para dejar de fumar, dentro de este grupo de 60 participantes, planeamos reclutar a 10 participantes que son fumadores actuales que recibirán Moodivate. Aunque esta será una pequeña muestra de fumadores que reciben la terapia móvil de BA, creemos que recopilar datos piloto que examinen la utilización de Moodivate entre un grupo de fumadores proporcionará información valiosa sobre la viabilidad de utilizar una aplicación móvil de BA para promover el abandono del hábito de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán evaluados por teléfono. Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- tener entre 18 y 65 años,
- informar síntomas depresivos elevados actuales, y
- Posee actualmente un teléfono móvil compatible con iOS.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si:
- están actualmente recibiendo psicoterapia o medicación psicotrópica,
- plan para buscar psicoterapia dentro de los próximos 3 meses (puntuación > 5 en una escala de autoinforme de 1-10 de probabilidad de buscar tratamiento),
apoyar la ideación suicida actual definida como
- una respuesta de "Me gustaría suicidarme" o "Me suicidaría si tuviera la oportunidad" en el ítem pensamientos o deseos suicidas del BDI-II o
- una indicación de ideación suicida del último mes en el módulo MDD del SCID-IV (consulte Protección de sujetos humanos para obtener detalles adicionales), o
- cumplir con los criterios de diagnóstico actuales para MDD; aunque BA se ha utilizado para tratar MDD, Moodivate está dirigido específicamente a síntomas elevados, no a episodios depresivos mayores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación conductual
La activación conductual se administrará a través de Moodivate y reflejará los componentes básicos de BA descritos anteriormente.
Moodivate también se modificará para un entorno móvil de maneras clave, siendo las más destacadas: 1) Eliminación de la necesidad de un terapeuta: Al eliminar la necesidad de un terapeuta, podremos llegar a una amplia base de pacientes/consumidores que es posible que no utilice los recursos de terapia tradicionales y combatirá la barrera principal para que los PCP recomienden psicoterapia a sus pacientes con síntomas depresivos elevados y 2) Eliminación de formularios en papel: al eliminar los formularios en papel, aumentaremos la sensibilidad de BA a los déficits motivacionales y organizacionales que se observan con frecuencia. en pacientes con síntomas depresivos elevados al mismo tiempo que aumenta la fidelidad al tratamiento al incitar al paciente a completar las actividades en los tiempos programados y al brindarle refuerzo para completar las actividades.
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BA se basa en los principios conductuales de la depresión que sugieren que la depresión es causada por una falta de refuerzo en el entorno para comportamientos positivos y no depresivos.
Como tal, el objetivo de BA es ayudar al paciente a volver a participar en actividades positivas y no depresivas.
En ensayos clínicos, BA como componente del tratamiento ha sido consistentemente superior a ningún tratamiento y tratamiento como grupos de control habituales, y una gran cantidad de investigaciones ha encontrado que BA es igual o más eficaz que la TCC, la TC y los medicamentos antidepresivos (Cuijpers, Van Straten y Warmerdam, 2007; Dimidjian et al., 2006; Jacobson et al., 1996).
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Comparador activo: Terapia de base cognitiva
Moodkit se usará para administrar una terapia cognitiva que comúnmente se compara con la activación conductual.
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La TCC explora patrones de pensamiento que conducen a acciones autodestructivas y las creencias que dirigen estos pensamientos, las personas con enfermedades mentales pueden modificar sus patrones de pensamiento para mejorar el afrontamiento
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
La TAU se proporcionará a particulares.
Estos sujetos recibirán terapia, pero no utilizarán una aplicación móvil.
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Las personas recibirán sesiones de terapia uno a uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución promedio de la puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El BDI-II es una herramienta bien validada para la evaluación de los síntomas depresivos y es nuestra medida de resultado clave.
Para evaluar los cambios de humor semanales utilizaremos el Perfil de Estados de Ánimo, una escala breve de autoinforme que ha demostrado propiedades psicométricas satisfactorias.
Para el diagnóstico de MDD, durante la evaluación telefónica, los participantes completarán una versión abreviada del módulo de MDD de la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV.
La escala del Inventario de Depresión de Beck es de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Las puntuaciones se analizaron como una disminución de 10 puntos desde el inicio en cualquier punto del estudio.
Para el pretratamiento, los participantes completaron el BDI-II al inicio y para el postratamiento, los participantes completaron el BDI-II 8 semanas después del inicio.
Los valores se calcularon restando el pretratamiento del postratamiento y promediando entre los participantes, dentro de la condición de tratamiento.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento del cliente
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 8 semanas.
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La adherencia al tratamiento del cliente se medirá en función del componente de programación y selección de actividades de Moodivate.
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Una vez a la semana durante 8 semanas.
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Cambios entre la viabilidad y la aceptabilidad del usuario
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 8 semanas.
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La viabilidad y aceptabilidad del usuario se evaluarán durante y después de las 8 semanas de tratamiento con Moodivate o MoodKit.
Durante el curso del tratamiento con Moodivate o MoodKit, se pedirá a los usuarios a intervalos aleatorios que respondan a una breve encuesta en línea que evalúe: 1) la facilidad de uso del producto, 2) el deseo continuo de usar el producto, 3) los beneficios percibidos de usar el producto, y 4) sugerencias para el desarrollo/modificaciones del producto solo para la aplicación conductual).
Después de las 8 semanas de tratamiento, los participantes que fueron asignados aleatoriamente a la condición de Moodivate asistirán a una llamada telefónica con el Investigador de la Universidad Médica de Carolina del Sur.
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Una vez a la semana durante 8 semanas.
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 8 semanas.
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A los participantes que completan el PANAS se les pide que califiquen el grado en que experimentaron cada una de las 20 emociones en una escala Likert de 5 puntos que va desde "muy poco" hasta "mucho".
Las instrucciones exactas pueden variar según el propósito del estudio: se les puede preguntar a los participantes cómo se sienten en este momento o durante períodos de tiempo más largos (por ejemplo, durante el último año).
La mitad de las palabras de emoción presentadas se refieren al afecto negativo (angustiado, molesto, culpable, avergonzado, hostil, irritable, nervioso, nervioso, asustado, temeroso), la otra mitad afecta al afecto positivo (interesado, alerta, atento, emocionado, entusiasta, inspirado, orgulloso). , determinado, fuerte, activo).
El PANAS generalmente se considera una medida confiable para poblaciones no clínicas.
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Una vez a la semana durante 8 semanas.
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EROS (Regulación de las emociones de los demás y de uno mismo)
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 8 semanas.
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Evalúa las estrategias utilizadas para mejorar y empeorar las emociones propias y ajenas.
Tiene dos subescalas.
La subescala intrínseca mide la autorregulación emocional mediante 10 ítems.
La subescala extrínseca mide la regulación emocional interpersonal utilizando 9 ítems.
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Una vez a la semana durante 8 semanas.
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 8 semanas.
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Mide estados de ánimo afectivos
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Una vez a la semana durante 8 semanas.
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Escala de activación conductual para la depresión (BADS)
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 8 semanas.
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La Escala de Activación Conductual para la Depresión (BADS, por sus siglas en inglés) se puede utilizar para realizar un seguimiento de los cambios semanales en los comportamientos hipotéticos que subyacen a la depresión y específicamente dirigidos al cambio mediante la activación conductual.
Examina los cambios en las siguientes áreas: activación, evitación/rumia, deterioro laboral/escolar y deterioro social.
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Una vez a la semana durante 8 semanas.
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Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 8 semanas.
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Evalúa la anhedonia como síntoma central en la depresión
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Una vez a la semana durante 8 semanas.
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 8 semanas.
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Inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad en niños y adultos
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Una vez a la semana durante 8 semanas.
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El índice de gravedad de la adicción (ASI) i
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 8 semanas.
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El Índice de gravedad de la adicción (ASI) es una entrevista semiestructurada para la evaluación del abuso de sustancias y la planificación del tratamiento.
El ASI está diseñado para recopilar información valiosa sobre las áreas de la vida de un cliente que pueden contribuir a sus problemas de abuso de sustancias.
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Una vez a la semana durante 8 semanas.
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Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 8 semanas.
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La prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström es un instrumento estándar para evaluar la intensidad de la adicción física a la nicotina.
La prueba se diseñó para proporcionar una medida ordinal de la dependencia de la nicotina relacionada con el tabaquismo.
Contiene seis ítems que evalúan la cantidad de cigarrillo consumido, la compulsión al uso y la dependencia.
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Una vez a la semana durante 8 semanas.
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Evaluación del método de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 8 semanas.
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El Timeline Followback (TLFB) es un método que se puede utilizar como herramienta clínica y de investigación para obtener una variedad de estimaciones cuantitativas del consumo de marihuana, cigarrillos y otras drogas.
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Una vez a la semana durante 8 semanas.
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Escalera de contemplación
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 8 semanas.
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Una medida de la disposición a considerar dejar de fumar
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Una vez a la semana durante 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Lejuez, Ph.D., University of Maryland, College Park
- Silla de estudio: Jennifer Dahne, MS, University of Maryland, College Park
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacobson NS, Dobson KS, Truax PA, Addis ME, Koerner K, Gollan JK, Gortner E, Prince SE. A component analysis of cognitive-behavioral treatment for depression. J Consult Clin Psychol. 1996 Apr;64(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.64.2.295.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Cuijpers P, van Straten A, Warmerdam L. Behavioral activation treatments of depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Apr;27(3):318-26. doi: 10.1016/j.cpr.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Cuijpers P, de Graaf R, van Dorsselaer S. Minor depression: risk profiles, functional disability, health care use and risk of developing major depression. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):71-9. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00348-8.
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- McNair, D. M., Lorr, M., & Droppleman, L. F. (1971). Manual for the profile of mood states (POMS). San Diego, CA: Educational and Industrial Testing Services.
- First, M., Spitzer, R., Gibbon, M., & Williams, J. (2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis IDdisorders: Research Version: Non-patient Edition (SCID-I/NP). New York, NY: Biometrics Research, New York State Psychiatric Insititute.
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- 1R41MH108219-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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