Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Työvoiman analgesia; Joko fentanyylin tai bupivakaiinin yhdistelmien vertaaminen intratekaaliseen morfiiniin

sunnuntai 12. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Makerere University

Intratekaalisen morfiinin ja fentanyylin aiheuttaman synnytyksen analgesian tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna morfiiniin ja bupivakaiiniin Mulagon sairaalassa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäistä lyhyttä selkärankatekniikkaa synnytyksen analgesian muotona olosuhteissa, joissa kalliimmat ja työvoimavaltaisemmat tekniikat eivät ole mahdollisia. Tutkimuksessa tarkastellaan kahden lääkeyhdistelmän (intratekaalinen morfiini+fentanyyli vs intratekaalinen morfiini) turvallisuutta ja tehoa. +bupivakaiini) satunnaistetulla kontrollitutkimuksella.

Tutkijat olettavat, että yksittäinen annos joko intratekaalista morfiinia plus fentanyyliä tai intratekaalista morfiinia ja bupivakaiinia saa aikaan kivunlievityksen ja on turvallinen synnyttäjille, joilla on normaali synnytys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäisen raskauden synnyttäjät
  • Emansipoidut alaikäiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne jotka kieltäytyivät.
  • Potilaat, joilla on havaittu synnytyksen komplikaatio, kuten preeklampsia, vakava sydänsairaus tai aiempi leikkaus.
  • Sepsis tai haava selkäydinpistoskohdassa.
  • Historiasta saatu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratekaalinen morfiini fentanyylin kanssa
Yksi annos intratekaalista morfiinia 100 mikrogrammaa sekoitettuna 25 mikrogrammaan fentanyyliä ja täytetty 2 ml:n liuokseksi. Tämä ruiskutetaan sitten subarachnoidaalitilaan L2-3:n tai L3-4:n kautta vakiomenettelyjä noudattaen.
Lääke: Intratekaalinen morfiini fentanyylin kanssa

Tämän käsivarren synnyttäjille tehtiin yksittäinen selkäydinpistos normaalimenettelyn mukaisesti. lääkeseos vietiin sitten subarachnoidaaliseen tilaan csf:n vapaan virtauksen jälkeen. synnyttäjää seurattiin synnytyksen etenemisen suhteen käyttämällä standardipartogrammia, elintoimintoja ja visuaalista analogista kivun pistemäärää, joka kirjattiin 5 minuutin välein.

Sikiötä seurattiin ultraääniavusteisella sikiön Dopplerilla synnytykseen asti

Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti 10 mg/ml, ampulli 1 ml, Martindale Hong Kong
  • Fentanyylisitraatti 0,05 mg/ml, ampulli 2 ml, Martindale Hong Kong
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini bupivakaiinin kanssa
Yksi annos intratekaalista morfiinia 100 mikrogrammaa sekoitettuna 2,5 mg:aan spinaalista bupivakaiinia ja täytetty 2 ml:n liuokseksi. Sitten tämä ruiskutetaan subarachnoidaaliseen tilaan L2-3:n tai L3-4:n kautta vakiomenettelyjä noudattaen.
Lääke: Intratekaalinen morfiini bupivakaiinin kanssa

Tämän käsivarren synnyttäjille tehtiin yksittäinen selkäydinpistos normaalimenettelyn mukaisesti. lääkeseos vietiin sitten subarachnoidaaliseen tilaan csf:n vapaan virtauksen jälkeen. synnyttäjää seurattiin synnytyksen etenemisen suhteen käyttämällä standardipartogrammia, elintoimintoja ja visuaalista analogista kivun pistemäärää, joka kirjattiin 5 minuutin välein.

Sikiötä seurattiin ultraääniavusteisella sikiön Dopplerilla synnytykseen asti

Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti 10 mg/ml, ampulli 1 ml, Martindale Hong Kong
  • sesorkaiini 0,5%, ampulli 4 ml, Astrazeneca

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 10 tuntia
Kivun tason seuranta visuaalisen analogisen asteikon avulla analgesian kokonaiskeston määrittämiseksi tunteina alkaen 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 6 minuuttia
Lääkkeiden vaikutus sikiöön on määritettävä sikiön APGAR-pisteiden perusteella, jotka määritetään 1 minuutin ja sitten 5 minuutin kohdalla. Huonot APGAR-pisteet ovat yhtä tai vähemmän kuin seitsemän (7).
6 minuuttia
Äidin sivuvaikutukset (yhdistetty)
Aikaikkuna: 34 tuntia
Äidin sivuvaikutukset, kuten kutina, virtsanpidätys, korkea Bromage-pistemäärä, pahoinvointi ja oksentelu, epänormaali verenpaine ja pulssi, todetaan 24 tunnin kuluttua synnytyksestä.
34 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
Äideiltä kysyttiin, olivatko he tyytyväisiä synnytyksen aikaiseen kivunhallintaansa ja suosittelevatko he muille
24 tuntia toimituksen jälkeen
Analgesian alkamisaika
Aikaikkuna: Lääkkeen käytön jälkeen
Synnyttäjiä seurattiin, kun kivun helpotus tuntui ensimmäisen kerran.
Lääkkeen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Kintu, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Päätutkija: Timothy Muyimbo, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Opintojen puheenjohtaja: Fred Bulamba, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/HD07/2061U

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa