Perioperativ Treprostinil hos pediatriska patienter som genomgår Fontan-operationen
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av treprostinil (TRE) hos de perioperativa icke-fenestrerade, extracardiac Fontan-patienter för att minska dräneringen av bröstslangen (i dagar).
Fontan-operationen utförs för patienter med singelkammarfysiologi som den sista palliationen för att skapa en seriecirkulation, med passiv systemisk venåtergång till lungartärerna och singelkamrarna som enbart ger systemisk produktion.
Patienter som genomgår extracardiac Fontan tenderar att ha förhöjt Fontan-tryck omedelbart efter operationen med inflammation från operation som kräver ytterligare vätsketillförsel för att upprätthålla blodtrycket. Ökat Fontan-tryck och vätskeöverbelastning leder till förlängd dränering av bröstslangen.
Hypotesen är att treprostinil, ett prostacyklinläkemedel som vidgar lungartärerna, kommer att förbättra Fontan-trycket omedelbart efter operationen. Treprostinil är inte godkänt av FDA för denna användning. Anekdotiskt och i en liten fallserie har prostacyklinbehandling visat sig hjälpa till att förvandla patienter från kväveoxid. Utredarna tror att denna förbättring av hemodynamiken kommer att minska varaktigheten av dräneringen av bröstslangen, vilket resulterar i en kortare sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att förstå effekten av treprostinil på Fontan-patienter har denna studie två delar:
- reaktivitetstestning med inhalerad treprostinil i hjärtkateteriseringslaboratoriet för pre-Fontan-patienter som genomgår rutinkateterisering i väntan på Fontan-operationen;
- perioperativ användning av subkutan treprostinil med start omedelbart före operation fram till postoperativ dag #7 för att förbättra omedelbar postoperativ hemodynamik och i slutändan minska den totala sjukhusvistelsen.
Utredarna hoppas få veta hur pulmonell vasodilatorterapi påverkar och/eller förbättrar postoperativ hemodynamik efter Fontan-operationen. Denna kunskap skulle vara mycket viktig i vården av enkammarpatienter efter Fontan-operationen om det blir förbättring av omedelbara resultat och minskning av sjukhusvistelsen. På en bredare skala, om användningen av treprostinil hos perioperativa Fontan-patienter kan uppnå samma resultat som andra centra uppnår med användning av en fenestration, kan detta få storskaliga implikationer i den rikstäckande behandlingen av Fontan-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatrisk patient som genomgår Fontan-operation och/eller pre-Fontan hjärtkateterisering på Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
Exklusions kriterier:
- Trombocytantal < 50K (treprostinil kan fungera som en trombocythämmare och detta kan utsätta patienten för ytterligare blödningsrisk om den redan är trombocytopen)
- Dermatologiskt tillstånd som gör att patienten inte kan tolerera en subkutan infusion (kan fortfarande delta i inhalerade vasodilaterande tester under hjärtkateterisering)
- Får för närvarande någon vasodilatorterapi specifikt i syfte att pulmonell vasodilatation (fosfodiesteras typ 5-hämmare, endotelreceptorantagonist och/eller prostacyklin).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Treprostinil
Den subkutana kontinuerliga treprostinilinfusionen startar med en dos på 2 ng/kg/min.
Dosen kommer att ökas under de första 24 timmarna till målet 10 ng/kg/min till och med dag fem.
På postoperativ dag sex kommer dosen att minskas med 2 ng/kg/min var 8:e timme med planer på utsättning på postoperativ dag sju.
|
Administrering av läkemedel (treprostinil) kontra placebo (saltlösning) under den postoperativa perioden
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Saltlösning administrering via subkutan infusion
|
Administrering av läkemedel (treprostinil) kontra placebo (saltlösning) under den postoperativa perioden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröströrets varaktighet
Tidsram: 2-3 veckor
|
Detta utfall mäter antalet dagar som bröstslangar var på plats postoperativt.
|
2-3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2-3 veckor
|
Detta utfall mäter sjukhusvistelsens längd i dagar.
|
2-3 veckor
|
|
Postoperativ Fontan Pressure
Tidsram: postoperativ timme 0, 12 och 24
|
Patienthemodynamik mätt med invasiva postoperativa linjer registrerades och jämfördes mellan grupper
|
postoperativ timme 0, 12 och 24
|
|
Postoperativt förmakstryck
Tidsram: postoperativ timme 0, 12 och 24
|
Patienthemodynamik mätt med invasiva postoperativa linjer registrerades och jämfördes mellan grupper
|
postoperativ timme 0, 12 och 24
|
|
Postoperativ transpulmonell gradient
Tidsram: postoperativ timme 0, 12 och 24
|
Patienthemodynamik mätt med invasiva postoperativa linjer registrerades och jämfördes mellan grupper.
Transpulmonell tryckgradient definieras som skillnaden mellan medeltrycket i lungartären och trycket i vänster förmak (bedöms vanligen av ett pulmonellt artärkiltryck).
|
postoperativ timme 0, 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Feinstein, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33852
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .