Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetaminofen a kontrola bolesti po obřízce

10. června 2019 aktualizováno: Columbia University
Kojenci běžně nedostávají acetaminofen pro kontrolu bolesti po obřízce. Tato studie určí, zda je acetaminofen účinný při kontrole dětské bolesti po obřízce pomocí nervového bloku a perorální dextrózy. Kojenci podstoupí rutinní proceduru obřízky a polovina bude náhodně vybrána, aby dostala polovinu acetaminofenu ihned na konci procedury. Poté budou v pravidelných intervalech až do 4 hodin kontrolovány vitální funkce kojence (srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem), stupnice novorozenecké bolesti novorozence (NIPS) a hladina kortizolu ve slinách. NIPS je ověřený systém hodnocení bolesti založený na vzhledu dítěte. Primárním výsledkem k určení, zda je studie významná, bude snížení NIPS u těch kojenců, kteří dostávají acetaminofen oproti nic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mužská obřízka je běžný chirurgický zákrok prováděný v novorozeneckém období. Americká akademie pediatrie Task Force on Circumcision nedávno zveřejnila aktualizaci o politice obřízky, která uvádí, že výhody mužské obřízky převažují nad riziky. Vzhledem k této aktualizaci vyšetřovatelé očekávají, že procento rodin, které byly dříve nerozhodnuté ohledně obřízky, se rozhodne nechat obřízku svého novorozence nechat. Společným zájmem rodičů i lékařů je účinná kontrola bolesti. Pro kontrolu intraoperační bolesti bylo zjištěno, že blokáda dorzálního penisu (DPNB) je nejúčinnější ve srovnání s EMLA (lidokain-prilokain) nebo placebem. Acetaminofen je relativně bezpečné, snadno aplikovatelné analgetikum. Předchozí studie naznačovaly, že acetaminofen by mohl být užitečný v pooperačním pohodlí. Studie zkoumající účinnost acetaminofenu pro kontrolu pooperační bolesti u kojenců, kteří dostávali DPNB, však chybí. Kromě toho byly předchozí studie neúplné v hodnocení neonatální bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 hodin až 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví novorozenci mezi 36.-42. týdnem gestačního věku Jsou přijati do jeslí pro kojence, jejichž rodiče požadují obřízku. Způsobilost zahrnuje

  1. Apgar skóre v 5 minutách >7
  2. porodní hmotnost větší než 2,4 kg
  3. Stáří minimálně 10 hodin
  4. Alespoň jedna prázdnota.

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenci matek zneužívajících návykové látky.
  2. Novorozenci s jakýmikoli kontraindikacemi k běžné obřízce, anatomické nebo hematologické.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetaminophen Arm
Roztok acetaminofenu 15 mg/kg PO podaný injekční stříkačkou jednou bezprostředně po obřízce.
Lék: Acetaminofen
Kojenci dostanou 15 mg/kg acetaminofenu.
Žádný zásah: Bez léčby Arm
Rutinní obřízka bez acetaminofenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: Základní linie a 4 hodiny
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) je behaviorální škála a lze ji použít u donošených i předčasně narozených dětí. Nástroj využívá chování, které sestry popsaly jako projevy dětské bolesti nebo úzkosti. Skládá se ze šesti (6) indikátorů: výraz obličeje, pláč, dechové vzorce, paže, nohy a stav vzrušení. Každý indikátor chování je ohodnocen 0 nebo 1 s výjimkou „pláču“, který má tři možné deskriptory, a je tedy hodnocen 0, 1 nebo 2. Kojenci jsou sledováni po dobu jedné minuty, aby bylo možné plně posoudit každý indikátor. Celkové skóre bolesti se pohybuje od 0-7, přičemž skóre 0-2 označuje mírnou až žádnou bolest a žádný navrhovaný zásah (lepší výsledek) až po skóre > 4 indikující silnou bolest, což naznačuje, že mohou být potřebné nefarmakologické a/nebo farmakologické intervence .
Základní linie a 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie a 4 hodiny
Základní linie a 4 hodiny
Změna nárůstu slinného kortizolu
Časové okno: Základní linie a 4 hodiny
Základní linie a 4 hodiny
Dechová frekvence
Časové okno: Základní linie a 4 hodiny
Základní linie a 4 hodiny
Pulzní oxymetrie
Časové okno: Základní 4 hodiny
Základní 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roya O'Neal, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAN7406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit