Perioperatív treprostinil Fontan-műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a treprostinil (TRE) hatékonyságának tesztelése perioperatív, nem fenestrált, extracardialis Fontan betegeknél a mellkasi szonda elvezetésének időtartamának csökkentése érdekében (napokban).
A Fontan-műtétet egykamrás fiziológiájú betegeknél végzik el végső palliációként, hogy soros keringést hozzanak létre, passzív szisztémás vénás visszatéréssel a pulmonalis artériákba, és az egykamrába kizárólag a szisztémás kimenetet biztosítják.
Az extracardialis Fontan-on átesett betegeknél a Fontan nyomása közvetlenül a műtét után megemelkedik, és olyan műtéti gyulladás kíséri, amely további folyadékbevitelt igényel a vérnyomás fenntartásához. A megnövekedett Fontan nyomás és a folyadék túlterhelése a mellkasi cső elhúzódásához vezet.
A hipotézis az, hogy a treprostinil, egy prosztaciklin gyógyszer, amely tágítja a tüdőartériákat, javítja az azonnali posztoperatív Fontan nyomást. A treprostinilt az FDA nem hagyta jóvá erre a felhasználásra. Anekdotikusan és egy kis esetsorozatban kimutatták, hogy a prosztaciklin-terápia elősegíti a betegek nitrogén-monoxid-elhagyását. A kutatók úgy vélik, hogy a hemodinamika ezen javulása csökkenti a mellkasi szonda elvezetésének időtartamát, ami rövidebb kórházi tartózkodási időt eredményez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A treprostinil Fontan betegekre gyakorolt hatásának megértése érdekében ez a tanulmány két részből áll:
- reaktivitás vizsgálata inhalált treprostinillal a szívkatéterezési laborban Fontan-műtétet megelőzően rutin katéterezésen áteső pre-Fontan betegeknél;
- a szubkután treprostinil perioperatív alkalmazása közvetlenül a műtét előtt, egészen a 7. posztoperatív napig az azonnali posztoperatív hemodinamika javítása és végső soron a kórházi tartózkodás teljes időtartamának csökkentése érdekében.
A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogyan befolyásolja és/vagy javítja a Fontan-műtétet követő posztoperatív hemodinamikát a pulmonalis értágító terápia. Ez a tudás nagyon fontos lenne a Fontan-műtétet követő egykamrás betegek ellátásában, ha az azonnali eredmények javulnak, és csökken a kórházi tartózkodási idő. Szélesebb körben, ha a treprostinil alkalmazása perioperatív Fontan betegeknél ugyanazokat az eredményeket tudja elérni, mint más központok fenesztráció használatával, ennek széles körű következményei lehetnek a Fontan betegek országos kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fontan műtéten és/vagy Fontan előtti szívkatéterezésen átesett gyermekbeteg a Lucile Packard Gyermekkórházban (LPCH)
Kizárási kritériumok:
- Thrombocytaszám < 50K (a treprostinil thrombocyta-gátlóként működhet, és ez további vérzésveszélyt jelenthet, ha már thrombocytopeniás állapotban van)
- Bőrgyógyászati állapot, amely miatt a beteg nem tudja elviselni a szubkután infúziót (szívkatéterezés során továbbra is részt vehet inhalációs értágító vizsgálatban)
- Jelenleg bármilyen értágító terápiában részesül, kifejezetten a tüdő értágítása céljából (foszfodiészteráz 5-ös típusú inhibitor, endothel receptor antagonista és/vagy prosztaciklin).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Treprostinil
A szubkután folyamatos treprostinil infúzió 2 ng/ttkg/perc dózissal kezdődik.
Az adagot az első 24 órában 10 ng/kg/perc célértékre emelik az ötödik napig.
A posztoperatív hatodik napon az adagot 2 ng/ttkg/perccel csökkentik 8 óránként, a tervek szerint a posztoperatív hetedik napon abbahagyják.
|
A gyógyszer (treprostinil) és a placebo (sóoldat) beadása a műtét utáni időszakban
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
Sóoldat beadása szubkután infúzióval
|
A gyógyszer (treprostinil) és a placebo (sóoldat) beadása a műtét utáni időszakban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi cső időtartama
Időkeret: 2-3 hét
|
Ez az eredmény azt méri, hogy hány nap volt a mellkasi csövek a helyén a műtét után.
|
2-3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2-3 hét
|
Ez az eredmény a kórházi tartózkodás időtartamát méri napokban.
|
2-3 hét
|
|
Posztoperatív Fontan nyomás
Időkeret: műtét utáni 0, 12 és 24 óra
|
A betegek invazív posztoperatív vonalaival mért hemodinamikáját rögzítettük, és a csoportok között összehasonlítottuk
|
műtét utáni 0, 12 és 24 óra
|
|
Posztoperatív pitvari nyomás
Időkeret: műtét utáni 0, 12 és 24 óra
|
A betegek invazív posztoperatív vonalaival mért hemodinamikáját rögzítettük, és a csoportok között összehasonlítottuk
|
műtét utáni 0, 12 és 24 óra
|
|
Posztoperatív transzpulmonális gradiens
Időkeret: műtét utáni 0, 12 és 24 óra
|
A betegek invazív posztoperatív vonalaival mért hemodinamikáját rögzítettük, és a csoportok között összehasonlítottuk.
A transzpulmonális nyomásgradiens az átlagos pulmonális artériás nyomás és a bal pitvari nyomás közötti különbség (amelyet általában a pulmonális artéria éknyomásával becsülnek).
|
műtét utáni 0, 12 és 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Feinstein, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33852
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .