Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve Treprostinil bij pediatrische patiënten die de Fontan-operatie ondergaan

8 maart 2022 bijgewerkt door: Jeffrey A. Feinstein, Stanford University

Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van treprostinil (TRE) bij peri-operatieve niet-gefenestreerde, extracardiale Fontan-patiënten om de duur van de thoraxdrainage (in dagen) te verminderen.

De Fontan-operatie wordt uitgevoerd voor patiënten met enkelvoudige ventrikelfysiologie als laatste palliatie om een ​​seriële circulatie te creëren, met passieve systemische veneuze terugkeer naar de longslagaders en de enkelvoudige ventrikel levert uitsluitend systemische output.

Patiënten die een extracardiale Fontan-behandeling ondergaan, hebben vaak een verhoging van de Fontan-druk onmiddellijk na de operatie met een ontsteking door een operatie die extra vochttoediening vereist om de bloeddruk op peil te houden. Verhoogde Fontan-druk en vochtophoping leiden tot langdurige thoraxdrainage.

De hypothese is dat treprostinil, een prostacyclinegeneesmiddel dat de longslagaders verwijdt, de onmiddellijke postoperatieve Fontan-druk zal verbeteren. Treprostinil is niet door de FDA goedgekeurd voor dit gebruik. Anekdotisch en in een kleine reeks gevallen is aangetoond dat behandeling met prostacycline helpt bij de overgang van stikstofmonoxide bij patiënten. De onderzoekers zijn van mening dat deze verbetering van de hemodynamica de duur van de thoraxdrainage zal verminderen, wat resulteert in een kortere opnameduur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van treprostinil op Fontan-patiënten te begrijpen, bestaat deze studie uit twee delen:

  1. reactiviteitstesten met geïnhaleerde treprostinil in het hartkatheterisatielaboratorium voor pre-Fontan-patiënten die routinematige katheterisatie ondergaan in afwachting van de Fontan-operatie;
  2. peri-operatief gebruik van subcutane treprostinil vanaf onmiddellijk pre-operatief tot postoperatieve dag #7 om de onmiddellijke postoperatieve hemodynamica te verbeteren en uiteindelijk de totale duur van het ziekenhuisverblijf te verminderen.

De onderzoekers hopen te leren hoe pulmonale vasodilatatortherapie de postoperatieve hemodynamica na de Fontan-operatie beïnvloedt en/of verbetert. Deze kennis zou erg belangrijk zijn bij de zorg voor eenkamerpatiënten na de Fontan-operatie als de onmiddellijke resultaten verbeteren en de opnameduur in het ziekenhuis wordt verkort. Als het gebruik van treprostinil bij peri-operatieve Fontan-patiënten dezelfde resultaten kan bereiken als andere centra bereiken met het gebruik van een venster, kan dit op grotere schaal implicaties hebben voor de landelijke behandeling van Fontan-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënt die een Fontan-operatie en/of pre-Fontan-hartkatheterisatie ondergaat in het Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal bloedplaatjes < 50K (treprostinil kan werken als een bloedplaatjesremmer en dit kan de patiënt een extra risico op bloedingen geven als hij al trombocytopenisch is)
  • Dermatologische aandoening waardoor de patiënt een subcutane infusie niet kan verdragen (kan nog steeds deelnemen aan het testen van geïnhaleerde vasodilatatoren tijdens hartkatheterisatie)
  • Momenteel een vaatverwijdende therapie krijgt specifiek met het oog op pulmonale vasodilatatie (fosfodiësterase type 5-remmer, endotheelreceptorantagonist en/of prostacycline).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Treprostinil
De subcutane continue infusie van treprostinil begint met een dosis van 2 ng/kg/min. De dosis zal gedurende de eerste 24 uur worden verhoogd tot doel 10 ng/kg/min tot en met dag vijf. Op postoperatieve dag zes zal de dosis elke 8 uur met 2 ng/kg/min worden verlaagd, met plannen voor stopzetting op postoperatieve dag zeven.
Geneesmiddel: Treprostinil
Toediening van geneesmiddel (treprostinil) versus placebo (zoutoplossing) in de postoperatieve periode
Andere namen:
  • Remoduline
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Toediening van zoutoplossing via subcutane infusie
Geneesmiddel: Treprostinil
Toediening van geneesmiddel (treprostinil) versus placebo (zoutoplossing) in de postoperatieve periode
Andere namen:
  • Remoduline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: 2-3 weken
Deze uitkomst meet het aantal dagen dat thoraxslangen postoperatief op hun plaats zaten.
2-3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2-3 weken
Deze uitkomst meet de opnameduur in het ziekenhuis in dagen.
2-3 weken
Postoperatieve Fontan-druk
Tijdsspanne: postoperatief uur 0, 12 en 24
De hemodynamiek van de patiënt, zoals gemeten door invasieve postoperatieve lijnen, werd geregistreerd en vergeleken tussen groepen
postoperatief uur 0, 12 en 24
Postoperatieve atriale druk
Tijdsspanne: postoperatief uur 0, 12 en 24
De hemodynamiek van de patiënt, zoals gemeten door invasieve postoperatieve lijnen, werd geregistreerd en vergeleken tussen groepen
postoperatief uur 0, 12 en 24
Postoperatieve transpulmonale gradiënt
Tijdsspanne: postoperatief uur 0, 12 en 24
De hemodynamiek van de patiënt, zoals gemeten door invasieve postoperatieve lijnen, werd geregistreerd en vergeleken tussen groepen. Transpulmonale drukgradiënt wordt gedefinieerd als het verschil tussen de gemiddelde pulmonale arteriële druk en de linker atriale druk (gewoonlijk geschat door een pulmonale arteriële wigdruk).
postoperatief uur 0, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Feinstein, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33852

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Treprostinil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren