Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Munkaügyi fájdalomcsillapítás; Fentanil vagy bupivakain kombinációinak összehasonlítása intratekális morfinnal

2015. július 12. frissítette: Makerere University

Az intratekális morfin és fentanillas szülés fájdalomcsillapítás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, összehasonlítva a bupivakainnal végzett morfiummal a mulagói kórházban: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egyszeri rövid gerinctechnikát a szülés fájdalomcsillapításának egyik formájaként olyan környezetben, ahol drágább és munkaigényesebb technikák nem kivitelezhetők. A tanulmány két gyógyszerkombináció (intratekális morfin+fentanil vs intratekális morfium) biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja. +bupivakain) randomizált kontroll vizsgálaton keresztül.

A kutatók azt feltételezik, hogy akár az intratekális morfium plusz fentanil, akár az intratekális morfium és a bupivakain egyetlen injekciója fájdalomcsillapító hatást fejt ki, és biztonságos a normális szülésnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhességben szenvedők
  • Emancipált kiskorúak

Kizárási kritériumok:

  • Akik visszautasították.
  • Szülők, akiknél a szülés bármely azonosított szövődménye, például preeclampsia, súlyos szívbetegség vagy korábbi műtéti szülés szenved.
  • Szepszis vagy seb a gerinc injekció helyén.
  • A történelemből kiváltott allergia bármelyik vizsgált gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intratekális morfium fentanillal
Egyetlen adag intratekális morfium 100 mikrogramm 25 mikrogramm fentanillal keverve, és feltöltve 2 ml-es oldatot készítenek. Ezt azután az L2-3-on vagy az L3-4-en keresztül a szubarachnoidális térbe fecskendezik be a szokásos eljárásokat követve.
Drog: Intratekális morfium fentanillal

Ebben a karban a szülõk egyszeri gerinclövésen estek át a szokásos eljárást követõen. a gyógyszerkeveréket ezután a csf szabad áramlását követően a subarachnoidális térbe vezettük. a szülést a szülés előrehaladását monitorozták a standard partogram, az életjelek és a fájdalom vizuális analóg skálapontszáma segítségével, amelyet 5 percenként rögzítettek.

A magzatot ultrahangos magzati Dopplerrel monitoroztuk a szülésig

Más nevek:
  • Morfin-szulfát 10 mg/ml, ampulla 1 ml, Martindale Hong Kong
  • Fentanil-citrát 0,05 mg/ml, ampulla 2 ml, Martindale Hong Kong
Aktív összehasonlító: Intratekális morfium bupivakainnal
Egyetlen injekció 100 mikrogramm intratekális morfiumot 2,5 mg spinális bupivakainnal keverve, és feltöltve 2 ml-es oldatot készítenek. Ezt a standard eljárásokat követve az L2-3-on vagy L3-4-en keresztül a subarachnoidális térbe fecskendezik.
Drog: Intratekális morfium bupivakainnal

Ebben a karban a szülõk egyszeri gerinclövésen estek át a szokásos eljárást követõen. a gyógyszerkeveréket ezután a csf szabad áramlását követően a subarachnoidális térbe vezettük. a szülést a szülés előrehaladását monitorozták a standard partogram, az életjelek és a fájdalom vizuális analóg skálapontszáma segítségével, amelyet 5 percenként rögzítettek.

A magzatot ultrahangos magzati Dopplerrel monitoroztuk a szülésig

Más nevek:
  • Morfin-szulfát 10 mg/ml, ampulla 1 ml, Martindale Hong Kong
  • sezorkain 0,5%, ampulla 4 ml, Astrazeneca

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 10 óra
A fájdalom szintjének monitorozása vizuális analóg skálával, hogy meghatározzuk a fájdalomcsillapítás teljes időtartamát órákban a gyógyszer beadása után 5 perccel kezdődően
10 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
APGAR pontszám
Időkeret: 6 perc
A gyógyszerek magzatra gyakorolt ​​hatását a csecsemő 1 percnél, majd 5 percnél meghatározott APGAR pontszámaiból proxy segítségével kell meghatározni. A gyenge APGAR pontszám hétnél (7) egyenlő vagy kevesebb.
6 perc
Anyai mellékhatások (összetett)
Időkeret: 34 óra
Az anyai mellékhatások, beleértve a viszketést, a vizeletvisszatartást, a magas Bromage-pontszámot, az émelygést és a hányást, a kóros vérnyomást és a pulzusszámot, a szülés után 24 órával állapíthatók meg.
34 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elégedettség mértéke
Időkeret: 24 órával a szállítás után
Az anyákat megkérdezték, hogy elégedettek-e a vajúdás alatti fájdalomcsillapításukkal, és ajánlanák-e másoknak
24 órával a szállítás után
A fájdalomcsillapítás kezdetének időpontja
Időkeret: A gyógyszer beadása után
A szülõket akkor figyelték meg, amikor elõször érezték a fájdalom enyhülését.
A gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makerere University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Kintu, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Kutatásvezető: Timothy Muyimbo, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Tanulmányi szék: Fred Bulamba, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/HD07/2061U

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel