Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treprostinil Perioperatório em Pacientes Pediátricos Submetidos à Operação de Fontan

8 de março de 2022 atualizado por: Jeffrey A. Feinstein, Stanford University

O objetivo deste estudo é testar a eficácia do treprostinil (TRE) em pacientes perioperatórios não fenestrados e extracardíacos de Fontan, a fim de reduzir a duração da drenagem do dreno torácico (em dias).

A operação de Fontan é realizada para pacientes com fisiologia de ventrículo único como a paliação final para criar uma circulação em série, com retorno venoso sistêmico passivo para as artérias pulmonares e o ventrículo único fornecendo apenas débito sistêmico.

Os pacientes submetidos a Fontan extracardíaco tendem a ter elevação das pressões de Fontan imediatamente após a operação com inflamação da cirurgia que requer administração de fluido adicional para manter a pressão arterial. O aumento da pressão de Fontan e a sobrecarga de fluido levam a uma drenagem prolongada do dreno torácico.

A hipótese é que o treprostinil, uma prostaciclina que dilata as artérias pulmonares, melhorará as pressões de Fontan no pós-operatório imediato. Treprostinil não é aprovado pela FDA para este uso. Anedoticamente e em uma pequena série de casos, a terapia com prostaciclina demonstrou auxiliar na transição dos pacientes do óxido nítrico. Os investigadores acreditam que essa melhora na hemodinâmica diminuirá a duração da drenagem do tubo torácico, resultando em menor tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para entender o efeito do treprostinil em pacientes com Fontan, este estudo tem duas partes:

  1. teste de reatividade com treprostinil inalatório no laboratório de cateterismo cardíaco para pacientes pré-Fontan submetidos a cateterismo de rotina em antecipação à operação de Fontan;
  2. uso perioperatório de treprostinil subcutâneo começando imediatamente no pré-operatório até o 7º dia pós-operatório para melhorar a hemodinâmica pós-operatória imediata e, por fim, reduzir o tempo total de internação hospitalar.

Os investigadores esperam aprender como a terapia com vasodilatadores pulmonares afeta e/ou melhora a hemodinâmica pós-operatória após a operação de Fontan. Esse conhecimento seria muito importante no cuidado de pacientes com ventrículo único após operação de Fontan se houvesse melhora dos resultados imediatos e redução do tempo de internação. Em uma escala mais ampla, se o uso de treprostinil em pacientes perioperatórios de Fontan pode alcançar os mesmos resultados alcançados por outros centros com o uso de uma fenestração, isso pode ter implicações em larga escala no tratamento nacional de pacientes com Fontan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente pediátrico submetido à operação de Fontan e/ou cateterismo cardíaco pré-Fontan no Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)

Critério de exclusão:

  • Contagem de plaquetas < 50K (o treprostinil pode atuar como um inibidor de plaquetas e isso pode colocar o paciente em risco adicional de sangramento se já trombocitopênico)
  • Condição dermatológica que torna o paciente incapaz de tolerar uma infusão subcutânea (ainda pode participar do teste de vasodilatador inalatório durante o cateterismo cardíaco)
  • Atualmente recebendo qualquer terapia vasodilatadora especificamente para fins de vasodilatação pulmonar (inibidor da fosfodiesterase tipo 5, antagonista do receptor de endotélio e/ou prostaciclina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treprostinil
A infusão subcutânea contínua de treprostinil será iniciada na dose de 2 ng/kg/min. A dose será aumentada nas primeiras 24 horas para atingir o objetivo de 10 ng/kg/min até o quinto dia. No sexto dia de pós-operatório, a dose será reduzida em 2 ng/kg/min a cada 8 horas, com planos de descontinuação no sétimo dia de pós-operatório.
Medicamento: Treprostinil
Administração de medicamento (treprostinil) vs placebo (solução salina) no pós-operatório
Outros nomes:
  • Remodulina
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Administração de soro fisiológico por infusão subcutânea
Medicamento: Treprostinil
Administração de medicamento (treprostinil) vs placebo (solução salina) no pós-operatório
Outros nomes:
  • Remodulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tubo torácico
Prazo: 2-3 semanas
Esse resultado mede o número de dias em que os drenos torácicos permaneceram no pós-operatório.
2-3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 2-3 semanas
Esse resultado mede o tempo de internação hospitalar em dias.
2-3 semanas
Pressão de Fontan pós-operatória
Prazo: hora pós-operatória 0, 12 e 24
A hemodinâmica do paciente medida por linhas invasivas pós-operatórias foi registrada e comparada entre os grupos
hora pós-operatória 0, 12 e 24
Pressão atrial pós-operatória
Prazo: hora pós-operatória 0, 12 e 24
A hemodinâmica do paciente medida por linhas invasivas pós-operatórias foi registrada e comparada entre os grupos
hora pós-operatória 0, 12 e 24
Gradiente transpulmonar pós-operatório
Prazo: hora pós-operatória 0, 12 e 24
A hemodinâmica do paciente medida por linhas invasivas pós-operatórias foi registrada e comparada entre os grupos. O gradiente de pressão transpulmonar é definido como a diferença entre a pressão média da artéria pulmonar e a pressão atrial esquerda (comumente estimada por uma pressão de oclusão da artéria pulmonar).
hora pós-operatória 0, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Feinstein, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33852

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treprostinil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever