Analgesia de Trabalho; Comparando uma Combinação de Fentanil ou Bupivacaína com Morfina Intratecal
Avaliação da eficácia e segurança da analgesia de parto por morfina intratecal com fentanil em comparação com morfina com bupivacaína no hospital de Mulago: um estudo de controle randomizado duplo-cego
Este estudo tem como objetivo avaliar a técnica espinhal curta única como uma forma de analgesia de parto em um ambiente onde técnicas mais caras e de trabalho intensivo não são viáveis. O estudo examinará a segurança e eficácia de duas combinações de drogas (morfina intratecal + fentanil vs + bupivacaína) por meio de um estudo de controle randomizado.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma única injeção de morfina intratecal mais fentanil ou morfina intratecal mais bupivacaína alcança analgesia e é segura em parturientes em trabalho de parto normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes com gravidez única
- menores emancipados
Critério de exclusão:
- Os que recusaram.
- Parturientes com qualquer complicação identificada do trabalho de parto, como pré-eclâmpsia, doença cardíaca grave ou parto operatório anterior.
- Sepse ou ferida no local da injeção espinhal.
- Alergia a qualquer uma das drogas do estudo extraída da história.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Morfina intratecal com fentanil
Dose única de 100mcg de morfina intratecal misturada com 25mcg de fentanil e preenchida para fazer uma solução de 2ml.
Isso seria então injetado no espaço subaracnóideo através de L2-3 ou L3-4 seguindo os procedimentos padrão.
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As parturientes neste braço foram submetidas a um único tiro espinhal seguindo o procedimento padrão. a mistura de drogas foi então introduzida no espaço subaracnoide seguindo o fluxo livre de líquor. a parturiente foi monitorada quanto à progressão do trabalho de parto usando o partograma padrão, os sinais vitais e a pontuação da escala visual analógica para dor registrada a cada 5 minutos. O feto foi monitorado com Doppler fetal auxiliado por ultrassom até o parto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Morfina intratecal com bupivacaína
Injeção única de 100 mcg de morfina intratecal misturada com 2,5 mg de bupivacaína espinhal e preenchida para fazer uma solução de 2 ml. Isso seria então injetado no espaço subaracnóideo através de L2-3 ou L3-4 seguindo procedimentos padrão.
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As parturientes neste braço foram submetidas a um único tiro espinhal seguindo o procedimento padrão. a mistura de drogas foi então introduzida no espaço subaracnoide seguindo o fluxo livre de líquor. a parturiente foi monitorada quanto à progressão do trabalho de parto usando o partograma padrão, os sinais vitais e a pontuação da escala visual analógica para dor registrada a cada 5 minutos. O feto foi monitorado com Doppler fetal auxiliado por ultrassom até o parto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da analgesia
Prazo: 10 horas
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Monitoramento do nível de dor pela escala analógica visual para determinar a duração total da analgesia em horas, começando 5 minutos após a administração do medicamento
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10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação APGAR
Prazo: 6 minutos
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O efeito das drogas para o feto deve ser determinado por procuração das pontuações de APGAR do bebê determinadas em 1 minuto e depois em 5 minutos.
Pontuações de APGAR ruins são aquelas iguais ou menores que sete (7).
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6 minutos
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Efeitos colaterais maternos (compostos)
Prazo: 34 horas
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Efeitos colaterais maternos, incluindo prurido, retenção urinária, pontuação alta de Bromage, náuseas e vômitos, pressão arterial e frequência cardíaca anormais serão verificados 24 horas após o parto.
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34 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de satisfação
Prazo: 24 horas após a entrega
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As mães seriam questionadas se estavam satisfeitas com o controle da dor durante o trabalho de parto e se recomendariam a outras pessoas
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24 horas após a entrega
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Tempo de início da analgesia
Prazo: Após a administração do medicamento
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As parturientes seriam monitoradas quando o alívio da dor fosse sentido pela primeira vez.
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Após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Kintu, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
- Investigador principal: Timothy Muyimbo, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
- Cadeira de estudo: Fred Bulamba, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Decosterd I, Beggah AT, Durrer A, Buchser E. [Spinal opioids: mechanisms of action and chronic pain management]. Rev Med Suisse. 2006 Jun 21;2(71):1636-8, 1640. French.
- Cascio M, Pygon B, Bernett C, Ramanathan S. Labour analgesia with intrathecal fentanyl decreases maternal stress. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):605-9. doi: 10.1007/BF03015443.
- Fontaine P, Adam P, Svendsen KH. Should intrathecal narcotics be used as a sole labor analgesic? A prospective comparison of spinal opioids and epidural bupivacaine. J Fam Pract. 2002 Jul;51(7):630-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 2011/HD07/2061U
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Dor de parto
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