Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Labor Analgesi; Jämföra en kombination av antingen fentanyl eller bupivakain med intratekalt morfin

12 juli 2015 uppdaterad av: Makerere University

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för förlossningsanalgesi av intratekal morfin med fentanyl jämfört med morfin med bupivacain på Mulago sjukhus: en dubbelblind randomiserad kontrollstudie

Denna studie syftar till att utvärdera en enkel kort ryggradsteknik som en form av förlossningsanalgesi i en miljö där dyrare och arbetsintensiva tekniker inte är möjliga. Studien kommer att undersöka säkerheten och effekten av två läkemedelskombinationer (intratekalt morfin+fentanyl vs intratekalt morfin) +bupivakain) genom en randomiserad kontrollstudie.

Utredarna antar att en enda spruta av antingen intratekalt morfin plus fentanyl eller intratekalt morfin plus bupivakain ger smärtlindring och är säkra för förlossningar som upplever normal förlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födande med singelgraviditet
  • Emanciperade minderåriga

Exklusions kriterier:

  • De som tackade nej.
  • Förlossningar med någon identifierad komplikation av förlossningen som havandeskapsförgiftning, allvarlig hjärtsjukdom eller tidigare operativ förlossning.
  • Sepsis eller sår på platsen för spinal injektion.
  • Allergi mot något av studieläkemedlen som framkallats från historien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intratekal morfin med fentanyl
Engångsspruta av intratekalt morfin 100 mcg blandat med 25 mcg fentanyl och fyllt för att göra en 2 ml lösning. Detta skulle sedan injiceras i subarachnoidutrymmet genom L2-3 eller L3-4 enligt standardprocedurer.
Läkemedel: Intratekal morfin med fentanyl

Födande i denna arm genomgick ett enda skott i ryggraden enligt standardförfarande. läkemedelsblandningen infördes sedan i subaraknoidalrummet efter fritt flöde av csf. förlossningen övervakades för förlossningsförloppet med hjälp av standardpartogrammet, vitala tecken och den visuella analoga skalan för smärta som registrerades var 5:e minut.

Fostret övervakades med en ultraljudsstödd fetal Doppler fram till förlossningen

Andra namn:
  • Morfinsulfat 10mg/ml, Ampull 1ml, Martindale Hong Kong
  • Fentanylcitrat 0,05 mg/ml, Ampull 2 ​​ml, Martindale Hong Kong
Aktiv komparator: Intratekal morfin med bupivakain
Engångsspruta av intratekalt morfin 100 mcg blandat med 2,5 mg spinal bupivakain och fyllt för att göra en 2 ml lösning. Denna skulle sedan injiceras i subaraknoidalrummet genom L2-3 eller L3-4 enligt standardprocedurer.
Läkemedel: Intratekal morfin med bupivakain

Födande i denna arm genomgick ett enda skott i ryggraden enligt standardförfarande. läkemedelsblandningen infördes sedan i subaraknoidalrummet efter fritt flöde av csf. förlossningen övervakades för förlossningsförloppet med hjälp av standardpartogrammet, vitala tecken och den visuella analoga skalan för smärta som registrerades var 5:e minut.

Fostret övervakades med en ultraljudsstödd fetal Doppler fram till förlossningen

Andra namn:
  • Morfinsulfat 10mg/ml, Ampull 1ml, Martindale Hong Kong
  • sesorkain 0,5%, Ampull 4ml, Astrazeneca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av analgesin
Tidsram: 10 timmar
Övervakning av smärtnivån med den visuella analoga skalan för att bestämma den totala varaktigheten av analgesin i timmar med början 5 minuter efter läkemedelsadministrering
10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APGAR poäng
Tidsram: 6 minuter
Effekten av läkemedlen på fostret ska bestämmas genom proxy från APGAR-poängen för barnet bestämda efter 1 minut och sedan efter 5 minuter. Dåliga APGAR-poäng är de som är lika med eller mindre än sju (7).
6 minuter
Maternala biverkningar (komposit)
Tidsram: 34 timmar
Maternala biverkningar inklusive klåda, urinretention, hög bromage-poäng, illamående och kräkningar, onormalt blodtryck och puls kommer att fastställas 24 timmar efter förlossningen.
34 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter leverans
Mödrar skulle tillfrågas om de var nöjda med sin smärtkontroll under förlossningen och om de skulle rekommendera till andra
24 timmar efter leverans
Tidpunkt då analgesin börjar
Tidsram: Efter drogadministrering
Förlossningar skulle övervakas när smärtlindring först kändes.
Efter drogadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Utredare

  • Studierektor: Andrew Kintu, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Huvudutredare: Timothy Muyimbo, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Studiestol: Fred Bulamba, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/HD07/2061U

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera