Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen treprostiniili lapsipotilailla, joille tehdään Fontan-leikkaus

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jeffrey A. Feinstein, Stanford University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata treprostiniilin (TRE) tehokkuutta perioperatiivisilla ei-fenestroituneilla, ekstrakardiaalisilla Fontan-potilailla rintaputken tyhjennysajan lyhentämiseksi (päivinä).

Fontan-leikkaus suoritetaan potilaille, joilla on yksikammiofysiologia, viimeisenä lievityksenä sarjan verenkierron luomiseksi, jolloin passiivinen systeeminen laskimopalautus keuhkovaltimoihin ja yksikammio tuottaa vain systeemisen tehon.

Potilailla, joille tehdään ekstrakardiaalinen Fontan, Fontan-paineet ovat yleensä kohonneet välittömästi leikkauksen jälkeen ja leikkauksesta johtuva tulehdus, joka vaatii lisää nestettä verenpaineen ylläpitämiseksi. Lisääntynyt Fontan-paine ja nesteen ylikuormitus johtavat pitkittyneeseen rintaputken tyhjenemiseen.

Oletuksena on, että treprostiniili, prostasykliinilääke, joka laajentaa keuhkovaltimoita, parantaa välittömästi leikkauksen jälkeisiä Fontan-paineita. Treprostiniili ei ole FDA:n hyväksymä tähän käyttöön. Anekdoottisesti ja pienissä tapaussarjoissa prostatykliinihoidon on osoitettu auttavan potilaiden siirtymisessä typpioksidista. Tutkijat uskovat, että tämä hemodynamiikan paraneminen lyhentää rintaputken tyhjennyksen kestoa, mikä lyhentää sairaalahoidon kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Treprostiniilin vaikutuksen Fontan-potilaisiin ymmärtämiseksi tässä tutkimuksessa on kaksi osaa:

  1. reaktiivisuustestaus inhaloitavalla treprostiniililla sydämen katetrointilaboratoriossa Fontania edeltäville potilaille, joille tehdään rutiinikatetrointi Fontan-leikkauksen varalta;
  2. ihonalaisen treprostiniilin perioperatiivinen käyttö alkaen välittömästi ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 7 parantamaan välitöntä postoperatiivista hemodynamiikkaa ja lyhentämään lopulta sairaalahoidon kokonaiskestoa.

Tutkijat toivovat saavansa tietää, kuinka keuhkojen vasodilataattorihoito vaikuttaa ja/tai parantaa leikkauksen jälkeistä hemodynamiikkaa Fontan-leikkauksen jälkeen. Tämä tieto olisi erittäin tärkeä yksikammiopotilaiden hoidossa Fontan-leikkauksen jälkeen, jos välittömät tulokset paranevat ja sairaalahoidon kesto lyhenee. Laajemmassa mittakaavassa, jos treprostiniilin käytöllä perioperatiivisilla Fontan-potilailla voidaan saavuttaa samat tulokset, jotka muut keskukset saavuttavat fenestraation avulla, tällä voi olla laajamittainen vaikutus Fontan-potilaiden valtakunnalliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilas, jolle tehdään Fontan-leikkaus ja/tai sydänkatetrointi ennen Fontania Lucile Packardin lastensairaalassa (LPCH)

Poissulkemiskriteerit:

  • Trombosyyttien määrä < 50K (treprostiniili voi toimia verihiutaleiden estäjänä ja tämä voi lisätä potilaaseen verenvuotoriskiä, ​​jos hän on jo trombosytopeninen)
  • Ihosairaus, jonka vuoksi potilas ei voi sietää ihonalaista infuusiota (voi silti osallistua inhaloitavaan verisuonia laajentavaan testaukseen sydämen katetroimisen aikana)
  • Saat tällä hetkellä mitä tahansa verisuonia laajentavaa hoitoa erityisesti keuhkojen vasodilataatioon (fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä, endoteelireseptorin antagonisti ja/tai prostatykliini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Treprostiniili
Ihonalainen jatkuva treprostiniili-infuusio aloitetaan annoksella 2 ng/kg/min. Annosta nostetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana tavoitearvoon 10 ng/kg/min viidenteen päivään asti. Leikkauksen jälkeisenä päivänä kuudennella annosta pienennetään 2 ng/kg/min joka 8. tunti ja suunnitellaan, että hoito lopetetaan seitsemäntenä postoperatiivisena päivänä.
Lääke: Treprostiniili
Lääkkeen (treprostiniili) anto vs. lumelääke (suolaliuos) leikkauksen jälkeisenä aikana
Muut nimet:
  • Remodulin
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Suolaliuoksen anto ihonalaisena infuusiona
Lääke: Treprostiniili
Lääkkeen (treprostiniili) anto vs. lumelääke (suolaliuos) leikkauksen jälkeisenä aikana
Muut nimet:
  • Remodulin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintaputken kesto
Aikaikkuna: 2-3 vkoa
Tämä tulos mittaa päivien lukumäärää, jolloin rintaputket olivat paikoillaan leikkauksen jälkeen.
2-3 vkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2-3 vkoa
Tämä tulos mittaa sairaalahoidon kestoa päivinä.
2-3 vkoa
Leikkauksen jälkeen Fontanin paine
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 12 ja 24
Potilaan hemodynamiikka mitattuna invasiivisilla postoperatiivisilla linjoilla kirjattiin ja verrattiin ryhmien välillä
leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 12 ja 24
Leikkauksen jälkeinen eteispaine
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 12 ja 24
Potilaan hemodynamiikka mitattuna invasiivisilla postoperatiivisilla linjoilla kirjattiin ja verrattiin ryhmien välillä
leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 12 ja 24
Postoperatiivinen transpulmonaalinen gradientti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 12 ja 24
Potilaan hemodynamiikka mitattuna invasiivisilla postoperatiivisilla linjoilla kirjattiin ja verrattiin ryhmien välillä. Transpulmonaalinen painegradientti määritellään erona keuhkovaltimon keskipaineen ja vasemman eteisen paineen välillä (yleisesti arvioituna keuhkovaltimon kiilapaineella).
leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Feinstein, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33852

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Treprostiniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa