Родовая Аналгезия; Сравнение комбинаций фентанила или бупивакаина с интратекальным морфином
Оценка эффективности и безопасности обезболивания родов интратекальным морфином с фентанилом по сравнению с морфином с бупивакаином в больнице Мулаго: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Это исследование направлено на оценку однократной короткой спинальной техники как формы обезболивания родов в условиях, когда более дорогие и трудоемкие методы невозможны. +бупивакаин) через рандомизированное контрольное исследование.
Исследователи предполагают, что один интратекальный укол либо интратекального морфина плюс фентанил, либо интратекального морфина плюс бупивакаин обеспечивает обезболивание и безопасен для рожениц с нормальными родами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Роженицы с одноплодной беременностью
- Эмансипированные несовершеннолетние
Критерий исключения:
- Те, кто отказался.
- Роженицы с любым выявленным осложнением родов, таким как преэклампсия, тяжелое заболевание сердца или предшествующие оперативные роды.
- Сепсис или рана в месте спинальной инъекции.
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов, выявленная в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интратекальный морфин с фентанилом
Однократная интратекальная инъекция 100 мкг морфина, смешанного с 25 мкг фентанила и заполненного до получения 2 мл раствора.
Затем его вводят в субарахноидальное пространство через L2-3 или L3-4 в соответствии со стандартными процедурами.
|
Роженицам в этой группе была проведена однократная спинальная инъекция по стандартной процедуре. затем лекарственная смесь вводилась в субарахноидальное пространство вслед за свободным потоком цереброспинальной жидкости. за роженицей следили за прогрессированием родов с помощью стандартной партограммы, основных показателей жизнедеятельности и оценки боли по визуально-аналоговой шкале, регистрируемой каждые 5 мин. Плод находился под наблюдением с помощью ультразвуковой допплерографии плода до родов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интратекальный морфин с бупивакаином
Однократная интратекальная инъекция 100 мкг морфина, смешанного с 2,5 мг спинномозгового бупивакаина и наполненного до 2 мл раствора. Затем его вводят в субарахноидальное пространство через L2-3 или L3-4 в соответствии со стандартными процедурами.
|
Роженицам в этой группе была проведена однократная спинальная инъекция по стандартной процедуре. затем лекарственная смесь вводилась в субарахноидальное пространство вслед за свободным потоком цереброспинальной жидкости. за роженицей следили за прогрессированием родов с помощью стандартной партограммы, основных показателей жизнедеятельности и оценки боли по визуально-аналоговой шкале, регистрируемой каждые 5 мин. Плод находился под наблюдением с помощью ультразвуковой допплерографии плода до родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 10 часов
|
Мониторинг уровня боли по визуально-аналоговой шкале для определения общей продолжительности обезболивания в часах, начиная с 5 мин после введения препарата
|
10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 6 минут
|
Воздействие лекарств на плод должно быть определено косвенно по шкале Апгар ребенка, определенной на 1-й минуте, а затем на 5-й минуте.
Плохие баллы по шкале APGAR равны или меньше семи (7).
|
6 минут
|
|
Побочные эффекты со стороны матери (составные)
Временное ограничение: 34 часа
|
Побочные эффекты у матери, включая зуд, задержку мочи, высокий балл по шкале Бромейджа, тошноту и рвоту, аномальное артериальное давление и частоту пульса, будут выявлены через 24 часа после родов.
|
34 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень удовлетворения
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Матерей спрашивали, довольны ли они своим обезболиванием во время родов и рекомендовали бы они другим
|
Через 24 часа после доставки
|
|
Время начала обезболивания
Временное ограничение: После введения препарата
|
За роженицами будет наблюдаться, когда впервые почувствуется облегчение боли.
|
После введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Kintu, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
- Главный следователь: Timothy Muyimbo, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
- Учебный стул: Fred Bulamba, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Decosterd I, Beggah AT, Durrer A, Buchser E. [Spinal opioids: mechanisms of action and chronic pain management]. Rev Med Suisse. 2006 Jun 21;2(71):1636-8, 1640. French.
- Cascio M, Pygon B, Bernett C, Ramanathan S. Labour analgesia with intrathecal fentanyl decreases maternal stress. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):605-9. doi: 10.1007/BF03015443.
- Fontaine P, Adam P, Svendsen KH. Should intrathecal narcotics be used as a sole labor analgesic? A prospective comparison of spinal opioids and epidural bupivacaine. J Fam Pract. 2002 Jul;51(7):630-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Родовая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Бупивакаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/HD07/2061U
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .