폰탄 수술을 받는 소아 환자의 수술 전 Treprostinil
이 연구의 목적은 흉관 배액 기간(일)을 줄이기 위해 수술 전후의 비창문, 심장외 폰탄 환자에서 트레프로스티닐(TRE)의 효능을 테스트하는 것입니다.
폰탄 수술은 단심실 생리학을 가진 환자에게 직렬 순환을 생성하기 위한 최종 완화로 시행되며, 폐동맥으로의 수동 전신 정맥 복귀 및 전신 출력만을 제공하는 단심실을 사용합니다.
심장 외 폰탄을 받는 환자는 혈압을 유지하기 위해 추가 수액 투여가 필요한 수술로 인한 염증과 함께 수술 직후 폰탄 압력이 상승하는 경향이 있습니다. 증가된 폰탄 압력과 체액 과부하로 인해 흉관 배액이 길어집니다.
가설은 폐동맥을 확장시키는 프로스타사이클린 약물인 트레프로스티닐이 수술 직후 폰탄 압력을 개선할 것이라는 것입니다. 트레프로스티닐은 이 용도로 FDA 승인을 받지 않았습니다. 일화적으로 그리고 작은 사례 시리즈에서 프로스타사이클린 요법은 환자가 산화질소에서 전환하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 이러한 혈역학 개선이 흉관 배액 기간을 감소시켜 입원 기간을 단축시킬 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
Fontan 환자에 대한 트레프로스티닐의 효과를 이해하기 위해 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- Fontan 수술을 예상하여 일상적인 카테터 삽입을 받는 Pre-Fontan 환자를 위한 심장 카테터 삽입 실험실에서 흡입된 트레프로스티닐을 사용한 반응성 테스트;
- 수술 직후 혈역학을 개선하고 궁극적으로 전체 입원 기간을 줄이기 위해 수술 직후부터 수술 후 7일까지 피하 트레프로스티닐의 수술 전후 사용.
연구자들은 폐혈관확장제 요법이 폰탄 수술 후 수술 후 혈역학에 어떤 영향을 미치고 개선하는지 알아보고자 합니다. 이 지식은 즉각적인 결과의 개선과 입원 기간 단축이 있다면 폰탄 수술 후 단심실 환자의 치료에 매우 중요할 것입니다. 더 넓은 범위에서, 수술 전 Fontan 환자에서 트레프로스티닐을 사용하여 다른 센터에서 천창을 사용하여 달성한 동일한 결과를 달성할 수 있다면 이는 Fontan 환자의 전국적인 치료에 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Lucile Packard Children's Hospital(LPCH)에서 Fontan 수술 및/또는 Pre-Fontan 심장 도관술을 받는 소아 환자
제외 기준:
- 혈소판 수 < 50K(트레프로스티닐은 혈소판 억제제로 작용할 수 있으며 이로 인해 이미 혈소판 감소증이 있는 경우 환자를 추가 출혈 위험에 빠뜨릴 수 있음)
- 환자가 피하 주입을 견딜 수 없게 만드는 피부 상태(심장 카테터 삽입 중 흡입 혈관 확장제 테스트에 여전히 참여할 수 있음)
- 현재 특히 폐 혈관확장을 목적으로 임의의 혈관확장제 요법(포스포디에스테라제 5형 억제제, 내피 수용체 길항제 및/또는 프로스타사이클린)을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트레프로스티닐
피하 연속 트레프로스티닐 주입은 2 ng/kg/min 용량에서 시작합니다.
투여량은 처음 24시간 동안 5일 동안 목표 10 ng/kg/min까지 증가됩니다.
수술 후 6일째에는 투여량을 8시간마다 2ng/kg/min씩 감량하고 수술 후 7일째에는 중단할 계획입니다.
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수술 후 약물(트레프로스티닐) 대 위약(식염수) 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 식염
피하 주입을 통한 식염수 투여
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수술 후 약물(트레프로스티닐) 대 위약(식염수) 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉관 기간
기간: 2-3주
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이 결과는 수술 후 흉관을 삽입한 일수를 측정합니다.
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2-3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 2-3주
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이 결과는 입원 기간(일)을 측정합니다.
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2-3주
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수술 후 폰탄 압력
기간: 수술 후 시간 0, 12 및 24
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침습 수술 후 라인으로 측정한 환자 혈류역학을 기록하고 그룹 간에 비교했습니다.
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수술 후 시간 0, 12 및 24
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수술 후 심방 압력
기간: 수술 후 시간 0, 12 및 24
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침습 수술 후 라인으로 측정한 환자 혈류역학을 기록하고 그룹 간에 비교했습니다.
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수술 후 시간 0, 12 및 24
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수술 후 경폐 기울기
기간: 수술 후 시간 0, 12 및 24
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침습 수술 후 라인으로 측정한 환자 혈류역학을 기록하고 그룹 간에 비교했습니다.
경폐압 구배는 평균 폐동맥압과 좌심방압 사이의 차이로 정의됩니다(일반적으로 폐동맥 쐐기압으로 추정됨).
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수술 후 시간 0, 12 및 24
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Feinstein, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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