Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidssmerter; Sammenligning av kombinasjoner av enten fentanyl eller bupivakain med intratekal morfin

12. juli 2015 oppdatert av: Makerere University

Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved arbeidsanalgesi ved intratekal morfin med fentanyl sammenlignet med morfin med bupivakain på Mulago sykehus: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Denne studien tar sikte på å evaluere enkelt kort ryggradsteknikk som en form for arbeidsanalgesi i en setting der dyrere og arbeidsintensive teknikker ikke er gjennomførbare. Studien vil undersøke sikkerheten og effekten av to medikamentkombinasjoner (intratekal morfin+fentanyl vs intratekal morfin) +bupivacain) gjennom en randomisert kontrollstudie.

Etterforskerne antar at et enkelt skudd av enten intratekal morfin pluss fentanyl eller intratekal morfin pluss bupivakain oppnår smertestillende og er trygt hos fødselspersoner som opplever normal fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødende med singleton graviditet
  • Frigjorte mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • De som takket nei.
  • Fødsler med en identifisert komplikasjon av fødsel som svangerskapsforgiftning, alvorlig hjertesykdom eller tidligere operativ fødsel.
  • Sepsis eller sår på stedet for spinal injeksjon.
  • Allergi mot noen av studiemedikamentene fremkalt fra historien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratekal morfin med fentanyl
Enkelt skudd med intratekal morfin 100mcg blandet med 25mcg fentanyl og fylt opp for å lage en 2ml løsning. Dette vil deretter bli injisert inn i subaraknoidalrommet gjennom L2-3 eller L3-4 etter standardprosedyrer.
Legemiddel: Intratekal morfin med fentanyl

Fødsler i denne armen gjennomgikk et enkelt spinalskudd etter standardprosedyre. medikamentblandingen ble deretter introdusert i subaraknoidalrommet etter fri flyt av csf. fødselen ble overvåket for fødselsprogresjon ved bruk av standard partogram, vitale tegn og den visuelle analoge skalaen for smerte registrert hvert 5. minutt.

Fosteret ble overvåket med en ultralydstøttet føtal Doppler frem til fødselen

Andre navn:
  • Morfinsulfat 10mg/ml, Ampulle 1ml, Martindale Hong Kong
  • Fentanylsitrat 0,05 mg/ml, ampulle 2 ml, Martindale Hong Kong
Aktiv komparator: Intratekal morfin med bupivakain
Enkelt skudd med intratekal morfin 100 mcg blandet med 2,5 mg spinal bupivakain og fylt opp for å lage en 2 ml løsning. Dette vil deretter injiseres i subaraknoidalrommet gjennom L2-3 eller L3-4 etter standardprosedyrer.
Legemiddel: Intratekal morfin med bupivakain

Fødsler i denne armen gjennomgikk et enkelt spinalskudd etter standardprosedyre. medikamentblandingen ble deretter introdusert i subaraknoidalrommet etter fri flyt av csf. fødselen ble overvåket for fødselsprogresjon ved bruk av standard partogram, vitale tegn og den visuelle analoge skalaen for smerte registrert hvert 5. minutt.

Fosteret ble overvåket med en ultralydstøttet føtal Doppler frem til fødselen

Andre navn:
  • Morfinsulfat 10mg/ml, Ampulle 1ml, Martindale Hong Kong
  • sesorkain 0,5 %, ampulle 4 ml, Astrazeneca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: 10 timer
Overvåking av smertenivået ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for å bestemme den totale varigheten av analgesi i timer som starter 5 minutter etter administrering av legemidlet
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APGAR-score
Tidsramme: 6 minutter
Effekten av legemidlene på fosteret skal bestemmes ved hjelp av proxy fra APGAR-skårene til babyen bestemt etter 1 minutt og deretter etter 5 minutter. Dårlige APGAR-skårer er de som er lik eller mindre enn syv (7).
6 minutter
Bivirkninger hos mor (sammensatt)
Tidsramme: 34 timer
Bivirkninger hos mor, inkludert kløe, urinretensjon, høy bromasjonsscore, kvalme og oppkast, unormalt blodtrykk og puls vil bli konstatert 24 timer etter fødselen.
34 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av tilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter levering
Mødre ville bli spurt om de var fornøyde med smertekontroll under fødselen og om de ville anbefale til andre
24 timer etter levering
Tidspunkt for utbruddet av analgesi
Tidsramme: Etter bruk av legemidler
Fødsler vil bli overvåket for når lindring fra smerte først ble følt.
Etter bruk av legemidler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Kintu, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Hovedetterforsker: Timothy Muyimbo, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Studiestol: Fred Bulamba, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/HD07/2061U

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Intratekal morfin med fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere