Treprostinil perioperatorio en pacientes pediátricos sometidos a operación de Fontan
El propósito de este estudio es probar la eficacia del treprostinil (TRE) en pacientes con Fontan extracardíacos no fenestrados perioperatorios para reducir la duración del drenaje torácico (en días).
La operación de Fontan se realiza para pacientes con fisiología de ventrículo único como paliativo final para crear una circulación en serie, con retorno venoso sistémico pasivo a las arterias pulmonares y el ventrículo único proporcionando únicamente el gasto sistémico.
Los pacientes que se someten a Fontan extracardiaco tienden a tener presiones de Fontan elevadas inmediatamente después de la operación con inflamación de la cirugía que requiere la administración de líquidos adicionales para mantener la presión arterial. El aumento de las presiones de Fontan y la sobrecarga de líquidos provocan un drenaje torácico prolongado.
La hipótesis es que el treprostinil, un fármaco de prostaciclina que dilata las arterias pulmonares, mejorará las presiones de Fontan en el posoperatorio inmediato. Treprostinil no está aprobado por la FDA para este uso. Anecdóticamente y en una pequeña serie de casos, se ha demostrado que la terapia con prostaciclina ayuda a los pacientes a dejar el óxido nítrico. Los investigadores creen que esta mejora en la hemodinámica disminuirá la duración del drenaje torácico, lo que resultará en una estancia hospitalaria más corta.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para comprender el efecto del treprostinil en pacientes con Fontan, este estudio consta de dos partes:
- pruebas de reactividad con treprostinil inhalado en el laboratorio de cateterismo cardíaco para pacientes pre-Fontan sometidos a cateterismo de rutina antes de la operación de Fontan;
- uso perioperatorio de treprostinil subcutáneo comenzando inmediatamente antes de la operación hasta el día postoperatorio #7 para mejorar la hemodinámica postoperatoria inmediata y, en última instancia, reducir la duración total de la estancia hospitalaria.
Los investigadores esperan aprender cómo la terapia vasodilatadora pulmonar afecta y/o mejora la hemodinámica postoperatoria después de la operación de Fontan. Este conocimiento sería muy importante en el cuidado de pacientes con ventrículo único después de la operación de Fontan si hay una mejora de los resultados inmediatos y una reducción de la estancia hospitalaria. En una escala más amplia, si el uso de treprostinil en pacientes perioperatorios con Fontan puede lograr los mismos resultados que otros centros logran con el uso de una fenestración, esto puede tener implicaciones a gran escala en el tratamiento nacional de los pacientes con Fontan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente pediátrico sometido a operación de Fontan y/o cateterismo cardíaco pre-Fontan en Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
Criterio de exclusión:
- Recuento de plaquetas < 50K (treprostinil puede actuar como un inhibidor de plaquetas y esto puede poner al paciente en riesgo adicional de sangrado si ya tiene trombocitopenia)
- Condición dermatológica que hace que el paciente no pueda tolerar una infusión subcutánea (todavía puede participar en la prueba de vasodilatador inhalado durante el cateterismo cardíaco)
- Recibe actualmente alguna terapia vasodilatadora específicamente con el propósito de vasodilatación pulmonar (inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5, antagonista del receptor del endotelio y/o prostaciclina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Treprostinil
La infusión subcutánea continua de treprostinil se iniciará a una dosis de 2 ng/kg/min.
La dosis se incrementará durante las primeras 24 horas hasta el objetivo de 10 ng/kg/min hasta el quinto día.
En el sexto día posoperatorio, la dosis se reducirá en 2 ng/kg/min cada 8 horas con planes de interrupción en el séptimo día posoperatorio.
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Administración de fármaco (treprostinil) vs placebo (solución salina) en el postoperatorio
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Administración de solución salina a través de infusión subcutánea
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Administración de fármaco (treprostinil) vs placebo (solución salina) en el postoperatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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Este resultado mide el número de días que los tubos torácicos estuvieron colocados después de la operación.
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2-3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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Este resultado mide la duración de las estancias hospitalarias en días.
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2-3 semanas
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Presión de Fontan posoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio hora 0, 12 y 24
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Se registró la hemodinámica del paciente medida por líneas postoperatorias invasivas y se comparó entre grupos
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postoperatorio hora 0, 12 y 24
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Presión auricular posoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio hora 0, 12 y 24
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Se registró la hemodinámica del paciente medida por líneas postoperatorias invasivas y se comparó entre grupos
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postoperatorio hora 0, 12 y 24
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Gradiente Transpulmonar Postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio hora 0, 12 y 24
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La hemodinámica del paciente medida por líneas postoperatorias invasivas se registró y comparó entre grupos.
El gradiente de presión transpulmonar se define como la diferencia entre la presión media de la arteria pulmonar y la presión de la aurícula izquierda (comúnmente estimada por una presión de enclavamiento de la arteria pulmonar).
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postoperatorio hora 0, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Feinstein, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 33852
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