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Analgesia del travaglio; Confronto di una combinazione di fentanil o bupivacaina con morfina intratecale

12 luglio 2015 aggiornato da: Makerere University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'analgesia del travaglio mediante morfina intratecale con fentanil rispetto alla morfina con bupivacaina nell'ospedale di Mulago: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Questo studio ha lo scopo di valutare la singola tecnica spinale corta come forma di analgesia del travaglio in un contesto in cui non sono possibili tecniche più costose e laboriose. Lo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di due combinazioni di farmaci (morfina intratecale + fentanil vs morfina intratecale +bupivacaina) attraverso uno studio di controllo randomizzato.

Gli investigatori ipotizzano che un singolo colpo di morfina intratecale più fentanyl o morfina intratecale più bupivacaina raggiunga l'analgesia e sia sicuro nelle partorienti che stanno vivendo un travaglio normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti con gravidanza singola
  • Minori emancipati

Criteri di esclusione:

  • Quelli che hanno rifiutato.
  • Partorienti con qualsiasi complicanza identificata del travaglio come preeclampsia, grave malattia cardiaca o precedente parto operativo.
  • Sepsi o ferita nel sito di iniezione spinale.
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio emersa dall'anamnesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morfina intratecale con fentanil
Colpo singolo di morfina intratecale 100 mcg miscelato con 25 mcg di fentanil e riempito per ottenere una soluzione da 2 ml. Questo verrebbe quindi iniettato nello spazio subaracnoideo attraverso L2-3 o L3-4 seguendo le procedure standard.
Droga: Morfina intratecale con fentanil

Le partorienti in questo braccio sono state sottoposte a un singolo colpo spinale seguendo la procedura standard. la miscela di farmaci è stata quindi introdotta nello spazio subaracnoideo seguendo il libero flusso del liquor. la partoriente è stata monitorata per la progressione del travaglio utilizzando il partogramma standard, i segni vitali e il punteggio della scala analogica visiva per il dolore registrato ogni 5 minuti.

Il feto è stato monitorato con un Doppler fetale assistito da ultrasuoni fino al parto

Altri nomi:
  • Morfina solfato 10 mg/ml, fiala 1 ml, Martindale Hong Kong
  • Citrato di fentanil 0,05 mg/ml, fiala 2 ml, Martindale Hong Kong
Comparatore attivo: Morfina intratecale con bupivacaina
Colpo singolo di morfina intratecale 100 mcg miscelato con 2,5 mg di bupivacaina spinale e riempito per ottenere una soluzione da 2 ml. Questa verrebbe quindi iniettata nello spazio subaracnoideo attraverso L2-3 o L3-4 seguendo le procedure standard.
Droga: Morfina intratecale con bupivacaina

Le partorienti in questo braccio sono state sottoposte a un singolo colpo spinale seguendo la procedura standard. la miscela di farmaci è stata quindi introdotta nello spazio subaracnoideo seguendo il libero flusso del liquor. la partoriente è stata monitorata per la progressione del travaglio utilizzando il partogramma standard, i segni vitali e il punteggio della scala analogica visiva per il dolore registrato ogni 5 minuti.

Il feto è stato monitorato con un Doppler fetale assistito da ultrasuoni fino al parto

Altri nomi:
  • Morfina Solfato 10mg/ml, Fiala 1ml, Martindale Hong Kong
  • sesorcaina 0,5%, fiala 4ml, Astrazeneca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 10 ore
Monitoraggio del livello di dolore mediante la scala analogica visiva per determinare la durata totale dell'analgesia in ore a partire da 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 6 minuti
L'effetto dei farmaci sul feto sarà determinato per procura dai punteggi APGAR del bambino determinati a 1 minuto e poi a 5 minuti. I punteggi APGAR scarsi sono quelli uguali o inferiori a sette (7).
6 minuti
Effetti collaterali materni (compositi)
Lasso di tempo: 34 ore
Gli effetti collaterali materni tra cui prurito, ritenzione urinaria, punteggio di Bromage elevato, nausea e vomito, pressione sanguigna e frequenza cardiaca anormali saranno accertati 24 ore dopo il parto.
34 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Alle madri sarebbe stato chiesto se erano soddisfatte del loro controllo del dolore durante il travaglio e se lo avrebbero raccomandato ad altri
24 ore dopo la consegna
Tempo di insorgenza dell'analgesia
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco
Le partorienti sarebbero state monitorate per quando si avvertiva per la prima volta il sollievo dal dolore.
Dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Kintu, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Investigatore principale: Timothy Muyimbo, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • Cattedra di studio: Fred Bulamba, M.med, Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/HD07/2061U

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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