Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Treprostinil hos pædiatriske patienter, der gennemgår Fontan-operationen

8. marts 2022 opdateret af: Jeffrey A. Feinstein, Stanford University

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningen af ​​treprostinil (TRE) hos de perioperative ikke-fenestrerede, ekstracardiale Fontan-patienter for at reducere varigheden af ​​thoraxsondedræning (i dage).

Fontan operationen udføres for patienter med enkelt ventrikel fysiologi som den sidste palliation for at skabe en serie cirkulation, med passiv systemisk venøs tilbagevenden til lungearterierne, og den enkelte ventrikel giver udelukkende systemisk output.

Patienter, der gennemgår ekstracardiac Fontan, har en tendens til at have forhøjede Fontan-tryk umiddelbart efter operationen med betændelse fra operation, der kræver yderligere væskeadministration for at opretholde blodtrykket. Øget Fontan-tryk og væskeoverbelastning fører til langvarig dræning af brystslange.

Hypotesen er, at treprostinil, et prostacyclinlægemiddel, der udvider lungearterierne, vil forbedre det umiddelbare postoperative Fontan-tryk. Treprostinil er ikke godkendt af FDA til denne anvendelse. Anekdotisk og i en lille case-serie har prostacyclinbehandling vist sig at hjælpe med at få patienterne ud af nitrogenoxid. Forskerne mener, at denne forbedring i hæmodynamikken vil mindske varigheden af ​​thoraxrørsdræning, hvilket resulterer i en kortere varighed af hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forstå effekten af ​​treprostinil på Fontan-patienter har denne undersøgelse to dele:

  1. reaktivitetstest med inhaleret treprostinil i hjertekateteriseringslaboratoriet for præ-Fontan-patienter, der gennemgår rutinekateterisering i forventning om Fontan-operationen;
  2. perioperativ brug af subkutan treprostinil med start umiddelbart før operation indtil postoperativ dag #7 for at forbedre den umiddelbare postoperative hæmodynamik og i sidste ende reducere den samlede længde af hospitalsophold.

Forskerne håber at lære, hvordan pulmonal vasodilatorterapi påvirker og/eller forbedrer postoperativ hæmodynamik efter Fontan-operationen. Denne viden ville være meget vigtig i plejen af ​​enkeltventrikelpatienter efter Fontan-operationen, hvis der er forbedring af umiddelbare resultater og reduktion af hospitalsindlæggelsestiden. Hvis brugen af ​​treprostinil i perioperative Fontan-patienter på en bredere skala kan opnå de samme resultater, som andre centre opnår ved brug af en fenestration, kan dette have omfattende implikationer i den landsdækkende behandling af Fontan-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk patient, der gennemgår Fontan-operation og/eller præ-Fontan hjertekateterisering på Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)

Ekskluderingskriterier:

  • Trombocyttal < 50K (treprostinil kan virke som en blodpladehæmmer, og dette kan give patienten yderligere risiko for blødning, hvis den allerede er trombocytopenisk)
  • Dermatologisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at tolerere en subkutan infusion (kan stadig deltage i inhaleret vasodilatortest under hjertekateterisering)
  • Modtager i øjeblikket enhver vasodilator-terapi specifikt med henblik på pulmonal vasodilatation (phosphodiesterase type 5-hæmmer, endotelreceptorantagonist og/eller prostacyclin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Treprostinil
Den subkutane kontinuerlige treprostinil-infusion starter med en dosis på 2 ng/kg/min. Dosis vil blive øget i løbet af de første 24 timer til målet 10 ng/kg/min gennem dag fem. På postoperativ dag seks vil dosis blive reduceret med 2 ng/kg/min hver 8. time med planer om seponering på postoperativ dag syv.
Medicin: Treprostinil
Administration af lægemiddel (treprostinil) versus placebo (saltvand) i den postoperative periode
Andre navne:
  • Remodulin
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Saltvandsadministration via subkutan infusion
Medicin: Treprostinil
Administration af lægemiddel (treprostinil) versus placebo (saltvand) i den postoperative periode
Andre navne:
  • Remodulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystrørets varighed
Tidsramme: 2-3 uger
Dette resultat måler antallet af dage, hvor brystrørene var på plads postoperativt.
2-3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2-3 uger
Dette resultat måler hospitalsopholdslængden i dage.
2-3 uger
Postoperativt Fontan-tryk
Tidsramme: postoperativ time 0, 12 og 24
Patienthæmodynamikken målt ved invasive postoperative linjer blev registreret og sammenlignet mellem grupper
postoperativ time 0, 12 og 24
Postoperativt atrielt tryk
Tidsramme: postoperativ time 0, 12 og 24
Patienthæmodynamikken målt ved invasive postoperative linjer blev registreret og sammenlignet mellem grupper
postoperativ time 0, 12 og 24
Postoperativ transpulmonal gradient
Tidsramme: postoperativ time 0, 12 og 24
Patienthæmodynamikken målt ved invasive postoperative linjer blev registreret og sammenlignet mellem grupper. Transpulmonal trykgradient er defineret som forskellen mellem det gennemsnitlige pulmonale arterietryk og venstre atrielle tryk (almindeligvis estimeret ved et pulmonalt arteriekiletryk).
postoperativ time 0, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Feinstein, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (SKØN)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Treprostinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner