G6PD 缺陷埃及儿童的饮食挑战：一项具有基因型 - 表型相关性的一年前瞻性单中心研究
2015年7月14日 更新者：Mohsen Saleh Elalfy、Ain Shams University
6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症普遍存在，由于终生饮食限制给埃及和中东家庭增加了负担，非蚕豆饮食是该地区大多数家庭的主要食物，父母和医生认为它是一种被禁止的食物，无论其遗传或临床表型如何。
有效的管理是避免一系列引起氧化应激的食物和药物。
没有关于食用非蚕豆饮食的危害的数据。
研究概览
详细说明
研究非蚕豆饮食挑战对导致埃及儿童 G6PD 缺陷的常见和罕见突变溶血发生的影响，并建立基因型-表型相关性。
患者和方法：该研究将包括所有 G6PD 缺陷儿童，这些儿童在 2004 年至 2014 年的过去十年中在 Ain Shams 大学儿科血液学中心接受定期随访，他们自诊断为 G6PD 缺陷后停止进食非蚕豆饮食并愿意参与在饮食挑战中。
他们将参加一项为期一年的前瞻性研究，该研究涉及酶活性的定量分析，以及使用聚合酶链反应-扩增难治性突变系统 (PCR-ARMS) 技术对 G6PD 酶进行分子分型。
患者的医疗记录将在诊断时审查为输血史和 G6PD 水平。
初始阶段将是饮食挑战，摄入少量非蚕豆（10-20 克/天，连续 3 天），用于血红蛋白水平 ≥ 11 gm/dl 的儿童，每天通过全血细胞计数进行临床和实验室监测，和溶血标志物以及基础和研究结束时丙二醛 (MDA) 水平的测量。
Hb 下降≥0.5 gm/dl 和/或出现血红蛋白尿被认为是显着溶血。
不符合显着溶血定义的患者将接受为期一年的前瞻性随访，并在其慢性暴露期间通过全血细胞计数和溶血标记物/3 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有已证实 G6PD 酶缺乏症的儿童。
- 符合研究时间血红蛋白水平≥11 gm/dl标准的患者
排除标准：
- 患有另一种酶缺乏症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：饮食挑战
患者将在饮食挑战后进行单次血液测试，他们将接受非蚕豆饮食，剂量为 10 -30 克 3 种不同类型的非蚕豆（每种每天一次，持续 3 天).
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患者将接受 3 种不同类型非蚕豆的 10 -30 克（小到中量）剂量的非蚕豆饮食，每天一次，持续 3 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
饮食挑战
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月14日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Diet challenge in G6PD
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