- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02498340
Desafío dietético en niños egipcios con deficiencia de G6PD: un estudio prospectivo de un año en un solo centro con correlación genotipo - fenotipo
14 de julio de 2015 actualizado por: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University
La deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) es frecuente y agrega una carga a las familias en Egipto y Medio Oriente debido a la restricción de la dieta de por vida, la dieta sin habas es el alimento principal para la mayoría de las familias en la región y los padres y médicos lo consideran como un alimento prohibido cualquiera que sean los fenotipos genéticos o clínicos.
El manejo efectivo es evitar un espectro de alimentos y medicamentos que causan estrés oxidativo.
No hay datos disponibles sobre los peligros del consumo de una dieta sin habas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar el efecto del desafío de la dieta sin habas en la aparición de hemólisis en mutaciones comunes y raras que causan deficiencia de G6PD en niños egipcios, así como hacer una correlación genotipo-fenotipo.
Pacientes y métodos: el estudio incluirá a todos los niños con deficiencia de G6PD que fueron seguidos regularmente en el Centro de Hematología Pediátrica de la Universidad Ain Shams durante la última década, de 2004 a 2014, que dejaron de comer una dieta sin habas desde su diagnóstico de deficiencia de G6PD y que estaban dispuestos a participar. en el desafío de la dieta.
Serán inscritos en un estudio prospectivo de un año que incluye análisis cuantitativos de la actividad enzimática y la tipificación molecular de la enzima G6PD utilizando una técnica del sistema de mutación refractaria de amplificación de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR-ARMS).
Se revisarán los registros médicos del paciente como antecedentes de transfusión de sangre y nivel de G6PD en el momento del diagnóstico.
La fase inicial será de reto dietético con ingesta de habas no habas tomadas en pequeña cantidad (10-20 g/día durante 3 días sucesivos) para niños con nivel de hemoglobina ≥ 11 g/dl con seguimiento clínico y de laboratorio diario mediante hemograma completo, y marcadores de hemólisis, así como la medición del nivel de malondialdehído (MDA), tanto basal como al final del estudio.
Se considera hemólisis significativa un descenso de Hb ≥0,5 g/dl y/o aparición de hemoglobinuria.
Los pacientes que no cumplan con la definición de hemólisis significativa serán objeto de seguimiento prospectivo durante un año con seguimiento durante su exposición crónica mediante hemograma completo y marcadores de hemólisis/3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amira Adly, ass. prof
- Número de teléfono: 0105245837
- Correo electrónico: amiradiabetes@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños con deficiencia enzimática comprobada de G6PD.
- Pacientes que cumplieron los criterios de nivel de hemoglobina en el momento del estudio ≥ 11 gm/dl
Criterio de exclusión:
- pacientes con otra deficiencia enzimática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Desafío de dieta
A los pacientes se les realizará un único análisis de sangre después del desafío dietético, se les someterá a una dieta sin habas en dosis de 10 a 30 g de 3 tipos diferentes de habas (cada uno se administrará una vez al día durante 3 días). ).
|
Los pacientes estarán sujetos a una dieta sin habas en dosis de 10 a 30 g (cantidad pequeña a moderada) de 3 tipos diferentes de habas, cada uno se administrará una vez al día durante 3 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Desafío de dieta
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Diet challenge in G6PD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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