Diéta kihívás a G6PD-hiányos egyiptomi gyermekeknél: Egy éves leendő egyetlen központos vizsgálat genotípussal - fenotípus összefüggés
2015. július 14. frissítette: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University
A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya elterjedt, és megterheli a családokat Egyiptomban és Közel-Keleten az egész életen át tartó táplálkozási korlátozások miatt, a nem fava bab diéta a legtöbb család fő tápláléka a régióban, és a szülők és az orvosok úgy vélik, hogy genetikai vagy klinikai fenotípustól függetlenül tiltott élelmiszer.
A hatékony kezelés az oxidatív stresszt okozó élelmiszerek és gyógyszerek széles körének elkerülése.
Nem állnak rendelkezésre adatok a nem fava bab diéta fogyasztásának veszélyeiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálja meg a nem fava bab diéta kihívásának hatását a hemolízis előfordulására mind a gyakori, mind a ritka, G6PD-hiányt okozó mutációkban egyiptomi gyermekeknél, valamint genotípus-fenotípus összefüggés megállapítása.
Betegek és módszerek: A vizsgálatba minden G6PD-hiányos gyermeket bevonnak, akiket az elmúlt évtizedben, 2004 és 2014 között rendszeresen nyomon követtek az Ain Shams Egyetem Gyermekhematológiai Központjában, és akik a G6PD-hiányos diagnózisuk óta abbahagyták a nem favabab étrendet, és hajlandóak voltak részt venni a részvételben. a diétás kihívásban.
Be fogják vonni őket egy egyéves prospektív vizsgálatba, amely magában foglalja az enzimaktivitás kvantitatív elemzését és a G6PD enzim molekuláris tipizálását polimeráz láncreakció-amplifikációs refrakter mutációs rendszer (PCR-ARMS) technikával.
A diagnózis felállításakor megvizsgálják a beteg egészségügyi feljegyzéseit, mint a vérátömlesztés előzményeit és a G6PD-szintet.
A kezdeti fázis diétás kihívás nem fava bab kis mennyiségben (10-20 g/nap 3 egymást követő napon keresztül) elfogyasztásával 11 gm/dl feletti hemoglobinszintű gyermekek számára, teljes vérképes napi klinikai és laboratóriumi monitorozással, és a hemolízis markerei, valamint a malondialdehid (MDA) szint mérése mind az alap, mind a vizsgálat végén.
A Hb ≥0,5 g/dl csökkenése és/vagy hemoglobinuria megjelenése jelentős hemolízisnek minősül.
Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a szignifikáns hemolízis definíciójának, egy évig prospektíven követik nyomon, a krónikus expozíció alatt teljes vérkép és hemolízis markerek követése mellett / 3 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyermek, akinél bizonyított a G6PD enzimhiány.
- Azok a betegek, akik megfeleltek a hemoglobinszint kritériumának a vizsgálat időpontjában ≥ 11 gm/dl
Kizárási kritériumok:
- más enzimhiányban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diétás kihívás
A betegeknek egyszeri vérvizsgálatot végeznek a diétás kihívást követően, és nem fava bab diétán vesznek részt, 10-30 g adagban 3 különböző típusú nem fava babból (mindegyik naponta egyszer, 3 napon keresztül kerül beadásra). ).
|
A betegek nem fava bab diétát kapnak 10-30 g (kis vagy közepes mennyiség) adagban, 3 különböző típusú nem fava babból, mindegyiket naponta egyszer 3 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Diétás kihívás
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Diet challenge in G6PD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .