Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Labor Analgesi; Sammenligning af en kombination af enten fentanyl eller bupivacain med intrathecal morfin

12. juli 2015 opdateret af: Makerere University

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved arbejdsanalgesi ved intrathekal morfin med fentanyl sammenlignet med morfin med bupivacain på Mulago Hospital: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere enkelt kort spinal teknik som en form for smertelindring i en setting, hvor dyrere og arbejdsintensive teknikker ikke er gennemførlige. Studiet vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​to lægemiddelkombinationer (intrathekal morfin+fentanyl vs intratekal morfin) +bupivacain) gennem et randomiseret kontrolforsøg.

Efterforskerne antager, at et enkelt skud af enten intrathekal morfin plus fentanyl eller intrathekal morfin plus bupivacain giver analgesi og er sikkert hos fødende, der oplever normal fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødende med singleton graviditet
  • Frigjorte mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der takkede nej.
  • Fødsler med enhver identificeret komplikation af fødsel såsom præeklampsi, alvorlig hjertesygdom eller tidligere operativ fødsel.
  • Sepsis eller sår på stedet for spinal injektion.
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne fremkaldt fra historien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratekal morfin med fentanyl
Enkelt skud af intratekal morfin 100mcg blandet med 25mcg fentanyl og fyldt op til en 2ml opløsning. Dette ville derefter blive sprøjtet ind i det subarachnoidale rum gennem L2-3 eller L3-4 efter standardprocedurer.
Medicin: Intratekal morfin med fentanyl

Fødsler i denne arm gennemgik et enkelt spinalskud efter standardprocedure. lægemiddelblandingen blev derefter indført i det subarachnoidale rum efter fri strømning af csf. fødslen blev overvåget for fødslens progression ved hjælp af standardpartogrammet, vitale tegn og den visuelle analoge skala for smerte registreret hvert 5. minut.

Fosteret blev overvåget med en ultralydsstøttet føtal Doppler indtil fødslen

Andre navne:
  • Morfinsulfat 10mg/ml, Ampul 1ml, Martindale Hong Kong
  • Fentanylcitrat 0,05 mg/ml, ampul 2 ml, Martindale Hong Kong
Aktiv komparator: Intratekal morfin med bupivacain
Enkelt skud af intratekal morfin 100mcg blandet med 2,5mg spinal bupivacain og fyldt op for at lave en 2ml opløsning. Dette ville derefter blive injiceret i subaraknoidalrummet gennem L2-3 eller L3-4 efter standardprocedurer.
Medicin: Intratekal morfin med bupivacain

Fødsler i denne arm gennemgik et enkelt spinalskud efter standardprocedure. lægemiddelblandingen blev derefter indført i det subarachnoidale rum efter fri strømning af csf. fødslen blev overvåget for fødslens progression ved hjælp af standardpartogrammet, vitale tegn og den visuelle analoge skala for smerte registreret hvert 5. minut.

Fosteret blev overvåget med en ultralydsstøttet føtal Doppler indtil fødslen

Andre navne:
  • Morfinsulfat 10mg/ml, Ampul 1ml, Martindale Hong Kong
  • sesorcain 0,5%, ampul 4ml, Astrazeneca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: 10 timer
Overvågning af smerteniveauet ved hjælp af den visuelle analoge skala for at bestemme den totale varighed af analgesi i timer, startende 5 minutter efter lægemiddeladministration
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APGAR score
Tidsramme: 6 minutter
Lægemidlernes virkning på fosteret skal bestemmes ved hjælp af proxy ud fra APGAR-scorerne for babyen bestemt efter 1 minut og derefter efter 5 minutter. Dårlige APGAR-score er dem, der er lig med eller mindre end syv (7).
6 minutter
Maternelle bivirkninger (sammensat)
Tidsramme: 34 timer
Maternelle bivirkninger, herunder kløe, urinretention, høj bromage-score, kvalme og opkastning, unormalt blodtryk og puls vil blive konstateret 24 timer efter fødslen.
34 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter levering
Mødre ville blive spurgt, om de var tilfredse med deres smertekontrol under fødslen, og om de ville anbefale det til andre
24 timer efter levering
Tidspunkt for indtræden af ​​analgesi
Tidsramme: Efter medicinindtagelse
Fødsler ville blive overvåget for, hvornår smertelindring først blev mærket.
Efter medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Kintu, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Ledende efterforsker: Timothy Muyimbo, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Studiestol: Fred Bulamba, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/HD07/2061U

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Intratekal morfin med fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner