아세트아미노펜 및 포경수술 후 통증 조절
2019년 6월 10일 업데이트: Columbia University
영아는 포경수술 후 통증 조절을 위해 일상적으로 아세트아미노펜을 투여받지 않습니다.
이 연구는 아세트아미노펜이 신경 차단과 경구 포도당을 사용하여 포경수술 후 유아 통증을 조절하는 데 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
영아는 일상적인 포경수술을 받게 되며 절반은 무작위로 선택되어 절차가 끝나는 즉시 아세트아미노펜 절반을 투여받게 됩니다.
이후 영아의 활력 징후(심박수, 호흡수, 산소포화도), 신생아 영아 통증 척도(NIPS), 타액 코티솔 수치를 최대 4시간까지 정기적으로 확인합니다.
NIPS는 유아의 외모를 기반으로 하는 검증된 통증 점수 시스템입니다.
아세트아미노펜을 투여받은 영아에 대한 NIPS의 감소는 연구가 중요한지 여부를 결정하는 주요 결과가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
남성 포경수술은 신생아기에 시행되는 일반적인 수술 절차입니다.
포경수술에 관한 미국소아과학회 태스크포스는 최근 남성 포경수술의 이점이 위험보다 크다는 포경수술 정책 업데이트를 발표했습니다.
이 업데이트를 감안할 때 조사관은 이전에 포경 수술에 대해 결정하지 않은 가족의 비율이 신생아 포경 수술을 선택할 것으로 예상합니다.
부모와 의사 모두의 공통 관심사는 효과적인 통증 조절입니다.
수술 중 통증 조절을 위해 EMLA(lidocaine-prilocaine) 또는 위약과 비교했을 때 DPNB(dorsal penile nerve block)가 가장 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
아세트아미노펜은 비교적 안전하고 투여하기 쉬운 진통제입니다.
이전 연구에서는 아세트아미노펜이 수술 후 편안함에 도움이 될 수 있다고 제안했습니다.
그러나 DPNB를 투여받은 영아의 수술 후 통증 조절을 위한 아세트아미노펜의 효과를 조사한 연구는 부족합니다.
또한 신생아 통증 평가에 대한 이전 연구는 불완전했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
재태 주령 36-42주 사이의 건강한 신생아 부모가 포경 수술을 요청하는 웰 베이비 보육원에 입원. 자격에는 다음이 포함됩니다.
- 5분에 아프가 점수 >7
- 2.4kg 이상의 출생 체중
- 10시간 이상
- 하나 이상의 공백.
제외 기준:
- 약물 남용 산모의 신생아.
- 해부학적 또는 혈액학적 일상적인 포경수술에 대한 금기 사항이 있는 신생아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아세트아미노펜 팔
아세트아미노펜 15mg/kg PO 용액을 포경수술 직후 한 번 주사기를 통해 투여합니다.
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유아는 15mg/kg의 아세트아미노펜을 투여받습니다.
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간섭 없음: 비치료 팔
아세트아미노펜 없이 일상적인 포경수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 영아 통증 척도(NIPS)
기간: 기준선 및 4시간
|
신생아 영아 통증 척도(NIPS)는 행동 척도이며 만삭아와 조산아 모두에게 활용할 수 있습니다.
이 도구는 간호사가 영아의 고통이나 괴로움을 나타내는 것으로 설명한 행동을 사용합니다.
얼굴 표정, 울음, 호흡 패턴, 팔, 다리, 각성 상태의 6가지 지표로 구성됩니다.
각 행동 지표는 "울음"을 제외하고 0 또는 1로 점수가 매겨집니다. "울음"에는 3개의 가능한 설명자가 있으므로 0, 1 또는 2로 점수가 매겨집니다. 각 지표를 완전히 평가하기 위해 유아를 1분 동안 관찰합니다.
총 통증 점수의 범위는 0-7이며, 0-2점은 경미하거나 통증이 없고 제안된 개입이 없음(더 나은 결과)을 나타내며 >4는 심한 통증을 나타내며 비약물적 및/또는 약리학적 개입이 필요할 수 있음을 나타냅니다. .
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기준선 및 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심박수
기간: 기준선 및 4시간
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기준선 및 4시간
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타액 코르티솔 상승의 변화
기간: 기준선 및 4시간
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기준선 및 4시간
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호흡
기간: 기준선 및 4시간
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기준선 및 4시간
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맥박산소측정
기간: 기준 4시간
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기준 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roya O'Neal, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAN7406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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