Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porodní analgezie; Porovnání kombinací buď fentanylu nebo bupivakainu s intratekálním morfiem

12. července 2015 aktualizováno: Makerere University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti porodní analgezie pomocí intratekálního morfinu s fentanylem ve srovnání s morfinem s bupivakainem v nemocnici Mulago: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Tato studie je zaměřena na zhodnocení jedné krátké spinální techniky jako formy porodní analgezie v prostředí, kde dražší a pracně náročné techniky nejsou proveditelné. Studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost dvou kombinací léčiv (intratekální morfin+fentanyl vs. intratekální morfin +bupivakain) prostřednictvím randomizované kontrolní studie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že jediná dávka buď intratekálního morfinu plus fentanylu nebo intratekálního morfinu plus bupivakainu vede k analgezii a je bezpečná u rodiček prožívajících normální porod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče s jednočetným těhotenstvím
  • Emancipované nezletilé

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří odmítli.
  • Rodičky s jakoukoli identifikovanou komplikací porodu, jako je preeklampsie, závažné srdeční onemocnění nebo předchozí operační porod.
  • Sepse nebo rána v místě vpichu do páteře.
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků získaná z historie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratekální morfin s fentanylem
Jedna dávka intratekálního morfinu 100 mcg smíchaná s 25 mcg fentanylu a naplněná tak, aby vznikl 2ml roztok. To by pak bylo injikováno do subarachnoidálního prostoru přes L2-3 nebo L3-4 podle standardních postupů.
Lék: Intratekální morfin s fentanylem

Rodiče v této paži podstoupili jeden výstřel páteře standardním postupem. směs léčiv byla poté zavedena do subarachnoidálního prostoru po volném toku csf. rodička byla monitorována pro průběh porodu pomocí standardního partogramu, vitálních funkcí a skóre bolesti na vizuální analogové škále zaznamenávané každých 5 minut.

Plod byl až do porodu monitorován fetálním dopplerem s ultrazvukovou podporou

Ostatní jména:
  • Morphine Sulphate 10 mg/ml, Ampule 1 ml, Martindale Hong Kong
  • Fentanyl citrát 0,05 mg/ml, ampule 2 ml, Martindale Hong Kong
Aktivní komparátor: Intratekální morfin s bupivakainem
Jedna dávka intratekálního morfinu 100 mcg smíchaná s 2,5 mg spinálního bupivakainu a naplněná tak, aby vznikl 2ml roztok. Ten by pak byl injikován do subarachnoidálního prostoru přes L2-3 nebo L3-4 podle standardních postupů.
Lék: Intratekální morfin s bupivakainem

Rodiče v této paži podstoupili jeden výstřel páteře standardním postupem. směs léčiv byla poté zavedena do subarachnoidálního prostoru po volném toku csf. rodička byla monitorována pro průběh porodu pomocí standardního partogramu, vitálních funkcí a skóre bolesti na vizuální analogové škále zaznamenávané každých 5 minut.

Plod byl až do porodu monitorován fetálním dopplerem s ultrazvukovou podporou

Ostatní jména:
  • Morphine Sulphate 10mg/ml, Ampule 1ml, Martindale Hong Kong
  • sesorcain 0,5%, Ampule 4ml, Astrazeneca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 10 hodin
Sledování úrovně bolesti pomocí vizuální analogové stupnice pro stanovení celkové doby trvání analgezie v hodinách počínaje 5 minutami po podání léku
10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre APGAR
Časové okno: 6 minut
Účinek léků na plod se určí pomocí proxy ze skóre APGAR dítěte stanoveného po 1 minutě a poté po 5 minutách. Špatné skóre APGAR je rovné nebo menší než sedm (7).
6 minut
Nežádoucí účinky na matku (kompozitní)
Časové okno: 34 hodin
Nežádoucí účinky na matku včetně svědění, zadržování moči, vysokého Bromageho skóre, nevolnosti a zvracení, abnormálního krevního tlaku a tepové frekvence budou zjištěny 24 hodin po porodu.
34 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti
Časové okno: 24 hodin po doručení
Matky by byly dotázány, zda jsou spokojeny s jejich kontrolou bolesti během porodu a zda by to doporučili ostatním
24 hodin po doručení
Doba nástupu analgezie
Časové okno: Po podání léku
Rodiče by byli sledováni, kdy poprvé pocítili úlevu od bolesti.
Po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Kintu, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Muyimbo, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Studijní židle: Fred Bulamba, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/HD07/2061U

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Intratekální morfin s fentanylem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit