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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02498340
Ernährungsherausforderung bei ägyptischen Kindern mit G6PD-Mangel: Eine einjährige prospektive Single-Center-Studie mit Genotyp-Phänotyp-Korrelation
14. Juli 2015 aktualisiert von: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University
Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel ist weit verbreitet und belastet Familien in Ägypten und im Nahen Osten aufgrund lebenslanger Ernährungseinschränkungen. Die Ernährung ohne Ackerbohnen ist für die meisten Familien in der Region das Hauptnahrungsmittel, und Eltern und Ärzte betrachten dies als ein verbotenes Lebensmittel, unabhängig von den genetischen oder klinischen Phänotypen.
Das effektive Management besteht darin, ein Spektrum von Lebensmitteln und Medikamenten zu vermeiden, die oxidativen Stress verursachen.
Es sind keine Daten über die Gefahren des Verzehrs von Nicht-Sauerbohnen-Diäten verfügbar.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchen Sie die Wirkung der Herausforderung einer Diät ohne Ackerbohnen auf das Auftreten von Hämolyse sowohl bei häufigen als auch bei seltenen Mutationen, die einen G6PD-Mangel bei ägyptischen Kindern verursachen, und stellen Sie eine Genotyp-Phänotyp-Korrelation her.
Patienten und Methoden: Die Studie umfasst alle Kinder mit G6PD-Mangel, die im letzten Jahrzehnt von 2004 bis 2014 regelmäßig im Zentrum für pädiatrische Hämatologie der Ain-Shams-Universität nachuntersucht wurden und die seit ihrer Diagnose als G6PD-Mangel keine Diät mehr ohne Ackerbohnen zu sich genommen haben und zur Teilnahme bereit waren bei der Diät-Challenge.
Sie werden in eine einjährige prospektive Studie aufgenommen, die quantitative Analysen der enzymatischen Aktivität und die molekulare Typisierung des G6PD-Enzyms unter Verwendung einer PCR-ARMS-Technik (Polymerase Chain Reaction-Amplification Refractory Mutation System) umfasst.
Die Krankenakten des Patienten werden als Vorgeschichte von Bluttransfusionen und G6PD-Level bei der Diagnose überprüft.
Die Anfangsphase wird eine diätetische Herausforderung mit Einnahme von Nicht-Sauerbohnen sein, die in kleinen Mengen (10-20 g/Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage) für Kinder mit einem Hämoglobinspiegel ≥ 11 g/dl eingenommen werden, mit täglicher klinischer und Laborüberwachung durch vollständiges Blutbild, und Hämolysemarker sowie Messung des Malondialdehyd (MDA)-Spiegels sowohl basal als auch am Studienende.
Ein Hb-Abfall von ≥ 0,5 g/dl und/oder das Auftreten einer Hämoglobinurie wird als signifikante Hämolyse angesehen.
Patienten, die die Definition einer signifikanten Hämolyse nicht erfüllen, werden prospektiv ein Jahr lang mit Nachsorge während ihrer chronischen Exposition durch vollständiges Blutbild und Hämolysemarker/3 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder mit nachgewiesenem enzymatischem Mangel an G6PD.
- Patienten, die zum Studienzeitpunkt die Kriterien eines Hämoglobinspiegels von ≥ 11 g/dl erfüllten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem anderen Enzymmangel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diät-Herausforderung
Die Patienten werden nach einer diätetischen Herausforderung einem einzigen Bluttest unterzogen, sie werden einer Nicht-Fava-Bohnen-Diät in Dosen von 10–30 g von 3 verschiedenen Arten von Nicht-Fava-Bohnen unterzogen (jede wird einmal täglich für 3 Tage verabreicht ).
|
Die Patienten werden einer Nicht-Ackerbohnen-Diät in Dosen von 10–30 g (kleine bis mittlere Menge) von 3 verschiedenen Arten von Nicht-Ackerbohnen unterzogen, wobei jede einmal täglich für 3 Tage verabreicht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diät-Herausforderung
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Diet challenge in G6PD
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