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Ernährungsherausforderung bei ägyptischen Kindern mit G6PD-Mangel: Eine einjährige prospektive Single-Center-Studie mit Genotyp-Phänotyp-Korrelation

14. Juli 2015 aktualisiert von: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University
Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel ist weit verbreitet und belastet Familien in Ägypten und im Nahen Osten aufgrund lebenslanger Ernährungseinschränkungen. Die Ernährung ohne Ackerbohnen ist für die meisten Familien in der Region das Hauptnahrungsmittel, und Eltern und Ärzte betrachten dies als ein verbotenes Lebensmittel, unabhängig von den genetischen oder klinischen Phänotypen. Das effektive Management besteht darin, ein Spektrum von Lebensmitteln und Medikamenten zu vermeiden, die oxidativen Stress verursachen. Es sind keine Daten über die Gefahren des Verzehrs von Nicht-Sauerbohnen-Diäten verfügbar.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie die Wirkung der Herausforderung einer Diät ohne Ackerbohnen auf das Auftreten von Hämolyse sowohl bei häufigen als auch bei seltenen Mutationen, die einen G6PD-Mangel bei ägyptischen Kindern verursachen, und stellen Sie eine Genotyp-Phänotyp-Korrelation her. Patienten und Methoden: Die Studie umfasst alle Kinder mit G6PD-Mangel, die im letzten Jahrzehnt von 2004 bis 2014 regelmäßig im Zentrum für pädiatrische Hämatologie der Ain-Shams-Universität nachuntersucht wurden und die seit ihrer Diagnose als G6PD-Mangel keine Diät mehr ohne Ackerbohnen zu sich genommen haben und zur Teilnahme bereit waren bei der Diät-Challenge. Sie werden in eine einjährige prospektive Studie aufgenommen, die quantitative Analysen der enzymatischen Aktivität und die molekulare Typisierung des G6PD-Enzyms unter Verwendung einer PCR-ARMS-Technik (Polymerase Chain Reaction-Amplification Refractory Mutation System) umfasst. Die Krankenakten des Patienten werden als Vorgeschichte von Bluttransfusionen und G6PD-Level bei der Diagnose überprüft. Die Anfangsphase wird eine diätetische Herausforderung mit Einnahme von Nicht-Sauerbohnen sein, die in kleinen Mengen (10-20 g/Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage) für Kinder mit einem Hämoglobinspiegel ≥ 11 g/dl eingenommen werden, mit täglicher klinischer und Laborüberwachung durch vollständiges Blutbild, und Hämolysemarker sowie Messung des Malondialdehyd (MDA)-Spiegels sowohl basal als auch am Studienende. Ein Hb-Abfall von ≥ 0,5 g/dl und/oder das Auftreten einer Hämoglobinurie wird als signifikante Hämolyse angesehen. Patienten, die die Definition einer signifikanten Hämolyse nicht erfüllen, werden prospektiv ein Jahr lang mit Nachsorge während ihrer chronischen Exposition durch vollständiges Blutbild und Hämolysemarker/3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder mit nachgewiesenem enzymatischem Mangel an G6PD.
  • Patienten, die zum Studienzeitpunkt die Kriterien eines Hämoglobinspiegels von ≥ 11 g/dl erfüllten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem anderen Enzymmangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät-Herausforderung
Die Patienten werden nach einer diätetischen Herausforderung einem einzigen Bluttest unterzogen, sie werden einer Nicht-Fava-Bohnen-Diät in Dosen von 10–30 g von 3 verschiedenen Arten von Nicht-Fava-Bohnen unterzogen (jede wird einmal täglich für 3 Tage verabreicht ).
Die Patienten werden einer Nicht-Ackerbohnen-Diät in Dosen von 10–30 g (kleine bis mittlere Menge) von 3 verschiedenen Arten von Nicht-Ackerbohnen unterzogen, wobei jede einmal täglich für 3 Tage verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diät-Herausforderung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Klinische Studien zur Nicht-Sauerbohnen

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