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Analgésie du travail ; Comparaison d'une combinaison de fentanyl ou de bupivacaïne avec de la morphine intrathécale

12 juillet 2015 mis à jour par: Makerere University

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'analgésie du travail par la morphine intrathécale avec du fentanyl par rapport à la morphine avec de la bupivacaïne à l'hôpital de Mulago : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude vise à évaluer la technique unique de la colonne vertébrale courte comme une forme d'analgésie du travail dans un contexte où des techniques plus coûteuses et à forte intensité de main-d'œuvre ne sont pas réalisables. L'étude examinera l'innocuité et l'efficacité de deux combinaisons de médicaments (morphine intrathécale + fentanyl vs morphine intrathécale +bupivacaïne) dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une seule injection de morphine intrathécale plus fentanyl ou de morphine intrathécale plus bupivacaïne permet d'obtenir une analgésie et est sans danger pour les parturientes en travail normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes avec grossesse unique
  • Mineurs émancipés

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont refusé.
  • Parturientes avec une complication identifiée du travail comme la prééclampsie, une maladie cardiaque grave ou un accouchement opératoire antérieur.
  • Septicémie ou plaie au site d'injection spinale.
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude révélée par l'anamnèse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Morphine intrathécale avec fentanyl
Prise unique de morphine intrathécale 100 mcg mélangée à 25 mcg de fentanyl et remplie pour faire une solution de 2 ml. Celui-ci serait ensuite injecté dans l'espace sous-arachnoïdien via L2-3 ou L3-4 en suivant les procédures standard.
Médicament: Morphine intrathécale avec fentanyl

Les parturientes de ce bras ont subi une seule injection rachidienne suivant la procédure standard. le mélange de médicaments a ensuite été introduit dans l'espace sous-arachnoïdien après un écoulement libre de csf. la parturiente a été surveillée pour la progression du travail à l'aide du partogramme standard, des signes vitaux et du score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur enregistrée toutes les 5 minutes.

Le fœtus a été surveillé avec un Doppler fœtal assisté par ultrasons jusqu'à l'accouchement

Autres noms:
  • Sulfate de morphine 10 mg/ml, ampoule 1 ml, Martindale Hong Kong
  • Citrate de fentanyl 0,05 mg/ml, ampoule 2 ml, Martindale Hong Kong
Comparateur actif: Morphine intrathécale avec bupivacaïne
Une dose unique de morphine intrathécale 100 mcg mélangée à 2,5 mg de bupivacaïne spinale et remplie pour faire une solution de 2 ml. Celle-ci serait ensuite injectée dans l'espace sous-arachnoïdien via L2-3 ou L3-4 en suivant les procédures standard.
Médicament: Morphine intrathécale avec bupivacaïne

Les parturientes de ce bras ont subi une seule injection rachidienne suivant la procédure standard. le mélange de médicaments a ensuite été introduit dans l'espace sous-arachnoïdien après un écoulement libre de csf. la parturiente a été surveillée pour la progression du travail à l'aide du partogramme standard, des signes vitaux et du score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur enregistrée toutes les 5 minutes.

Le fœtus a été surveillé avec un Doppler fœtal assisté par ultrasons jusqu'à l'accouchement

Autres noms:
  • Sulfate de morphine 10mg/ml, Ampoule 1ml, Martindale Hong Kong
  • sésorcaïne 0,5%, Ampoule 4ml, Astrazeneca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: 10 heures
Surveillance du niveau de douleur par l'échelle visuelle analogique pour déterminer la durée totale de l'analgésie en heures commençant 5 min après l'administration du médicament
10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score APGAR
Délai: 6 minutes
L'effet des médicaments sur le fœtus sera déterminé par procuration à partir des scores APGAR du bébé déterminés à 1 minute puis à 5 minutes. Les mauvais scores APGAR sont ceux égaux ou inférieurs à sept (7).
6 minutes
Effets secondaires maternels (composite)
Délai: 34 heures
Les effets secondaires maternels, y compris prurit, rétention urinaire, score de Bromage élevé, nausées et vomissements, tension artérielle et pouls anormaux, seront déterminés 24 heures après l'accouchement.
34 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de satisfaction
Délai: 24 heures après la livraison
On demanderait aux mères si elles étaient satisfaites de leur contrôle de la douleur pendant le travail et si elles recommanderaient à d'autres
24 heures après la livraison
Heure de début de l'analgésie
Délai: Après l'administration du médicament
Les parturientes seraient surveillées pour savoir quand le soulagement de la douleur a été ressenti pour la première fois.
Après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Kintu, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Chercheur principal: Timothy Muyimbo, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Chaise d'étude: Fred Bulamba, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2015

Première publication (Estimation)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/HD07/2061U

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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