Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační treprostinil u dětských pacientů podstupujících operaci Fontan

8. března 2022 aktualizováno: Jeffrey A. Feinstein, Stanford University

Účelem této studie je otestovat účinnost treprostinilu (TRE) u perioperačních nefenestrovaných, extrakardiálních Fontanových pacientů s cílem zkrátit dobu trvání drenáže hrudní trubice (ve dnech).

Fontanova operace se provádí u pacientů s fyziologií jedné komory jako konečná paliace k vytvoření sériové cirkulace s pasivním systémovým venózním návratem do plicních tepen a jedinou komorou zajišťující pouze systémový výdej.

Pacienti, kteří podstupují extrakardiální Fontanův syndrom, mají tendenci ke zvýšení Fontanových tlaků bezprostředně po operaci se zánětem po operaci vyžadujícím další podávání tekutin k udržení krevního tlaku. Zvýšený Fontanův tlak a přetížení tekutinou vedou k prodloužené drenáži hrudní trubice.

Hypotézou je, že treprostinil, prostacyklinový lék, který rozšiřuje plicní tepny, zlepší okamžité pooperační Fontanovy tlaky. Treprostinil není schválen FDA pro toto použití. Neoficiálně a v malé sérii případů se ukázalo, že léčba prostacykliny pomáhá pacientům při přechodu z oxidu dusnatého. Vyšetřovatelé se domnívají, že toto zlepšení hemodynamiky zkrátí dobu trvání drenáže hrudní trubice, což povede ke zkrácení doby hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom porozuměli účinku treprostinilu na pacienty s Fontanem, má tato studie dvě části:

  1. testování reaktivity s inhalačním treprostinilem v srdeční katetrizační laboratoři u pacientů před Fontanem, kteří podstupují rutinní katetrizaci v očekávání Fontanovy operace;
  2. peroperační použití subkutánního treprostinilu započaté bezprostředně před operací až do pooperačního dne č. 7 ke zlepšení okamžité pooperační hemodynamiky a nakonec ke zkrácení celkové délky hospitalizace.

Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, jak plicní vazodilatační terapie ovlivňuje a/nebo zlepšuje pooperační hemodynamiku po Fontanově operaci. Tyto znalosti by byly velmi důležité v péči o pacienty s jednou komorou po operaci Fontan, pokud by došlo ke zlepšení okamžitých výsledků a zkrácení doby hospitalizace. V širším měřítku, pokud použití treprostinilu u perioperačních pacientů s Fontanem může dosáhnout stejných výsledků, kterých dosahují jiná centra s použitím fenestrace, může to mít rozsáhlé důsledky v celostátní léčbě pacientů s Fontanem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatrický pacient podstupující Fontanovou operaci a/nebo pre-Fontanovu srdeční katetrizaci v Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)

Kritéria vyloučení:

  • Počet krevních destiček < 50K (treprostinil může působit jako inhibitor krevních destiček, což může vystavit pacienta dalšímu riziku krvácení, pokud je již trombocytopenický)
  • Dermatologický stav, který způsobuje, že pacient není schopen tolerovat subkutánní infuzi (stále se může účastnit testování inhalačních vazodilatátorů během srdeční katetrizace)
  • V současné době dostává jakoukoli vazodilatační terapii specificky za účelem plicní vazodilatace (inhibitor fosfodiesterázy typu 5, antagonista endoteliálního receptoru a/nebo prostacyklin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Treprostinil
Subkutánní kontinuální infuze treprostinilu bude zahájena dávkou 2 ng/kg/min. Dávka se bude během prvních 24 hodin zvyšovat na cílovou hodnotu 10 ng/kg/min do pátého dne. Šestý pooperační den bude dávka snižována o 2 ng/kg/min každých 8 hodin s plánem vysazení na sedmý pooperační den.
Lék: Treprostinil
Podávání léku (treprostinil) vs. placebo (fyziologický roztok) v pooperačním období
Ostatní jména:
  • Remodulin
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Podání fyziologického roztoku prostřednictvím subkutánní infuze
Lék: Treprostinil
Podávání léku (treprostinil) vs. placebo (fyziologický roztok) v pooperačním období
Ostatní jména:
  • Remodulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání hrudní trubice
Časové okno: 2-3 týdny
Tento výsledek měří počet dní, po které byly pooperačně zavedeny hrudní trubice.
2-3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2-3 týdny
Tento výsledek měří délku hospitalizace ve dnech.
2-3 týdny
Pooperační Fontanův tlak
Časové okno: pooperační hodina 0, 12 a 24
Hemodynamika pacienta měřená invazivními pooperačními liniemi byla zaznamenána a porovnána mezi skupinami
pooperační hodina 0, 12 a 24
Pooperační síňový tlak
Časové okno: pooperační hodina 0, 12 a 24
Hemodynamika pacienta měřená invazivními pooperačními liniemi byla zaznamenána a porovnána mezi skupinami
pooperační hodina 0, 12 a 24
Pooperační transpulmonální gradient
Časové okno: pooperační hodina 0, 12 a 24
Hemodynamika pacienta měřená invazivními pooperačními liniemi byla zaznamenána a porovnána mezi skupinami. Transpulmonální tlakový gradient je definován jako rozdíl mezi středním tlakem v plicnici a tlakem v levé síni (běžně odhadovaným tlakem v zaklínění plicnice).
pooperační hodina 0, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Feinstein, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jedna komora

Klinické studie na Treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit