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G6PD欠損エジプト児における食事の課題：遺伝子型を用いた1年間の単一センターでの前向き研究 - 表現型相関

2015年7月14日 更新者：Mohsen Saleh Elalfy、Ain Shams University
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠乏症が蔓延しており、エジプトと中東では、生涯にわたる食事制限により家族に負担がかかっています。この地域のほとんどの家族にとって、ソラマメ以外の食事が主な食事であり、両親と医師はそれを遺伝的または臨床的表現型に関係なく、禁止されている食品。 効果的な管理とは、酸化ストレスを引き起こすさまざまな食品や薬物を避けることです。 そら豆以外の食事の摂取による危険性に関するデータは入手できません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

エジプトの子供たちに G6PD 欠乏症を引き起こし、遺伝子型と表現型の相関関係を作成する一般的およびまれな突然変異の両方における溶血の発生に対する非そら豆ダイエットのチャレンジの影響を調査します。 患者と方法: この研究には、2004 年から 2014 年までの 10 年間、アイン シャムス大学の小児血液学センターで定期的にフォローアップされ、G6PD 欠損症と診断されて以来、ソラマメ以外の食事をやめ、参加を希望しているすべての G6PD 欠損症の子供が含まれます。ダイエットチャレンジ中。 彼らは、酵素活性の定量分析、およびポリメラーゼ連鎖反応増幅不応性突然変異システム（PCR-ARMS）技術を使用したG6PD酵素の分子タイピングを含む1年間の前向き研究に登録されます。 患者の医療記録は、診断時の輸血の履歴とG6PDレベルとしてレビューされます。 最初の段階は、ヘモグロビンレベルが 11 gm/dl 以上の子供に、非ソラマメを少量 (連続 3 日間で 10 ～ 20 gm/日) 摂取して、毎日の臨床および実験室での全血球計算によるモニタリングを行う食事制限です。および溶血のマーカー、ならびに基礎および研究終了時のマロンジアルデヒド（MDA）レベルの測定。 ≥0.5 gm/dl の Hb の低下および/またはヘモグロビン尿の出現は、重大な溶血と見なされます。 重大な溶血の定義を満たさない患者は、全血球数および溶血マーカーによる慢性暴露中の追跡調査で1年間前向きに追跡調査されます/ 3か月。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • G6PDの酵素欠損が証明されたすべての子供。
  • -研究時のヘモグロビンレベルの基準を満たした患者 ≥ 11 gm/dl

除外基準:

  • 別の酵素欠損症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダイエットチャレンジ
患者は、食事療法のチャレンジ後に1回の血液検査を受け、そら豆を3種類の異なる種類のそら豆を10〜30グラムの用量で食べるようになります（それぞれ1日1回、3日間与えられます）。
ダイエットサプリメント：そら豆
患者は、3 種類のそら豆を 10 ～ 30 gm (少量から中程度の量) のそら豆食を摂取し、それぞれ 1 日 1 回、3 日間与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ダイエットチャレンジ
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月14日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Diet challenge in G6PD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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