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Perioperatives Treprostinil bei pädiatrischen Patienten, die sich der Fontan-Operation unterziehen

8. März 2022 aktualisiert von: Jeffrey A. Feinstein, Stanford University

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Treprostinil (TRE) bei perioperativen, nicht gefensterten, extrakardialen Fontan-Patienten zu testen, um die Dauer der Thoraxdrainage (in Tagen) zu verkürzen.

Die Fontan-Operation wird bei Patienten mit Einzelventrikelphysiologie als letzte Linderung durchgeführt, um einen Reihenkreislauf zu schaffen, wobei der passive systemische venöse Rückfluss zu den Lungenarterien erfolgt und der Einzelventrikel ausschließlich systemischen Output bereitstellt.

Patienten, die sich einer extrakardialen Fontan-Behandlung unterziehen, neigen dazu, unmittelbar nach der Operation einen Anstieg des Fontan-Drucks zu haben, wobei eine Entzündung aufgrund einer Operation eine zusätzliche Flüssigkeitszufuhr erfordert, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten. Erhöhter Fontan-Druck und Flüssigkeitsüberladung führen zu einer verlängerten Thoraxdrainage.

Die Hypothese ist, dass Treprostinil, ein Prostacyclin-Medikament, das die Pulmonalarterien erweitert, den unmittelbaren postoperativen Fontan-Druck verbessern wird. Treprostinil ist für diese Anwendung nicht von der FDA zugelassen. Anekdotisch und in einer kleinen Fallserie wurde gezeigt, dass die Prostacyclin-Therapie bei der Umstellung von Patienten auf Stickoxid hilft. Die Forscher glauben, dass diese Verbesserung der Hämodynamik die Dauer der Thoraxdrainage verkürzen wird, was zu einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung von Treprostinil auf Fontan-Patienten zu verstehen, besteht diese Studie aus zwei Teilen:

  1. Reaktivitätstests mit inhaliertem Treprostinil im Herzkatheterlabor für Prä-Fontan-Patienten, die sich in Erwartung der Fontan-Operation einer routinemäßigen Katheterisierung unterziehen;
  2. perioperative Anwendung von subkutanem Treprostinil, beginnend unmittelbar vor der Operation bis zum postoperativen Tag #7, um die unmittelbare postoperative Hämodynamik zu verbessern und letztendlich die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen.

Die Forscher hoffen zu erfahren, wie die pulmonale Vasodilatatortherapie die postoperative Hämodynamik nach der Fontan-Operation beeinflusst und/oder verbessert. Dieses Wissen wäre bei der Versorgung von Patienten mit einem einzigen Ventrikel nach der Fontan-Operation sehr wichtig, wenn es zu einer Verbesserung der unmittelbaren Ergebnisse und einer Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer kommt. Wenn der Einsatz von Treprostinil bei perioperativen Fontan-Patienten auf breiterer Ebene die gleichen Ergebnisse erzielen kann, die andere Zentren mit der Verwendung einer Fensterung erzielen, kann dies weitreichende Auswirkungen auf die landesweite Behandlung von Fontan-Patienten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrischer Patient, der sich einer Fontan-Operation und/oder einer Prä-Fontan-Herzkatheterisierung im Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl < 50.000 (Treprostinil kann als Thrombozytenhemmer wirken und dies kann den Patienten einem zusätzlichen Blutungsrisiko aussetzen, wenn er bereits thrombozytopenisch ist)
  • Dermatologischer Zustand, der dazu führt, dass der Patient eine subkutane Infusion nicht verträgt (kann dennoch während der Herzkatheterisierung an inhalativen Vasodilatatortests teilnehmen)
  • Derzeit eine Vasodilatatortherapie speziell zum Zweck der Lungengefäßerweiterung erhalten (Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer, Endothelrezeptorantagonist und/oder Prostacyclin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Treprostinil
Die subkutane kontinuierliche Treprostinil-Infusion beginnt mit einer Dosis von 2 ng/kg/min. Die Dosis wird in den ersten 24 Stunden auf das Ziel von 10 ng/kg/min bis zum fünften Tag erhöht. Am sechsten postoperativen Tag wird die Dosis alle 8 Stunden um 2 ng/kg/min verringert, wobei ein Absetzen am siebten postoperativen Tag geplant ist.
Arzneimittel: Treprostinil
Verabreichung des Medikaments (Treprostinil) vs. Placebo (Kochsalzlösung) in der postoperativen Phase
Andere Namen:
  • Remodulin
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Verabreichung von Kochsalzlösung durch subkutane Infusion
Arzneimittel: Treprostinil
Verabreichung des Medikaments (Treprostinil) vs. Placebo (Kochsalzlösung) in der postoperativen Phase
Andere Namen:
  • Remodulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 2-3 Wo
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Tage, die Thoraxdrainagen postoperativ an Ort und Stelle waren.
2-3 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2-3 Wo
Dieses Ergebnis misst die Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen.
2-3 Wo
Postoperativer Fontan-Druck
Zeitfenster: postoperative Stunde 0, 12 und 24
Die Hämodynamik des Patienten, gemessen durch invasive postoperative Linien, wurde aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen
postoperative Stunde 0, 12 und 24
Postoperativer atrialer Druck
Zeitfenster: postoperative Stunde 0, 12 und 24
Die Hämodynamik des Patienten, gemessen durch invasive postoperative Linien, wurde aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen
postoperative Stunde 0, 12 und 24
Postoperativer transpulmonaler Gradient
Zeitfenster: postoperative Stunde 0, 12 und 24
Die Hämodynamik des Patienten, gemessen durch invasive postoperative Linien, wurde aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen. Der transpulmonale Druckgradient ist definiert als die Differenz zwischen dem mittleren Pulmonalarteriendruck und dem linksatrialen Druck (üblicherweise geschätzt durch einen Pulmonalarterienkeildruck).
postoperative Stunde 0, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Feinstein, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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