分娩镇痛；比较芬太尼或布比卡因与鞘内注射吗啡的组合
2015年7月12日 更新者：Makerere University
Mulago 医院鞘内注射吗啡联合芬太尼与吗啡联合布比卡因分娩镇痛的有效性和安全性评价：一项双盲随机对照试验
这项研究旨在评估单一短脊柱技术作为分娩镇痛的一种形式，在更昂贵和劳动密集型技术不可行的情况下。该研究将检查两种药物组合（鞘内吗啡+芬太尼与鞘内吗啡）的安全性和有效性+布比卡因）通过随机对照试验。
研究人员假设单次鞘内注射吗啡加芬太尼或鞘内注射吗啡加布比卡因可达到镇痛效果，并且对正常分娩的产妇是安全的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠产妇
- 解放的未成年人
排除标准：
- 拒绝者。
- 患有任何已确定的分娩并发症的产妇，如先兆子痫、严重心脏病或既往手术分娩。
- 脊髓注射部位出现败血症或伤口。
- 对从病史中得出的任何研究药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼鞘内注射吗啡
单次鞘内注射吗啡 100mcg 与 25mcg 芬太尼混合并填充成 2ml 溶液。
然后按照标准程序通过 L2-3 或 L3-4 将其注入蛛网膜下腔。
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这只手臂中的产妇按照标准程序接受了单次脊柱注射。 然后在脑脊液自由流动后将药物混合物引入蛛网膜下腔。使用标准产程图、生命体征和每 5 分钟记录一次的疼痛视觉模拟评分来监测产妇的分娩进展。 在分娩前用超声波辅助胎儿多普勒监测胎儿
其他名称：
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有源比较器：布比卡因鞘内注射吗啡
单次鞘内注射吗啡 100mcg 与 2.5mg 脊髓布比卡因混合并制成 2ml 溶液。然后按照标准程序通过 L2-3 或 L3-4 将其注射到蛛网膜下腔。
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这只手臂中的产妇按照标准程序接受了单次脊柱注射。 然后在脑脊液自由流动后将药物混合物引入蛛网膜下腔。使用标准产程图、生命体征和每 5 分钟记录一次的疼痛视觉模拟评分来监测产妇的分娩进展。 在分娩前用超声波辅助胎儿多普勒监测胎儿
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛持续时间
大体时间：10个小时
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通过视觉模拟量表监测疼痛水平，以确定给药后 5 分钟开始的总镇痛持续时间
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10个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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APGAR评分
大体时间：6分钟
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药物对胎儿的影响应根据婴儿在 1 分钟和 5 分钟时的 APGAR 分数进行代理确定。
差的 APGAR 分数等于或小于七 (7)。
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6分钟
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母体副作用（复合）
大体时间：34小时
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分娩后 24 小时将确定母体副作用，包括瘙痒症、尿潴留、高 Bromage 评分、恶心和呕吐、异常血压和脉率。
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34小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意程度
大体时间：交货后24小时
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母亲们会被问及她们是否对分娩时的疼痛控制感到满意，以及她们是否会推荐给其他人
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交货后24小时
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镇痛开始时间
大体时间：给药后
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当第一次感觉到疼痛减轻时，将监测产妇。
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给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrew Kintu, M.med、Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
- 首席研究员：Timothy Muyimbo, M.med、Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
- 学习椅：Fred Bulamba, M.med、Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Decosterd I, Beggah AT, Durrer A, Buchser E. [Spinal opioids: mechanisms of action and chronic pain management]. Rev Med Suisse. 2006 Jun 21;2(71):1636-8, 1640. French.
- Cascio M, Pygon B, Bernett C, Ramanathan S. Labour analgesia with intrathecal fentanyl decreases maternal stress. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):605-9. doi: 10.1007/BF03015443.
- Fontaine P, Adam P, Svendsen KH. Should intrathecal narcotics be used as a sole labor analgesic? A prospective comparison of spinal opioids and epidural bupivacaine. J Fam Pract. 2002 Jul;51(7):630-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月12日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月12日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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