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Analgesia Laboral; Comparación de combinaciones de fentanilo o bupivacaína con morfina intratecal

12 de julio de 2015 actualizado por: Makerere University

Evaluación de la eficacia y seguridad de la analgesia del parto por morfina intratecal con fentanilo en comparación con morfina con bupivacaína en el hospital de Mulago: un ensayo de control aleatorizado doble ciego

Este estudio tiene como objetivo evaluar la técnica única espinal corta como una forma de analgesia laboral en un entorno donde las técnicas más costosas y laboriosas no son factibles. El estudio examinará la seguridad y eficacia de dos combinaciones de fármacos (morfina intratecal + fentanilo versus morfina intratecal). +bupivacaína) a través de un ensayo de control aleatorio.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una sola inyección de morfina intratecal más fentanilo o morfina intratecal más bupivacaína logra la analgesia y es segura en las parturientas que experimentan un trabajo de parto normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas con embarazo único
  • menores emancipados

Criterio de exclusión:

  • Los que se negaron.
  • Parturientas con cualquier complicación identificada del trabajo de parto como preeclampsia, enfermedad cardíaca grave o parto quirúrgico previo.
  • Sepsis o herida en el sitio de la inyección espinal.
  • Alergia a cualquiera de los fármacos del estudio obtenidos de la historia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Morfina intratecal con fentanilo
Inyección única de morfina intratecal de 100 mcg mezclada con 25 mcg de fentanilo y rellenada para formar una solución de 2 ml. Esto luego se inyectaría en el espacio subaracnoideo a través de L2-3 o L3-4 siguiendo los procedimientos estándar.
Droga: Morfina intratecal con fentanilo

Las parturientas en este brazo se sometieron a un solo tiro espinal siguiendo el procedimiento estándar. luego se introdujo la mezcla de fármacos en el espacio subaracnoideo siguiendo el libre flujo de líquido cefalorraquídeo. se controló la progresión del trabajo de parto de la parturienta mediante el partograma estándar, los signos vitales y la puntuación de la escala analógica visual para el dolor registrados cada 5 min.

El feto fue monitoreado con un Doppler fetal asistido por ultrasonido hasta el parto.

Otros nombres:
  • Sulfato de morfina 10 mg/ml, ampolla 1 ml, Martindale Hong Kong
  • Citrato de fentanilo 0,05 mg/ml, ampolla 2 ml, Martindale Hong Kong
Comparador activo: Morfina intratecal con bupivacaína
Inyección única de morfina intratecal de 100 mcg mezclada con 2,5 mg de bupivacaína espinal y llena hasta obtener una solución de 2 ml. Luego se inyectaría en el espacio subaracnoideo a través de L2-3 o L3-4 siguiendo los procedimientos estándar.
Droga: Morfina intratecal con bupivacaína

Las parturientas en este brazo se sometieron a un solo tiro espinal siguiendo el procedimiento estándar. luego se introdujo la mezcla de fármacos en el espacio subaracnoideo siguiendo el libre flujo de líquido cefalorraquídeo. se controló la progresión del trabajo de parto de la parturienta mediante el partograma estándar, los signos vitales y la puntuación de la escala analógica visual para el dolor registrados cada 5 min.

El feto fue monitoreado con un Doppler fetal asistido por ultrasonido hasta el parto.

Otros nombres:
  • Sulfato de morfina 10 mg/ml, ampolla 1 ml, Martindale Hong Kong
  • sesorcaína 0,5%, Ampolla 4ml, Astrazeneca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 10 horas
Monitorización del nivel de dolor mediante la escala analógica visual para determinar la duración total de la analgesia en horas a partir de los 5 min tras la administración del fármaco
10 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 6 minutos
El efecto de los fármacos en el feto se determinará por poder a partir de las puntuaciones de APGAR del bebé determinadas al minuto y luego a los 5 minutos. Los puntajes de APGAR pobres son aquellos iguales o menores a siete (7).
6 minutos
Efectos secundarios maternos (compuesto)
Periodo de tiempo: 34 horas
Los efectos secundarios maternos, incluidos prurito, retención urinaria, puntaje de Bromage alto, náuseas y vómitos, presión arterial anormal y pulso, se determinarán 24 horas después del parto.
34 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de satisfacción
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
Se preguntaría a las madres si estaban satisfechas con su control del dolor durante el trabajo de parto y si recomendarían a otros
24 horas después de la entrega
Tiempo de inicio de la analgesia
Periodo de tiempo: Después de la administración de drogas
Las parturientas serían monitoreadas para saber cuándo se sintió el alivio del dolor por primera vez.
Después de la administración de drogas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Makerere University

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Kintu, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Investigador principal: Timothy Muyimbo, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Silla de estudio: Fred Bulamba, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/HD07/2061U

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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