Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja porodowa; Porównanie kombinacji fentanylu lub bupiwakainy z dooponową morfiną

12 lipca 2015 zaktualizowane przez: Makerere University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa analgezji porodowej przez dooponowe podanie morfiny z fentanylem w porównaniu z morfiną z bupiwakainą w szpitalu Mulago: podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolna

Niniejsze badanie ma na celu ocenę techniki pojedynczego krótkiego rdzenia kręgowego jako formy znieczulenia porodu w warunkach, w których droższe i bardziej pracochłonne techniki nie są wykonalne. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność dwóch kombinacji leków (morfina dooponowa + fentanyl vs morfina dooponowa + bupiwakaina) w randomizowanym badaniu kontrolnym.

Badacze postawili hipotezę, że pojedynczy zastrzyk dokanałowej morfiny z fentanylem lub dokanałowej morfiny z bupiwakainą zapewnia działanie przeciwbólowe i jest bezpieczny u rodzących w trakcie normalnego porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzące z ciążą pojedynczą
  • Wyemancypowani nieletni

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy odmówili.
  • Poród z jakimkolwiek zidentyfikowanym powikłaniem porodu, takim jak stan przedrzucawkowy, ciężka choroba serca lub wcześniejszy poród operacyjny.
  • Sepsa lub rana w miejscu wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego.
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków uzyskana z wywiadu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dokanałowo morfina z fentanylem
Pojedynczy zastrzyk dooponowej morfiny 100 mcg zmieszanej z 25 mcg fentanylu i uzupełniony do uzyskania 2 ml roztworu. Zostałoby to następnie wstrzyknięte do przestrzeni podpajęczynówkowej przez L2-3 lub L3-4 zgodnie ze standardowymi procedurami.
Lek: Dokanałowo morfina z fentanylem

Rodzące w tym ramieniu wykonano pojedynczy strzał rdzenia kręgowego zgodnie ze standardową procedurą. następnie mieszaninę leków wprowadzano do przestrzeni podpajęczynówkowej po swobodnym przepływie płynu mózgowo-rdzeniowego. rodzącą monitorowano postęp porodu za pomocą standardowego partogramu, parametrów życiowych i wizualnej skali analogowej dla bólu rejestrowanej co 5 min.

Płód był monitorowany za pomocą ultradźwiękowego wspomagania Dopplera płodu aż do porodu

Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny 10 mg/ml, ampułka 1 ml, Martindale Hong Kong
  • Cytrynian fentanylu 0,05 mg/ml, ampułka 2 ml, Martindale Hong Kong
Aktywny komparator: Dokanałowa morfina z bupiwakainą
Pojedynczy zastrzyk dooponowej morfiny 100 mcg zmieszanej z 2,5 mg bupiwakainy podpajęczynówkowej i uzupełniony do uzyskania 2 ml roztworu. Następnie należy go wstrzyknąć do przestrzeni podpajęczynówkowej przez L2-3 lub L3-4 zgodnie ze standardowymi procedurami.
Lek: Dokanałowa morfina z bupiwakainą

Rodzące w tym ramieniu wykonano pojedynczy strzał rdzenia kręgowego zgodnie ze standardową procedurą. następnie mieszaninę leków wprowadzano do przestrzeni podpajęczynówkowej po swobodnym przepływie płynu mózgowo-rdzeniowego. rodzącą monitorowano postęp porodu za pomocą standardowego partogramu, parametrów życiowych i wizualnej skali analogowej dla bólu rejestrowanej co 5 min.

Płód był monitorowany za pomocą ultradźwiękowego wspomagania Dopplera płodu aż do porodu

Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny 10 mg/ml, ampułka 1 ml, Martindale Hong Kong
  • sezorkaina 0,5%, ampułka 4ml, Astrazeneca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 10 godzin
Monitorowanie poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w celu określenia całkowitego czasu trwania analgezji w godzinach począwszy od 5 min po podaniu leku
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 6 minut
Wpływ leków na płód określa się na podstawie wyników APGAR dziecka ustalonych w 1 minucie, a następnie w 5 minucie. Słabe wyniki w skali APGAR to te, które są równe lub mniejsze niż siedem (7).
6 minut
Działania niepożądane u matki (złożone)
Ramy czasowe: 34 godziny
Działania niepożądane u matki, w tym świąd, zatrzymanie moczu, wysoki wynik Bromage'a, nudności i wymioty, nieprawidłowe ciśnienie krwi i częstość tętna zostaną ustalone 24 godziny po porodzie.
34 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Matki byłyby pytane, czy są zadowolone z kontroli bólu podczas porodu i czy poleciłyby innym
24 godziny po dostawie
Czas wystąpienia analgezji
Ramy czasowe: Po podaniu leku
Rodzące byłyby monitorowane, gdy po raz pierwszy odczuwano ulgę w bólu.
Po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Kintu, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Główny śledczy: Timothy Muyimbo, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Krzesło do nauki: Fred Bulamba, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/HD07/2061U

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj