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Dieta desafiadora em crianças egípcias deficientes em G6PD: um estudo prospectivo de centro único de um ano com correlação genótipo-fenótipo

14 de julho de 2015 atualizado por: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University
A deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) é prevalente e adiciona um fardo às famílias no Egito e no Oriente Médio devido à restrição alimentar ao longo da vida, a dieta sem feijão é o principal alimento para a maioria das famílias na região e os pais e médicos a consideram como um alimento proibido quaisquer que sejam os fenótipos genéticos ou clínicos. A gestão eficaz é evitar um espectro de alimentos e medicamentos que causam estresse oxidativo. Não há dados disponíveis sobre os perigos do consumo de dietas não favas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar o efeito do desafio da dieta não-fava na ocorrência de hemólise em mutações comuns e raras que causam deficiência de G6PD em crianças egípcias, bem como fazer uma correlação genótipo-fenótipo. Pacientes e Métodos: O estudo incluirá todas as crianças com deficiência de G6PD que foram acompanhadas regularmente no Centro de Hematologia Pediátrica da Universidade Ain Shams na última década, de 2004 a 2014, que pararam de comer uma dieta sem favas desde o diagnóstico de deficiência de G6PD e dispostas a participar no desafio da dieta. Eles serão incluídos em um estudo prospectivo de um ano envolvendo análises quantitativas para atividade enzimática e tipagem molecular da enzima G6PD usando uma técnica de sistema de mutação refratária de amplificação de reação em cadeia da polimerase (PCR-ARMS). Os registros médicos do paciente serão revisados ​​como histórico de transfusão de sangue e nível de G6PD no momento do diagnóstico. Fase inicial será desafio dietético com ingestão de feijão não fava ingerido em pequena quantidade (10-20 gm/dia ​​por 3 dias sucessivos) para crianças com nível de hemoglobina ≥ 11 gm/dl com acompanhamento clínico e laboratorial diário por hemograma completo, e marcadores de hemólise, bem como medição do nível de malondialdeído (MDA), tanto basal quanto no final do estudo. Uma queda de Hb ≥0,5 gm/dl e/ou aparecimento de hemoglobinúria é considerada uma hemólise significativa. Os pacientes que não atenderem à definição de hemólise significativa serão acompanhados prospectivamente por um ano com acompanhamento durante sua exposição crônica por hemograma completo e marcadores de hemólise/3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças com deficiência enzimática comprovada de G6PD.
  • Pacientes que preencheram os critérios de nível de hemoglobina no momento do estudo ≥ 11 gm/dl

Critério de exclusão:

  • pacientes com outra deficiência enzimática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desafio da dieta
Os pacientes farão um único exame de sangue após o desafio dietético, eles serão submetidos a uma dieta de feijões não favas em doses de 10 -30 g de 3 tipos diferentes de feijões não favas (cada um será administrado uma vez ao dia por 3 dias ).
Suplemento dietético: feijões não favas
Os pacientes serão submetidos a uma dieta de feijão não-fava em doses de 10 -30 g (quantidade pequena a moderada) de 3 tipos diferentes de feijão não-fava, cada um será administrado uma vez ao dia por 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desafio da dieta
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Diet challenge in G6PD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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