Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostudfordring hos G6PD-mangelfulde egyptiske børn: Et etårigt prospektivt enkeltcenterstudie med genotype - fænotypekorrelation

14. juli 2015 opdateret af: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University
Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel er udbredt og tilføjer en byrde for familier i Egypten og Mellemøsten på grund af livslang kostbegrænsning, ikke-fava bønner diæt er hovedføde for de fleste familier i regionen, og forældre og læger betragter det som en forbudt fødevare uanset genetiske eller kliniske fænotyper. Den effektive håndtering er at undgå et spektrum af fødevarer og lægemidler, der forårsager oxidativ stress. Der er ingen tilgængelige data om farerne ved indtagelse af ikke-fava bønner diæt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg effekten af ​​udfordring af ikke-fava bønner diæt på forekomsten af ​​hæmolyse i både almindelige og sjældne mutationer, der forårsager G6PD-mangel hos egyptiske børn, samt at lave en genotype-fænotype-korrelation. Patienter og metoder: Undersøgelsen vil omfatte alle G6PD-mangelfulde børn, som regelmæssigt blev fulgt op i Pediatric Hematology Center, Ain Shams University i løbet af det sidste årti fra 2004-2014, som stoppede med at spise ikke-fava-bønne-diæt siden deres diagnose som G6PD-mangel og villige til at deltage i kostudfordringen. De vil blive indskrevet i et etårigt prospektivt studie, der involverer kvantitative analyser for enzymatisk aktivitet og molekylær typebestemmelse af G6PD-enzym ved hjælp af en polymerasekædereaktion-amplifikation refraktær mutationssystem (PCR-ARMS) teknik. Patientens lægejournaler vil blive gennemgået som blodtransfusionshistorie og G6PD-niveau ved diagnosen. Den indledende fase vil være diætetisk udfordring med indtagelse af ikke-fava bønner taget i små mængder (10-20 g/dag i 3 på hinanden følgende dage) for børn med hæmoglobinniveau ≥ 11 gm/dl med daglig klinisk og laboratorieovervågning ved fuldstændig blodtælling. og markører for hæmolyse samt måling af malondialdehyd (MDA) niveau både basal og ved undersøgelsens afslutning. En dråbe Hb på ≥0,5 gm/dl og/eller forekomst af hæmoglobinuri betragtes som en signifikant hæmolyse. Patienter, som ikke vil opfylde definitionen af ​​signifikant hæmolyse, vil blive fulgt op i et år med opfølgning under deres kroniske eksponering med fuldstændig blodtælling og hæmolysemarkører/3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn med påvist enzymatisk mangel på G6PD.
  • Patienter, der opfyldte kriterierne for hæmoglobinniveau på undersøgelsestidspunktet ≥ 11 gm/dl

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en anden enzymmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kostudfordring
Patienterne vil have en enkelt blodprøve efter diætetisk udfordring, de vil blive udsat for at spise non-fava bønner diæt i doser på 10-30 g af 3 forskellige typer non-fava bønner (hver vil blive givet én gang dagligt i 3 dage ).
Kosttilskud: ikke-fava bønner
Patienter vil blive udsat for at spise non-fava bønner diæt i doser på 10-30 gm (lille til moderat mængde) af 3 forskellige typer non-fava bønner, hver af dem vil blive givet én gang dagligt i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostudfordring
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diet challenge in G6PD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel

Kliniske forsøg med ikke-fava bønner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner