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Wehenschmerz; Vergleich einer Kombination von entweder Fentanyl oder Bupivacain mit intrathekalem Morphin

12. Juli 2015 aktualisiert von: Makerere University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Analgesie der Wehen durch intrathekales Morphin mit Fentanyl im Vergleich zu Morphin mit Bupivacain im Krankenhaus von Mulago: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab, eine einzelne kurze Wirbelsäulentechnik als eine Form der Wehenschmerztherapie in einem Umfeld zu bewerten, in dem teurere und arbeitsintensivere Techniken nicht durchführbar sind. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Arzneimittelkombinationen (intrathekales Morphin + Fentanyl vs. intrathekales Morphin) untersuchen +Bupivacain) durch eine randomisierte Kontrollstudie.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine einzelne Injektion von entweder intrathekalem Morphin plus Fentanyl oder intrathekalem Morphin plus Bupivacain Analgesie erzielt und bei Gebärenden mit normaler Wehentätigkeit sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende mit Einlingsschwangerschaft
  • Emanzipierte Minderjährige

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die abgelehnt haben.
  • Gebärende mit identifizierten Geburtskomplikationen wie Präeklampsie, schwerer Herzerkrankung oder früherer operativer Entbindung.
  • Sepsis oder Wunde an der Stelle der spinalen Injektion.
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente aus der Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekales Morphin mit Fentanyl
Einzelspritze intrathekales Morphin 100 µg gemischt mit 25 µg Fentanyl und aufgefüllt, um eine 2-ml-Lösung herzustellen. Dieses würde dann nach Standardverfahren durch L2-3 oder L3-4 in den Subarachnoidalraum injiziert.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin mit Fentanyl

Die Gebärenden in diesem Arm wurden gemäß dem Standardverfahren einer Einzelschuss-Wirbelsäule unterzogen. die Arzneimittelmischung wurde dann in den Subarachnoidalraum nach freiem CSF-Fluss eingeführt. Bei der Geburt wurde der Wehenfortschritt unter Verwendung des Standardpartogramms, der Vitalfunktionen und der visuellen Analogskala für Schmerzen, die alle 5 Minuten aufgezeichnet wurden, überwacht.

Der Fötus wurde bis zur Entbindung mit einem ultraschallgestützten fetalen Doppler überwacht

Andere Namen:
  • Morphinsulfat 10 mg/ml, Ampulle 1 ml, Martindale Hong Kong
  • Fentanylcitrat 0,05 mg/ml, Ampulle 2 ml, Martindale Hong Kong
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin mit Bupivacain
Einzelne Injektion von intrathekalem Morphin 100 mcg, gemischt mit 2,5 mg spinalem Bupivacain und aufgefüllt, um eine 2-ml-Lösung herzustellen. Diese wird dann gemäß Standardverfahren durch L2-3 oder L3-4 in den Subarachnoidalraum injiziert.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin mit Bupivacain

Die Gebärenden in diesem Arm wurden gemäß dem Standardverfahren einer Einzelschuss-Wirbelsäule unterzogen. die Arzneimittelmischung wurde dann in den Subarachnoidalraum nach freiem CSF-Fluss eingeführt. Bei der Geburt wurde der Wehenfortschritt unter Verwendung des Standardpartogramms, der Vitalfunktionen und der visuellen Analogskala für Schmerzen, die alle 5 Minuten aufgezeichnet wurden, überwacht.

Der Fötus wurde bis zur Entbindung mit einem ultraschallgestützten fetalen Doppler überwacht

Andere Namen:
  • Morphinsulfat 10 mg/ml, Ampulle 1 ml, Martindale Hong Kong
  • Sesorcain 0,5 %, Ampulle 4 ml, Astrazeneca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 10 Stunden
Überwachung des Schmerzniveaus anhand der visuellen Analogskala zur Bestimmung der Gesamtdauer der Analgesie in Stunden, beginnend 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APGAR-Score
Zeitfenster: 6 Minuten
Die Wirkung der Arzneimittel auf den Fötus wird stellvertretend anhand der APGAR-Scores des Babys bestimmt, die nach 1 Minute und dann nach 5 Minuten bestimmt werden. Schlechte APGAR-Scores sind Werte gleich oder kleiner als sieben (7).
6 Minuten
Mütterliche Nebenwirkungen (komposit)
Zeitfenster: 34 Stunden
Mütterliche Nebenwirkungen wie Juckreiz, Harnverhalt, hoher Bromage-Score, Übelkeit und Erbrechen, abnormaler Blutdruck und Pulsfrequenz werden 24 Stunden nach der Entbindung festgestellt.
34 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Die Mütter wurden gefragt, ob sie mit ihrer Schmerzkontrolle während der Wehen zufrieden waren und ob sie sie anderen empfehlen würden
24 Stunden nach Lieferung
Zeitpunkt des Beginns der Analgesie
Zeitfenster: Nach Medikamentengabe
Die Gebärenden würden überwacht, wenn zum ersten Mal eine Schmerzlinderung zu spüren war.
Nach Medikamentengabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Kintu, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Hauptermittler: Timothy Muyimbo, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Studienstuhl: Fred Bulamba, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/HD07/2061U

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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