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Sfida dietetica nei bambini egiziani con deficit di G6PD: uno studio prospettico di un anno in un unico centro con correlazione genotipo-fenotipo

14 luglio 2015 aggiornato da: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University
La carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) è prevalente e aggiunge un onere per le famiglie in Egitto e Medio Oriente a causa della restrizione dietetica per tutta la vita, la dieta non a base di fave è l'alimento principale per la maggior parte delle famiglie nella regione e genitori e medici la considerano come un alimento proibito qualunque sia il fenotipo genetico o clinico. La gestione efficace consiste nell'evitare uno spettro di alimenti e farmaci che causano stress ossidativo. Non sono disponibili dati sui rischi del consumo di una dieta diversa dalle fave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagare l'effetto della sfida della dieta non fave sull'insorgenza di emolisi in mutazioni sia comuni che rare che causano carenza di G6PD nei bambini egiziani, nonché effettuare una correlazione genotipo-fenotipo. Pazienti e metodi: lo studio includerà tutti i bambini con deficit di G6PD che sono stati regolarmente seguiti presso il Pediatric Hematology Center, Ain Shams University nell'ultimo decennio dal 2004 al 2014 che hanno smesso di seguire una dieta non a base di fave dalla diagnosi di deficit di G6PD e disposti a partecipare nella sfida della dieta. Saranno arruolati in uno studio prospettico di un anno che coinvolge analisi quantitative per l'attività enzimatica e la tipizzazione molecolare dell'enzima G6PD utilizzando una tecnica del sistema di mutazione refrattaria di amplificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR-ARMS). Le cartelle cliniche del paziente saranno riviste come storia di trasfusioni di sangue e livello di G6PD alla diagnosi. La fase iniziale sarà una sfida dietetica con l'ingestione di fave non fave assunte in piccole quantità (10-20 gm/giorno per 3 giorni consecutivi) per i bambini con livello di emoglobina ≥ 11 gm/dl con monitoraggio clinico e di laboratorio giornaliero mediante emocromo, e marcatori di emolisi, nonché misurazione del livello di malondialdeide (MDA) sia basale che alla fine dello studio. Un calo di Hb ≥0,5 gm/dl e/o la comparsa di emoglobinuria è considerato un'emolisi significativa. I pazienti che non soddisfano la definizione di emolisi significativa saranno seguiti prospetticamente per un anno con follow-up durante la loro esposizione cronica mediante emocromo completo e marcatori di emolisi/3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini con comprovata deficienza enzimatica di G6PD.
  • Pazienti che soddisfacevano i criteri del livello di emoglobina al momento dello studio ≥ 11 gm/dl

Criteri di esclusione:

  • pazienti con un altro deficit enzimatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sfida dietetica
I pazienti verranno sottoposti a un unico esame del sangue dopo la sfida dietetica, saranno sottoposti a una dieta non a base di fave a dosi di 10 -30 g di 3 diversi tipi di fave diverse (ognuno verrà somministrato una volta al giorno per 3 giorni ).
Integratore alimentare: fave non fave
I pazienti saranno sottoposti a una dieta senza fave a dosi di 10-30 g (quantità da piccola a moderata) di 3 diversi tipi di fave, ciascuno somministrato una volta al giorno per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sfida dietetica
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diet challenge in G6PD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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