Периоперационный трепростинил у детей, перенесших операцию Фонтена
Целью данного исследования является проверка эффективности трепростинила (TRE) у периоперационных нефенестрированных пациентов с экстракардиальным фонтеном для сокращения продолжительности дренирования плевральной полости (в днях).
Операция Фонтена выполняется у пациентов с физиологией единственного желудочка в качестве конечной паллиативной меры для создания последовательного кровообращения с пассивным системным венозным возвратом в легочные артерии и единственным желудочком, обеспечивающим системный выброс.
Пациенты, перенесшие внесердечную операцию Фонтена, как правило, имеют повышение давления Фонтена сразу после операции с воспалением после операции, требующей дополнительного введения жидкости для поддержания артериального давления. Повышенное давление Фонтена и перегрузка жидкостью приводят к длительному дренированию плевральной полости.
Гипотеза состоит в том, что трепростинил, препарат простациклина, который расширяет легочные артерии, улучшит давление Фонтена сразу после операции. Трепростинил не одобрен FDA для такого использования. Неподтвержденно и в небольшой серии случаев было показано, что терапия простациклином помогает пациентам отказаться от оксида азота. Исследователи полагают, что это улучшение гемодинамики уменьшит продолжительность дренирования грудной клетки, что приведет к сокращению продолжительности пребывания в больнице.
Обзор исследования
Подробное описание
Чтобы понять влияние трепростинила на пациентов Фонтана, это исследование состоит из двух частей:
- тестирование реактивности с ингаляционным трепростинилом в лаборатории катетеризации сердца у пациентов до операции Фонтена, подвергающихся рутинной катетеризации в преддверии операции Фонтена;
- периоперационное использование подкожного трепростинила, начиная непосредственно перед операцией и до послеоперационного дня № 7, для улучшения гемодинамики в ближайшем послеоперационном периоде и, в конечном итоге, для сокращения общей продолжительности пребывания в стационаре.
Исследователи надеются узнать, как терапия легочными сосудорасширяющими средствами влияет и/или улучшает послеоперационную гемодинамику после операции Фонтена. Эти знания были бы очень важны при лечении пациентов с единственным желудочком после операции Фонтена, если бы были улучшены непосредственные результаты и сократилась продолжительность пребывания в стационаре. В более широком плане, если использование трепростинила у периоперационных пациентов Фонтена может дать те же результаты, которых достигают другие центры с использованием фенестрации, это может иметь широкомасштабное значение для общенационального лечения пациентов Фонтена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатрический пациент, перенесший операцию Фонтена и/или катетеризацию сердца до Фонтена в Детской больнице Люсиль Паккард (LPCH)
Критерий исключения:
- Количество тромбоцитов < 50 тыс. (трепростинил может действовать как ингибитор тромбоцитов, что может подвергать пациента дополнительному риску кровотечения, если он уже имеет тромбоцитопению)
- Дерматологическое состояние, из-за которого пациент не может переносить подкожное вливание (все еще может принимать участие в тестировании ингаляционного сосудорасширяющего средства во время катетеризации сердца)
- В настоящее время получает любую сосудорасширяющую терапию специально с целью легочной вазодилатации (ингибитор фосфодиэстеразы 5 типа, антагонист эндотелиальных рецепторов и/или простациклин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трепростинил
Непрерывная подкожная инфузия трепростинила начинается с дозы 2 нг/кг/мин.
Доза будет увеличена в течение первых 24 часов до целевых 10 нг/кг/мин в течение пятого дня.
На шестой послеоперационный день доза будет снижаться на 2 нг/кг/мин каждые 8 часов с планами отмены на седьмой послеоперационный день.
|
Применение препарата (трепростинил) по сравнению с плацебо (физиологический раствор) в послеоперационном периоде
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Введение физиологического раствора путем подкожной инфузии
|
Применение препарата (трепростинил) по сравнению с плацебо (физиологический раствор) в послеоперационном периоде
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность грудной клетки
Временное ограничение: 2-3 недели
|
Этот результат измеряет количество дней, в течение которых плевральная дренажная трубка находилась на месте после операции.
|
2-3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2-3 недели
|
Этот результат измеряет продолжительность пребывания в больнице в днях.
|
2-3 недели
|
|
Послеоперационное давление Фонтена
Временное ограничение: послеоперационный час 0, 12 и 24
|
Регистрировали гемодинамику пациента, измеренную инвазивными послеоперационными линиями, и сравнивали между группами.
|
послеоперационный час 0, 12 и 24
|
|
Послеоперационное предсердное давление
Временное ограничение: послеоперационный час 0, 12 и 24
|
Регистрировали гемодинамику пациента, измеренную инвазивными послеоперационными линиями, и сравнивали между группами.
|
послеоперационный час 0, 12 и 24
|
|
Послеоперационный транспульмональный градиент
Временное ограничение: послеоперационный час 0, 12 и 24
|
Регистрировали гемодинамику пациентов, измеряемую инвазивными послеоперационными линиями, и сравнивали между группами.
Градиент транспульмонарного давления определяется как разница между средним давлением в легочной артерии и давлением в левом предсердии (обычно оценивается по давлению заклинивания легочной артерии).
|
послеоперационный час 0, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Feinstein, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33852
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .