接受 Fontan 手术的儿科患者围手术期曲前列尼
2022年3月8日 更新者：Jeffrey A. Feinstein、Stanford University
本研究的目的是测试曲前列环素 (TRE) 在围手术期非开窗心外 Fontan 患者中的疗效，以减少胸管引流的持续时间（以天为单位）。
Fontan 手术是针对单心室生理的患者进行的，作为创建一系列循环的最终姑息治疗，被动全身静脉回流至肺动脉，单心室仅提供全身输出。
接受心外 Fontan 手术的患者往往会在手术后立即出现 Fontan 压升高，并伴有手术引起的炎症，需要额外输液以维持血压。 Fontan 压升高和体液超负荷导致胸管引流时间延长。
假设是曲前列环素，一种扩张肺动脉的前列环素药物，将改善术后即刻的 Fontan 压。 曲前列环素未经 FDA 批准用于此用途。 有趣的是，在一个小病例系列中，前列环素疗法已被证明有助于使患者摆脱一氧化氮。 研究人员认为，血液动力学的这种改善将减少胸管引流的持续时间，从而缩短住院时间。
研究概览
详细说明
为了了解曲前列尼对 Fontan 患者的影响，本研究分为两部分：
- 在心脏导管插入术实验室对接受常规导管插入术以预期进行 Fontan 手术的前 Fontan 患者进行吸入曲前列环素的反应性测试；
- 围手术期使用皮下曲前列环素从术前立即开始直至术后第 7 天，以改善术后即刻血流动力学并最终缩短总住院时间。
研究人员希望了解肺血管扩张剂治疗如何影响和/或改善 Fontan 手术后的术后血流动力学。 如果能改善即时结果并缩短住院时间，这些知识对于 Fontan 手术后单心室患者的护理将非常重要。 在更广泛的范围内，如果在围手术期 Fontan 患者中使用曲前列环素可以达到其他中心使用开窗术取得的相同结果，这可能会对全国范围内的 Fontan 患者治疗产生广泛的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Lucile Packard 儿童医院 (LPCH) 接受 Fontan 手术和/或 Fontan 前心脏导管插入术的儿科患者
排除标准：
- 血小板计数 < 50K（曲前列尼可以作为血小板抑制剂，如果已经出现血小板减少症，这可能会使患者面临额外的出血风险）
- 导致患者无法耐受皮下输注的皮肤病（仍然可以在心导管插入术期间参加吸入性血管扩张剂测试）
- 目前正在接受任何专门用于肺血管扩张的血管扩张剂治疗（5 型磷酸二酯酶抑制剂、内皮受体拮抗剂和/或前列环素）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲前列环素
皮下连续曲前列环素输注将从 2 ng/kg/min 的剂量开始。
剂量将在前 24 小时内增加至目标 10 ng/kg/min，直至第五天。
在术后第六天，剂量将每 8 小时减少 2 ng/kg/min，并计划在术后第七天停药。
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术后服用药物（曲前列环素）与安慰剂（生理盐水）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：盐水
通过皮下输注生理盐水
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术后服用药物（曲前列环素）与安慰剂（生理盐水）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸管持续时间
大体时间：2-3周
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该结果衡量的是术后胸管放置的天数。
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2-3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：2-3周
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该结果衡量住院天数。
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2-3周
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术后 Fontan 压
大体时间：术后第 0、12 和 24 小时
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通过侵入性术后线测量的患者血流动力学被记录并在组间进行比较
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术后第 0、12 和 24 小时
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术后心房压
大体时间：术后第 0、12 和 24 小时
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通过侵入性术后线测量的患者血流动力学被记录并在组间进行比较
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术后第 0、12 和 24 小时
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术后跨肺梯度
大体时间：术后第 0、12 和 24 小时
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通过侵入性术后线测量的患者血流动力学被记录并在组间进行比较。
跨肺压力梯度定义为平均肺动脉压力与左心房压力（通常由肺动脉楔压估算）之间的差异。
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术后第 0、12 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Feinstein、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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