对乙酰氨基酚和包皮环切术后疼痛控制
2019年6月10日 更新者：Columbia University
包皮环切术后，婴儿不会常规接受对乙酰氨基酚来控制疼痛。
本研究将确定对乙酰氨基酚是否能有效控制使用神经阻滞和口服葡萄糖进行包皮环切术后的婴儿疼痛。
婴儿将接受常规包皮环切手术，并随机选择一半婴儿在手术结束时立即接受一半对乙酰氨基酚。
之后，将每隔 4 小时定期检查婴儿的生命体征（心率、呼吸频率、氧饱和度）、新生儿疼痛量表 (NIPS) 和唾液皮质醇水平。
NIPS 是一种经过验证的基于婴儿外观的疼痛评分系统。
与不接受对乙酰氨基酚相比，接受对乙酰氨基酚的婴儿的 NIPS 降低将是确定研究是否有意义的主要结果。
研究概览
详细说明
男性包皮环切术是新生儿期常见的外科手术。
美国儿科学会包皮环切术工作组最近发布了包皮环切术政策的更新，指出男性包皮环切术的好处大于风险。
鉴于这一更新，研究人员预计，之前对包皮环切术犹豫不决的家庭中有一部分会选择让他们的新生儿接受包皮环切术。
父母和医生共同关心的问题是有效的疼痛控制。
对于术中疼痛控制，与 EMLA（利多卡因-丙胺卡因）或安慰剂相比，已发现阴茎背神经阻滞 (DPNB) 最有效。
对乙酰氨基酚是一种相对安全、易于给药的止痛药。
先前的研究表明，对乙酰氨基酚可能有助于术后舒适。
然而，缺乏研究对乙酰氨基酚对接受 DPNB 的婴儿术后疼痛控制的有效性。
此外，先前的研究在评估新生儿疼痛方面并不完整。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10小时 至 1天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
孕龄在 36-42 周之间的健康新生儿 被父母要求接受包皮环切术的健康婴儿托儿所录取。 资格包括
- 5 分钟 Apgar 评分 >7
- 出生体重大于 2.4 公斤
- 至少10小时的年龄
- 至少有一个空位。
排除标准：
- 物质滥用母亲的新生儿。
- 对常规包皮环切术、解剖学或血液学有任何禁忌症的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对乙酰氨基酚臂
包皮环切术后立即通过注射器给药一次对乙酰氨基酚 15 mg/kg PO 溶液。
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婴儿将接受 15 毫克/千克的对乙酰氨基酚。
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无干预：非治疗臂
不使用对乙酰氨基酚的常规包皮环切术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS)
大体时间：基线和 4 小时
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新生儿疼痛量表 (NIPS) 是一种行为量表，可用于足月和早产儿。
该工具使用护士描述为表明婴儿疼痛或痛苦的行为。
它由六 (6) 个指标组成：面部表情、哭声、呼吸模式、手臂、腿部和唤醒状态。
每个行为指标得分为 0 或 1，但“哭泣”除外，“哭泣”具有三个可能的描述符，因此得分为 0、1 或 2。观察婴儿一分钟以全面评估每个指标。
总疼痛评分范围为 0-7，评分 0-2 表示轻度至无疼痛且没有建议的干预措施（更好的结果）至评分 >4 表示严重疼痛，表明可能需要非药物和/或药物干预.
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基线和 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心率
大体时间：基线和 4 小时
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基线和 4 小时
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唾液皮质醇升高的变化
大体时间：基线和 4 小时
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基线和 4 小时
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呼吸频率
大体时间：基线和 4 小时
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基线和 4 小时
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脉搏血氧仪
大体时间：基线 4 小时
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基线 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roya O'Neal, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月10日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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