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노동 진통제; 펜타닐 또는 부피바카인과 척수강내 모르핀의 조합 비교

2015년 7월 12일 업데이트: Makerere University

물라고 병원에서 부피바카인을 병용한 모르핀과 펜타닐을 병용한 척수강내 모르핀의 진통제 효능 및 안전성 평가: 이중 맹검 무작위 대조 시험

이 연구는 더 비싸고 노동 집약적인 기술이 실현 가능하지 않은 환경에서 노동 진통의 한 형태로 단일 짧은 척추 기술을 평가하는 것을 목표로 합니다. +bupivacaine) 무작위 통제 시험을 통해.

연구자들은 수막강내 모르핀 + 펜타닐 또는 수막강내 모르핀 + 부피바카인의 단일 주사가 무통증을 달성하고 정상적인 분만을 경험하는 산부인과에서 안전하다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 단태임신 분만
  • 해방된 미성년자

제외 기준:

  • 거절한 사람들.
  • 자간전증, 심각한 심장 질환 또는 이전 수술 분만과 같은 확인된 분만 합병증이 있는 분만.
  • 척추 주사 부위의 패혈증 또는 상처.
  • 병력에서 도출된 연구 약물에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜타닐을 포함한 척수강내 모르핀
25mcg의 펜타닐과 혼합된 척수강내 모르핀 100mcg의 단일 샷을 채우고 2ml 용액을 만듭니다. 이것은 표준 절차에 따라 L2-3 또는 L3-4를 통해 지주막하 공간으로 주입됩니다.
의약품: 펜타닐을 포함한 척수강내 모르핀

이 팔의 산모는 표준 절차에 따라 단발 척추 주사를 받았습니다. 그런 다음 약물 혼합물을 csf의 자유 흐름에 따라 지주막하 공간으로 도입했습니다. 산모는 5분마다 기록된 통증에 대한 표준 파트그램, 활력 징후 및 시각적 아날로그 척도 점수를 사용하여 분만 진행에 대해 모니터링되었습니다.

태아는 분만까지 초음파 보조 태아 도플러로 모니터링되었습니다.

다른 이름들:
  • 모르핀 황산염 10mg/ml, 앰플 1ml, Martindale Hong Kong
  • Fentanyl Citrate 0.05mg/ml, 앰플 2ml, Martindale Hong Kong
활성 비교기: 척수강내 모르핀과 부피바카인
척수강내 모르핀 100mcg를 2.5mg의 척수 부피바카인과 혼합하고 2ml 용액을 만들기 위해 채웠습니다. 그런 다음 이것은 표준 절차에 따라 L2-3 또는 L3-4를 통해 지주막하 공간으로 주입됩니다.
의약품: 척수강내 모르핀과 부피바카인

이 팔의 산모는 표준 절차에 따라 단발 척추 주사를 받았습니다. 그런 다음 약물 혼합물을 csf의 자유 흐름에 따라 지주막하 공간으로 도입했습니다. 산모는 5분마다 기록된 통증에 대한 표준 파트그램, 활력 징후 및 시각적 아날로그 척도 점수를 사용하여 분만 진행에 대해 모니터링되었습니다.

태아는 분만까지 초음파 보조 태아 도플러로 모니터링되었습니다.

다른 이름들:
  • 모르핀 황산염 10mg/ml, 앰플 1ml, Martindale Hong Kong
  • 세소르카인 0.5%, 앰플 4ml, 아스트라제네카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 기간
기간: 10 시간
시각적 아날로그 척도로 통증 수준을 모니터링하여 약물 투여 후 5분부터 시작하여 시간 단위로 진통의 총 지속 시간을 결정합니다.
10 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APGAR 점수
기간: 6분
태아에 대한 약물의 효과는 1분과 5분에 결정된 아기의 APGAR 점수에서 대리로 결정됩니다. 나쁜 APGAR 점수는 7점 이하입니다.
6분
산모 부작용(복합)
기간: 34시간
소양증, 요폐, 높은 Bromage 점수, 메스꺼움 및 구토, 비정상적인 혈압 및 맥박수를 포함한 산모의 부작용은 분만 후 24시간 동안 확인됩니다.
34시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도
기간: 배송 후 24시간
산모에게 분만 중 통증 조절에 만족하는지, 다른 사람에게 추천할 것인지를 묻습니다.
배송 후 24시간
진통 시작 시간
기간: 약물 투여 후
고통의 경감이 처음 느껴질 때 분만을 모니터링합니다.
약물 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

수사관

  • 연구 책임자: Andrew Kintu, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • 수석 연구원: Timothy Muyimbo, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • 연구 의자: Fred Bulamba, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011/HD07/2061U

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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