Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arbeidspijnstilling; Vergelijking van een combinatie van fentanyl of bupivacaïne met intrathecale morfine

12 juli 2015 bijgewerkt door: Makerere University

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van arbeidsanalgesie door intrathecale morfine met fentanyl in vergelijking met morfine met bupivacaïne in het Mulago-ziekenhuis: een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef

Deze studie is gericht op het evalueren van een enkele korte spinale techniek als een vorm van arbeidsanalgesie in een setting waar duurdere en arbeidsintensievere technieken niet haalbaar zijn. +bupivacaïne) via een gerandomiseerde controleproef.

De onderzoekers veronderstellen dat een enkel schot van intrathecale morfine plus fentanyl of intrathecale morfine plus bupivacaïne analgesie teweegbrengt en veilig is bij parturiënten die een normale bevalling doormaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënten met een eenlingzwangerschap
  • Geëmancipeerde minderjarigen

Uitsluitingscriteria:

  • Zij die weigerden.
  • Parturiënten met een geïdentificeerde complicatie van arbeid zoals pre-eclampsie, ernstige hartziekte of eerdere operatieve bevalling.
  • Sepsis of wond op de plaats van spinale injectie.
  • Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen die uit de geschiedenis is voortgekomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrathecale morfine met fentanyl
Eén shot intrathecale morfine 100 mcg gemengd met 25 mcg fentanyl en gevuld om een ​​oplossing van 2 ml te maken. Dit zou dan volgens standaardprocedures via L2-3 of L3-4 in de subarachnoïdale ruimte worden geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Intrathecale morfine met fentanyl

Parturiënten in deze arm ondergingen een enkelvoudige spinale injectie volgens de standaardprocedure. het medicijnmengsel werd vervolgens in de subarachnoïdale ruimte ingebracht na vrije stroom van csf. de parturiënte werd gecontroleerd op de voortgang van de bevalling met behulp van het standaard partogram, de vitale functies en de visuele analoge schaalscore voor pijn die elke 5 minuten werd geregistreerd.

De foetus werd tot aan de bevalling gevolgd met een ultrasone foetale Doppler

Andere namen:
  • Morfinesulfaat 10 mg / ml, ampul 1 ml, Martindale Hong Kong
  • Fentanylcitraat 0,05 mg/ml, ampul 2 ml, Martindale Hong Kong
Actieve vergelijker: Intrathecale morfine met bupivacaïne
Eén shot intrathecale morfine 100 mcg gemengd met 2,5 mg spinale bupivacaïne en gevuld om een ​​oplossing van 2 ml te maken. Dit zou vervolgens in de subarachnoïdale ruimte worden geïnjecteerd via L2-3 of L3-4 volgens standaardprocedures.
Geneesmiddel: Intrathecale morfine met bupivacaïne

Parturiënten in deze arm ondergingen een enkelvoudige spinale injectie volgens de standaardprocedure. het medicijnmengsel werd vervolgens in de subarachnoïdale ruimte ingebracht na vrije stroom van csf. de parturiënte werd gecontroleerd op de voortgang van de bevalling met behulp van het standaard partogram, de vitale functies en de visuele analoge schaalscore voor pijn die elke 5 minuten werd geregistreerd.

De foetus werd tot aan de bevalling gevolgd met een ultrasone foetale Doppler

Andere namen:
  • Morfinesulfaat 10 mg/ml, ampul 1 ml, Martindale Hong Kong
  • sesorcaïne 0,5%, ampul 4 ml, Astrazeneca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 10 uur
Bewaking van het pijnniveau door middel van de visuele analoge schaal om de totale duur van de analgesie in uren te bepalen vanaf 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apgar-score
Tijdsspanne: 6 minuten
Het effect van de medicijnen op de foetus wordt bij volmacht bepaald op basis van de APGAR-scores van de baby, bepaald na 1 minuut en vervolgens na 5 minuten. Slechte APGAR-scores zijn die gelijk aan of kleiner dan zeven (7).
6 minuten
Maternale bijwerkingen (samengesteld)
Tijdsspanne: 34 uur
Bijwerkingen bij de moeder, waaronder jeuk, urineretentie, hoge Bromage-score, misselijkheid en braken, abnormale bloeddruk en polsslag, worden 24 uur na de bevalling vastgesteld.
34 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Aan moeders werd gevraagd of ze tevreden waren met hun pijnbestrijding tijdens de bevalling en of ze het aan anderen zouden aanbevelen
24 uur na levering
Tijdstip van aanvang van analgesie
Tijdsspanne: Na medicijntoediening
Parturiënten zouden worden gecontroleerd wanneer verlichting van pijn voor het eerst werd gevoeld.
Na medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Kintu, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Muyimbo, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Studie stoel: Fred Bulamba, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/HD07/2061U

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weeën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren